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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und tatsächlichen Anwendung von Bococizumab und einem Autoinjektor (Fertigpen) bei Patienten mit Hyperlipidämie oder Dyslipidämie (SPIRE-AI)

20. November 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und tatsächlichen Anwendung von Bococizumab und einem Autoinjektor (Fertigpen) bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Studie an Probanden mit hohem Cholesterinspiegel, die Statine erhalten, um die Wirksamkeit zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, die Sicherheit, Verträglichkeit und tatsächliche Anwendung von Bococizumab und einem Autoinjektor (Fertigpen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit einem Statin – Nüchtern LDL-C >=70mg/dL und Triglyceride <=400mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen - Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse oder Eingriffe in den letzten 90 Tagen - Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV - Schlecht eingestellter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bococizumab 150 mg
Bococizumab 150 mg Autoinjektor (Fertigpen)
Biologisch: Bococizumab 150 mg
Bococizumab-Autoinjektor (Fertigpen)-Kombinationsprodukt. 150 mg alle 2 Wochen für 10 Wochen, subkutane Injektion.
EXPERIMENTAL: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg Autoinjektor (Fertigpen)
Biologisch: Bococizumab 75 mg
Bococizumab-Autoinjektor (Fertigpen)-Kombinationsprodukt. 75 mg alle 2 Wochen für 10 Wochen, subkutane Injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg Placebo
Bococizumab 150 mg Placebo-Autoinjektor (Fertigpen)
Biologisch: Bococizumab 150 mg Placebo
Bococizumab-Placebo-Autoinjektor (Fertigpen)-Kombinationsprodukt. 150 mg Placebo alle 2 Wochen für 10 Wochen, subkutane Injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg Placebo
Bococizumab 75 mg Autoinjektor (Fertigpen)
Biologisch: Bococizumab 75 mg Placebo
Bococizumab-Placebo-Autoinjektor (Fertigpen)-Kombinationsprodukt. 75 mg Placebo alle 2 Wochen für 10 Wochen, subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Nüchternzustand für die Bococizumab-Dosisgruppe 150 mg und das entsprechende Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 0 (Tag 1) erfüllten
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1)
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 0 (Tag 1)
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 2 erfüllten
Zeitfenster: Woche 2
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 2
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 4 erfüllten
Zeitfenster: Woche 4
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 4
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 6 erfüllten
Zeitfenster: Woche 6
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 6
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 8 erfüllten
Zeitfenster: Woche 8
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 8
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 10 erfüllten
Zeitfenster: Woche 10
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 75 mg-Dosisgruppe und die kombinierte Bococizumab 150 mg- und 75 mg-Dosisgruppe in Woche 0 (Tag 1), 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 0 (Tag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Observer Assessment Tool (OAT) für die Bococizumab-Dosis 150 mg, die Bococizumab-Dosisgruppe 75 mg und die Kombinationsdosisgruppe Bococizumab 150 mg und 75 mg in Woche 0 (Tag 1), 4 und 8 erfüllten
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1), 4, 8
Laut OAT basierte eine „erfolgreiche“ Injektion auf der Antwort des Beobachters auf die Frage „War die Verabreichung erfolgreich?“. Die Antwort des Beobachters, die „Ja“ war, entsprach einer erfolgreichen Injektion.
Woche 0 (Tag 1), 4, 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Nüchternzustand für die Bococizumab-Dosisgruppe 75 mg und das entsprechende Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin (bis zu 18 Wochen), die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 18 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 positiven ADA-Titer oder 1 positiven nAb-Titer wurde gemeldet. Teilnehmer mit einem ADA-Titer von >=6,23 wurden als ADA-positiv und Teilnehmer mit einem nAb-Titer von >=1,58 als nAb-positiv betrachtet.
Baseline bis zu 18 Wochen
Plasmakonzentration von Bococizumab in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Plasmakonzentration von Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
PCSK9 ist ein Enzym, das vom PCSK9-Gen beim Menschen auf dem Chromosom kodiert wird. Es ist das 9. Mitglied der Familie der Proproteinkonvertasen von Proteinen, die andere Proteine ​​aktivieren.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1481046
  • SPIRE-AI (ANDERE: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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