Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stéroïdes périneuraux pour blocs nerveux périphériques

21 septembre 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Stéroïdes périneuraux pour les blocs nerveux périphériques saphènes : une étude de dosage d'équivalence.

Cette étude examinera l'efficacité de la dexaméthasone pour la prolongation des blocs nerveux périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est d'examiner si la dexaméthasone administrée par voie périneurale comme adjuvant au bloc nerveux prolongera le temps de récupération d'un bloc nerveux sensoriel d'un bloc nerveux saphène (ou canal adducteur). Le résultat principal sera le temps de résolution du bloc nerveux tel qu'évalué par piqûre d'épingle sur la distribution du nerf saphène. Si ce critère principal est atteint, cette étude servira également d'étude de dosage d'équivalence comparant 1 mg de dexaméthasone périneurale à 4 mg de dexaméthasone périneurale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthroplastie partielle de genou MAKO médiale robotisée élective
  • convenu d'une technique d'anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'anesthésie régionale
  • présence d'un déficit neurologique progressif
  • une coagulopathie préexistante, une infection
  • diabète sucré insulinodépendant et non insulinodépendant
  • utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant la chirurgie
  • utilisation chronique d'un analgésique opioïde (> 3 mois ou un total combiné de plus de 40 mg d'équivalents d'oxycodone par jour)
  • grossesse
  • un antécédent d'événement indésirable (par exemple : psychose) ou une allergie à la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 4 mg Groupe Dexaméthasone Périneurale
4 mg de dexaméthasone seront inclus dans le mélange de bloc nerveux saphène comprenant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1 : 400 000. Aucune dexaméthasone systémique ne sera administrée.
Médicament: Dexaméthasone
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Médicament: Bupivacaïne
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Épinéphrine
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
  • Adrénaline
Procédure: Bloc du nerf périphérique saphène
Bloc nerveux périphérique.
Autres noms:
  • Bloc nerveux périphérique du canal adducteur
Expérimental: 1 mg Groupe Dexaméthasone Périneurale
1 mg de dexaméthasone sera inclus dans le mélange de bloc nerveux saphène comprenant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1 : 400 000. Aucune dexaméthasone systémique ne sera administrée.
Médicament: Dexaméthasone
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Médicament: Bupivacaïne
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Épinéphrine
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
  • Adrénaline
Procédure: Bloc du nerf périphérique saphène
Bloc nerveux périphérique.
Autres noms:
  • Bloc nerveux périphérique du canal adducteur
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra uniquement le mélange de bloc nerveux saphène comprenant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:400 000. La dexaméthasone ne sera pas administrée à ce groupe par voie systémique ou périneurale.
Médicament: Bupivacaïne
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Épinéphrine
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
  • Adrénaline
Procédure: Bloc du nerf périphérique saphène
Bloc nerveux périphérique.
Autres noms:
  • Bloc nerveux périphérique du canal adducteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc nerveux sensoriel
Délai: 12 à 48 heures
Le résultat principal sera le temps de résolution du bloc nerveux tel qu'évalué par piqûre d'épingle sur la distribution du nerf saphène. Les tests auront lieu toutes les deux heures.
12 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur verbale
Délai: 0 à 30 heures
Les scores de douleur verbale seront comparés entre les groupes tels qu'obtenus toutes les six heures pendant l'hospitalisation. Les patients seront invités à fournir des scores verbaux de douleur au repos et en mouvement sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur). Ces scores seront pris à 0, 6, 12, 18, 24 et 30 heures.
0 à 30 heures
Taux de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 0 à 30 heures
Le nombre de participants ayant eu des nausées et des vomissements a été enregistré.
0 à 30 heures
Complications neurologiques
Délai: tout au long de la fin des études, jusqu'à 48 heures
Chaque patient sera suivi pour des complications neurologiques (paresthésies, etc.) si elles devaient survenir.
tout au long de la fin des études, jusqu'à 48 heures
Utilisation et consommation d'opioïdes postopératoires
Délai: 0-30 heures
La quantité d'utilisation et de consommation d'opioïdes a été enregistrée.
0-30 heures
Délai avant la première demande d'analgésique opioïde
Délai: 0 à 36 heures
Le temps qu'il a fallu pour la première demande d'analgésique opioïde a été enregistré.
0 à 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00032807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres