Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet og faktisk bruk av bococizumab og en autoinjektor (ferdigfylt penn) hos personer med hyperlipidemi eller dyslipidemi (SPIRE-AI)

20. november 2017 oppdatert av: Pfizer

En 12 ukers, fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og faktisk bruk av Bococizumab og en autoinjektor (ferdigfylt penn) hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi

Denne studien er en multisenter, randomisert studie på personer med høyt kolesterol som får statiner for å vurdere effekten for å senke LDL-C, sikkerheten, toleransen og faktisk bruk av bococizumab og en autoinjektor (ferdigfylt penn).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
299

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Forente stater, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med et statin - Fastende LDL-C >=70mg/dL og triglyserider <=400mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner - Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse eller prosedyrer i løpet av de siste 90 dagene - Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV - Dårlig kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg autoinjektor (ferdigfylt penn)
Biologisk: Bococizumab 150mg
Bococizumab autoinjektor (ferdigfylt penn) kombinasjon Produkt. 150 mg annenhver uke i 10 uker, subkutan injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Bococizumab 75mg
Bococizumab 75 mg autoinjektor (ferdigfylt penn)
Biologisk: Bococizumab 75mg
Bococizumab autoinjektor (ferdigfylt penn) kombinasjon Produkt. 75 mg annenhver uke i 10 uker, subkutan injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoinjektor (ferdigfylt penn)
Biologisk: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (ferdigfylt penn) kombinasjon Produkt. 150 mg placebo hver 2. uke i 10 uker, subkutan injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinjektor (ferdigfylt penn)
Biologisk: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (ferdigfylt penn) kombinasjonsprodukt. 75 mg placebo hver 2. uke i 10 uker, subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå for Bococizumab 150 mg dosegruppe og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 0 (dag 1)
Tidsramme: Uke 0 (dag 1)
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 0 (dag 1)
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 2
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 4
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 6
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 8
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 75 mg dosegruppe og kombinert Bococizumab 150 mg og 75 mg dosegruppe ved uke 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Uke 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av Observer Assessment Tool (OAT) for Bococizumab 150 mg dose, Bococizumab 75 mg dosegruppe og kombinert Bococizumab 150 mg og 75 mg dosegruppe ved uke 0 (dag 8), 4.
Tidsramme: Uke 0 (dag 1), 4, 8
I henhold til OAT var en "vellykket" injeksjon basert på observatørens svar på spørsmålet - "Var administrasjonen vellykket?". Observers svar "Ja" tilsvarte en vellykket injeksjon.
Uke 0 (dag 1), 4, 8
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå for Bococizumab 75 mg dosegruppe og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet frem til oppfølgingsbesøket (opptil 18 uker), som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 18 uker
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer ble rapportert. Deltakere med deres ADA-titernivåer >=6,23 ble ansett som ADA-positive og deltakere med deres nAb-titernivå >=1,58 ble ansett som nAb-positive.
Baseline opptil 18 uker
Plasmakonsentrasjon av Bococizumab ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Plasmakonsentrasjon av Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 (PCSK9) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PCSK9 er et enzym kodet av PCSK9-genet hos mennesker på kromosom. Det er det 9. medlemmet av proprotein convertase-familien av proteiner som aktiverer andre proteiner.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1481046
  • SPIRE-AI (ANNEN: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger