Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och faktisk användning av bococizumab och en autoinjektor (förfylld penna) hos personer med hyperlipidemi eller dyslipidemi (SPIRE-AI)

20 november 2017 uppdaterad av: Pfizer

En 12 veckors, fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och faktisk användning av Bococizumab och en autoinjektor (förfylld penna) hos patienter med primär hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi

Denna studie är en multicenter, randomiserad studie på personer med högt kolesterol som får statiner för att bedöma effekten för att sänka LDL-C, säkerheten, tolerabiliteten och faktisk användning av bococizumab och en autoinjektor (förfylld penna).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
299

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Förenta staterna, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med en statin - Fastande LDL-C >=70mg/dL och triglycerider <=400mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor - Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse eller ingrepp under de senaste 90 dagarna - Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV - Dåligt kontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg autoinjektor (förfylld penna)
Biologisk: Bococizumab 150mg
Bococizumab autoinjektor (förfylld penna) kombination Produkt. 150 mg varannan vecka i 10 veckor, subkutan injektion.
EXPERIMENTELL: Bococizumab 75mg
Bococizumab 75 mg autoinjektor (förfylld penna)
Biologisk: Bococizumab 75mg
Bococizumab autoinjektor (förfylld penna) kombination Produkt. 75 mg varannan vecka i 10 veckor, subkutan injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoinjektor (förfylld penna)
Biologisk: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (förfylld penna) kombination Produkt. 150 mg placebo varannan vecka i 10 veckor, subkutan injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinjektor (förfylld penna)
Biologisk: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (förfylld penna) kombinationsprodukt. 75 mg placebo varannan vecka i 10 veckor, subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C) för Bococizumab 150 mg dosgrupp och matchad placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 0 (dag 1)
Tidsram: Vecka 0 (dag 1)
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 0 (dag 1)
Procentandel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 2
Procentandel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 4
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 6
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 8
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 75 mg dosgrupp och kombinerad Bococizumab 150 mg och 75 mg dosgrupp vid vecka 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8 och 10
Tidsram: Vecka 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Procentandel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av Observer Assessment Tool (OAT) för Bococizumab 150 mg dos, Bococizumab 75 mg dosgrupp och kombinerad Bococizumab 150 mg och 75 mg dosgrupp vid vecka 0 (dag 8), 4
Tidsram: Vecka 0 (dag 1), 4, 8
Enligt OAT, baserades en "lyckad" injektion på observatörens svar på frågan - "Var administrationen framgångsrik?". Observers svar var "Ja" motsvarade en lyckad injektion.
Vecka 0 (dag 1), 4, 8
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C) för Bococizumab 75 mg dosgrupp och matchad placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 18 veckor
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; Initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljningsbesöket (upp till 18 veckor), som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje upp till 18 veckor
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb)
Tidsram: Baslinje upp till 18 veckor
Andel deltagare med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer rapporterades. Deltagare med sina ADA-titernivåer >=6,23 ansågs som ADA-positiva och deltagare med sin nAb-titernivå >=1,58 ansågs som nAb-positiva.
Baslinje upp till 18 veckor
Plasmakoncentration av Bococizumab vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Plasmakoncentration av proprotein konvertas subtilisin kexin typ 9 (PCSK9) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PCSK9 är ett enzym som kodas av PCSK9-genen hos människor på kromosom. Det är den nionde medlemmen i proproteinkonvertasfamiljen av proteiner som aktiverar andra proteiner.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B1481046
  • SPIRE-AI (ÖVRIG: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar