Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og faktisk brug af bococizumab og en autoinjektor (forfyldt pen) hos personer med hyperlipidæmi eller dyslipidæmi (SPIRE-AI)
Et 12 ugers, fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og faktisk brug af Bococizumab og en autoinjektor (fyldt pen) hos personer med primær hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Radiant Research Incorporated
-
-
California
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trial Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- ACRC - Cardiology
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Clinical Research Of Miami, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- A & R Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research,LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Omega Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- PMG Research of Charleston
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Hopewell, Virginia, Forenede Stater, 23860
- Heart Care Associates, P.C.
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet med et statin - Fastende LDL-C >=70mg/dL og triglycerider <=400mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder - Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse eller procedurer inden for de seneste 90 dage - Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV - Dårligt kontrolleret hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg autoinjektor (fyldt pen)
|
Bococizumab autoinjektor (fyldt pen) kombination Produkt.
150 mg hver 2. uge i 10 uger, subkutan injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Bococizumab 75mg
Bococizumab 75 mg autoinjektor (fyldt pen)
|
Bococizumab autoinjektor (fyldt pen) kombination Produkt.
75 mg hver 2. uge i 10 uger, subkutan injektion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoinjektor (fyldt pen)
|
Bococizumab placebo autoinjektor (fyldt pen) kombination Produkt.
150 mg placebo hver 2. uge i 10 uger, subkutan injektion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinjektor (fyldt pen)
|
Bococizumab placebo autoinjektor (fyldt pen) kombinationsprodukt.
75 mg placebo hver 2. uge i 10 uger, subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline ved uge 12 i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau for Bococizumab 150 mg dosisgruppe og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 0 (dag 1)
Tidsramme: Uge 0 (dag 1)
|
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?"
"Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?"
Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
|
Uge 0 (dag 1)
|
|
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?"
"Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?"
Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
|
Uge 2
|
|
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?"
"Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?"
Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
|
Uge 4
|
|
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?"
"Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?"
Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
|
Uge 6
|
|
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?"
"Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?"
Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
|
Uge 8
|
|
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 10
Tidsramme: Uge 10
|
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?"
"Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?"
Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
|
Uge 10
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 75 mg dosisgruppe og kombineret Bococizumab 150 mg og 75 mg dosisgruppe i uge 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Uge 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
|
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?"
"Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?"
Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
|
Uge 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
|
|
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved brug af Observer Assessment Tool (OAT) for Bococizumab 150 mg dosis, Bococizumab 75 mg dosisgruppe og kombineret Bococizumab 150 mg og 75 mg dosisgruppe i uge 0 (dag 8), 4.
Tidsramme: Uge 0 (dag 1), 4, 8
|
Ifølge OAT var en 'succesfuld' injektion baseret på observatørens svar på spørgsmålet - "Var administrationen vellykket?".
Observatørens svar "Ja" svarede til en vellykket injektion.
|
Uge 0 (dag 1), 4, 8
|
|
Procent ændring fra baseline i uge 12 i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau for Bococizumab 75 mg dosisgruppe og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 18 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til opfølgningsbesøget (op til 18 uger), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
|
Baseline op til 18 uger
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline op til 18 uger
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer blev rapporteret.
Deltagere med deres ADA-titerniveauer >=6,23 blev betragtet som ADA-positive, og deltagere med deres nAb-titerniveau >=1,58 blev betragtet som nAb-positive.
|
Baseline op til 18 uger
|
|
Plasmakoncentration af Bococizumab i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Plasmakoncentration af Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 (PCSK9) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
PCSK9 er et enzym kodet af PCSK9-genet hos mennesker på kromosom.
Det er det 9. medlem af proprotein convertase-familien af proteiner, der aktiverer andre proteiner.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- B1481046
- SPIRE-AI (ANDET: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bococizumab 150mg
-
NCT02667223AfsluttetSund og rask | Hyperkolesterolæmi
-
NCT02043301Afsluttet
-
NCT02135029Afsluttet
-
NCT01975376Afsluttet
-
NCT01975389Afsluttet
-
NCT01968980AfsluttetHeterozygot familiær hyperkolesterolæmi
-
NCT02055976Afsluttet