Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности, переносимости и фактического использования бокоцизумаба и автоинъектора (предварительно заполненная ручка) у субъектов с гиперлипидемией или дислипидемией (SPIRE-AI)

20 ноября 2017 г. обновлено: Pfizer

12-недельное, фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фактического использования бокоцизумаба и автоинъектора (предварительно заполненная ручка) у субъектов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с участием пациентов с высоким уровнем холестерина, получающих статины, для оценки эффективности снижения уровня холестерина ЛПНП, безопасности, переносимости и фактического использования бокоцизумаба и автоинъектора (предварительно заполненной шприц-ручки).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
299

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Соединенные Штаты, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение статинами - ХС-ЛПНП натощак >=70 мг/дл и триглицериды <=400 мг/дл

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины - Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события или процедуры в течение последних 90 дней - Застойная сердечная недостаточность NYHA класс IV - Плохо контролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бокоцизумаб 150 мг
Бокоцизумаб 150 мг автоинжектор (предварительно заполненная ручка)
Биологический: Бокоцизумаб 150 мг
Бокоцизумаб автоинжектор (предварительно заполненная ручка) комбинированный продукт. 150 мг каждые 2 недели в течение 10 недель, подкожно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бокоцизумаб 75 мг
Бокоцизумаб 75 мг автоинжектор (предварительно заполненная ручка)
Биологический: Бокоцизумаб 75 мг
Бокоцизумаб автоинжектор (предварительно заполненная ручка) комбинированный продукт. 75 мг каждые 2 недели в течение 10 недель, подкожно.
PLACEBO_COMPARATOR: Бокоцизумаб 150 мг плацебо
Бокоцизумаб 150 мг автоинъектор плацебо (предварительно заполненная шприц-ручка)
Биологический: Бокоцизумаб 150 мг плацебо
Бокоцизумаб плацебо автоинжектор (предварительно заполненная ручка) Комбинированный продукт. 150 мг плацебо каждые 2 недели в течение 10 недель, подкожно.
PLACEBO_COMPARATOR: Бокоцизумаб 75 мг плацебо
Бокоцизумаб 75 мг автоинжектор (предварительно заполненная ручка)
Биологический: Бокоцизумаб 75 мг плацебо
Бокоцизумаб плацебо автоинжектор (предварительно заполненная ручка) комбинированный продукт. 75 мг плацебо каждые 2 недели в течение 10 недель, подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак для группы дозы бокоцизумаба 150 мг и соответствующего плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 0 (день 1)
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1)
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?» "Синяя полоса переместилась через окно?" Лекарство не текло после извлечения иглы?»
Неделя 0 (День 1)
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?» "Синяя полоса переместилась через окно?" Лекарство не текло после извлечения иглы?»
Неделя 2
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?» "Синяя полоса переместилась через окно?" Лекарство не текло после извлечения иглы?»
Неделя 4
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 6
Временное ограничение: 6 неделя
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?» "Синяя полоса переместилась через окно?" Лекарство не текло после извлечения иглы?»
6 неделя
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?» "Синяя полоса переместилась через окно?" Лекарство не текло после извлечения иглы?»
Неделя 8
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?» "Синяя полоса переместилась через окно?" Лекарство не текло после извлечения иглы?»
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 75 мг и группы комбинированной дозы бокоцизумаба 150 мг и 75 мг на неделе 0 (день 1), 2, 4, 6, 8 и 10
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1), 2, 4, 6, 8, 10
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?» "Синяя полоса переместилась через окно?" Лекарство не текло после извлечения иглы?»
Неделя 0 (День 1), 2, 4, 6, 8, 10
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки наблюдателя (OAT) для бокоцизумаба в дозе 150 мг, группы дозировки бокоцизумаба 75 мг и группы комбинированной дозировки бокоцизумаба 150 мг и 75 мг на неделе 0 (день 1), 4 и 8
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1), 4, 8
Согласно OAT, «успешная» инъекция основывалась на ответе наблюдателя на вопрос «Была ли администрация успешной?». Ответ наблюдателя «Да» соответствовал успешной инъекции.
Неделя 0 (День 1), 4, 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак для группы дозы бокоцизумаба 75 мг и соответствующего плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов невысокой плотности (не HDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; Начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события в период между первой дозой исследуемого препарата и последующим посещением (до 18 недель), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 18 недель
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 положительным титром ADA или 1 положительным титром nAb. Участники с уровнем титра ADA >=6,23 считались положительными по ADA, а участники с уровнем титра nAb >=1,58 считались положительными по nAb.
Исходный уровень до 18 недель
Концентрация бокоцизумаба в плазме крови на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Плазменная концентрация пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 (PCSK9) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PCSK9 представляет собой фермент, кодируемый геном PCSK9 у человека на хромосоме. Это 9-й член семейства белков пропротеинконвертазы, которые активируют другие белки.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B1481046
  • SPIRE-AI (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками