Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia, segurança, tolerabilidade e uso real de bococizumabe e um autoinjetor (caneta pré-preenchida) em indivíduos com hiperlipidemia ou dislipidemia (SPIRE-AI)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de grupo paralelo de 12 semanas, fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e uso real de bococizumabe e um autoinjetor (caneta pré-cheia) em indivíduos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista

Este estudo é um estudo multicêntrico e randomizado em indivíduos com colesterol alto recebendo estatinas para avaliar a eficácia na redução do LDL-C, a segurança, a tolerabilidade e o uso real de bococizumabe e um autoinjetor (caneta pré-cheia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
299

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado com estatina - LDL-C em jejum >=70mg/dL e triglicerídeos <=400mg/dL

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando - Evento ou procedimentos cardiovasculares ou cerebrovasculares durante os últimos 90 dias - Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe IV - Hipertensão mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Bococizumabe 150mg
Bococizumabe 150mg autoinjetor (caneta pré-cheia)
Biológico: Bococizumabe 150mg
Combinação de autoinjetor de Bococizumab (caneta pré-cheia). 150mg a cada 2 semanas por 10 semanas, injeção subcutânea.
EXPERIMENTAL: Bococizumabe 75mg
Bococizumabe 75mg autoinjetor (caneta pré-cheia)
Biológico: Bococizumabe 75mg
Combinação de autoinjetor de Bococizumab (caneta pré-cheia). 75mg a cada 2 semanas por 10 semanas, injeção subcutânea.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumabe 150mg placebo
Bococizumabe 150mg placebo autoinjetor (caneta pré-cheia)
Biológico: Bococizumabe 150mg placebo
Produto de combinação de autoinjetor placebo de bococizumabe (caneta pré-cheia). Placebo 150mg a cada 2 semanas por 10 semanas, injeção subcutânea.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumabe 75mg placebo
Bococizumabe 75mg autoinjetor (caneta pré-cheia)
Biológico: Bococizumabe 75mg placebo
Produto de combinação de autoinjetor placebo de bococizumabe (caneta pré-cheia). Placebo 75mg a cada 2 semanas por 10 semanas, injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na semana 12 no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum para grupo de dose de 150 mg de Bococizumabe e placebo correspondente
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 0 (Dia 1)
Prazo: Semana 0 (Dia 1)
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 0 (Dia 1)
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 2
Prazo: Semana 2
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 2
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 4
Prazo: Semana 4
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 4
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 6
Prazo: Semana 6
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 6
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 8
Prazo: Semana 8
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 8
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 10
Prazo: Semana 10
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 75 mg e Grupo de Dose Combinada de Bococizumabe 150 mg e 75 mg na Semana 0 (Dia 1), 2, 4, 6, 8 e 10
Prazo: Semana 0 (dia 1), 2, 4, 6, 8, 10
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 0 (dia 1), 2, 4, 6, 8, 10
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Observador (OAT) para Dose de Bococizumabe 150 mg, Grupo de Dose de Bococizumabe de 75 mg e Grupo de Dose Combinada de Bococizumabe de 150 mg e 75 mg na Semana 0 (Dia 1), 4 e 8
Prazo: Semana 0 (dia 1), 4, 8
De acordo com o OAT, uma injeção 'bem-sucedida' foi baseada na resposta do observador para a pergunta - "A administração foi bem-sucedida?". A resposta do observador sendo 'Sim' correspondeu a uma injeção bem-sucedida.
Semana 0 (dia 1), 4, 8
Alteração percentual desde a linha de base na semana 12 no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum para grupo de dose de 75 mg de Bococizumabe e placebo correspondente
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 18 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento (até 18 semanas), que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até 18 semanas
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Linha de base até 18 semanas
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 título de ADA positivo ou 1 título de nAb positivo. Os participantes com seus níveis de titulação de ADA >=6,23 foram considerados ADA positivos e os participantes com seus níveis de titulação de nAb >=1,58 foram considerados nAb positivos.
Linha de base até 18 semanas
Concentração plasmática de Bococizumabe na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Concentração plasmática de pró-proteína convertase subtilisina Kexina tipo 9 (PCSK9) na semana 12
Prazo: Semana 12
PCSK9 é uma enzima codificada pelo gene PCSK9 em humanos no cromossomo. É o nono membro da família de proteínas proproteína convertase que ativam outras proteínas.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1481046
  • SPIRE-AI (OUTRO: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações