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Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y uso real de bococizumab y un autoinyector (pluma precargada) en sujetos con hiperlipidemia o dislipidemia (SPIRE-AI)

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio de 12 semanas, fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el uso real de bococizumab y un autoinyector (pluma precargada) en sujetos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta

Este estudio es un estudio aleatorizado multicéntrico en sujetos con colesterol alto que reciben estatinas para evaluar la eficacia para reducir el C-LDL, la seguridad, la tolerabilidad y el uso real de bococizumab y un autoinyector (pluma precargada).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
299

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con una estatina - LDL-C en ayunas >=70mg/dL y triglicéridos <=400mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes - Evento o procedimientos cardiovasculares o cerebrovasculares durante los últimos 90 días - Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA - Hipertensión mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg autoinyector (pluma precargada)
Biológico: Bococizumab 150mg
Producto de combinación de autoinyector de bococizumab (pluma precargada). 150 mg cada 2 semanas durante 10 semanas, inyección subcutánea.
EXPERIMENTAL: Bococizumab 75mg
Bococizumab 75 mg autoinyector (pluma precargada)
Biológico: Bococizumab 75mg
Producto de combinación de autoinyector de bococizumab (pluma precargada). 75 mg cada 2 semanas durante 10 semanas, inyección subcutánea.
PLACEBO_COMPARADOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg autoinyector de placebo (pluma precargada)
Biológico: Bococizumab 150 mg placebo
Producto de combinación de autoinyector de bococizumab con placebo (pluma precargada). 150 mg de placebo cada 2 semanas durante 10 semanas, inyección subcutánea.
PLACEBO_COMPARADOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinyector (pluma precargada)
Biológico: Bococizumab 75 mg placebo
Producto combinado de bococizumab con placebo para autoinyección (pluma precargada). 75 mg de placebo cada 2 semanas durante 10 semanas, inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab y el placebo correspondiente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 0 (día 1)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1)
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 0 (Día 1)
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 2
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 4
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 6
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 8
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación exitosa utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 75 mg de bococizumab y el grupo de dosis combinado de 150 mg y 75 mg de bococizumab en la semana 0 (día 1), 2, 4, 6, 8 y 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1), 2, 4, 6, 8, 10
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 0 (Día 1), 2, 4, 6, 8, 10
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del observador (OAT) para la dosis de 150 mg de bococizumab, el grupo de dosis de 75 mg de bococizumab y el grupo de dosis combinado de 150 mg y 75 mg de bococizumab en la semana 0 (día 1), 4 y 8
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1), 4, 8
Según la OAT, una inyección 'exitosa' se basó en la respuesta del observador a la pregunta: "¿Tuvo éxito la administración?". La respuesta del observador siendo 'Sí' correspondió a una inyección exitosa.
Semana 0 (Día 1), 4, 8
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas para el grupo de dosis de 75 mg de bococizumab y el placebo correspondiente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en ayunas (TC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en ayunas (no HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento (hasta 18 semanas), que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta 18 semanas
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 título positivo de ADA o 1 título positivo de nAb. Los participantes con niveles de títulos de ADA >=6,23 se consideraron positivos para ADA y los participantes con niveles de títulos de nAb >=1,58 se consideraron positivos para nAb.
Línea de base hasta 18 semanas
Concentración plasmática de bococizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Concentración plasmática de proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PCSK9 es una enzima codificada por el gen PCSK9 en humanos en el cromosoma. Es el noveno miembro de la familia de proteínas convertasas de proproteínas que activan otras proteínas.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1481046
  • SPIRE-AI (OTRO: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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