Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perineurale Steroide für periphere Nervenblockaden

21. September 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Perineurale Steroide für Blockaden des peripheren Saphenusnervs: Eine Studie zur Äquivalenzdosierung.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Dexamethason zur Verlängerung peripherer Nervenblockaden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob perineural verabreichtes Dexamethason als Adjuvans zur Nervenblockade die Zeit bis zur Genesung von einer sensorischen Nervenblockade aufgrund einer Blockade des Nervus saphenus (oder Adduktorenkanals) verlängert. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Auflösung der Nervenblockade sein, die durch einen Nadelstich über der Verteilung des N. saphenus beurteilt wird. Wenn dieser primäre Endpunkt erreicht wird, dient diese Studie auch als Äquivalenzdosierungsstudie zum Vergleich von 1 mg perineuralem Dexamethason mit 4 mg perineuralem Dexamethason.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive robotergestützte mediale MAKO-Teilknieendoprothetik
  • einer Regionalanästhesietechnik zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits
  • eine bereits bestehende Koagulopathie, Infektion
  • Insulin- und nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Chronischer Gebrauch eines Opioid-Analgetikums (>3 Monate oder insgesamt mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalente pro Tag)
  • Schwangerschaft
  • eine Vorgeschichte eines unerwünschten Ereignisses (zum Beispiel: Psychose) oder einer Allergie gegen Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4 mg perineurale Dexamethason-Gruppe
4 mg Dexamethason werden in der Mischung zur Blockade des Nervus saphenus enthalten sein, einschließlich 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin. Es wird kein systemisches Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Adrenalin
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Blockade des peripheren Nervus saphenus
Periphere Nervenblockade.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade des Adduktorkanals
Experimental: 1 mg perineurale Dexamethason-Gruppe
1 mg Dexamethason wird in der Mischung zur Blockade des Nervus saphenus enthalten sein, einschließlich 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin. Es wird kein systemisches Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Adrenalin
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Blockade des peripheren Nervus saphenus
Periphere Nervenblockade.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade des Adduktorkanals
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält nur die Mischung zur Blockade des Nervus saphenus, einschließlich 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin. Dexamethason wird dieser Gruppe weder systemisch noch perineural verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Adrenalin
Wird in Mischungen zur Nervenblockade verwendet
Andere Namen:
  • Adrenalin
Verfahren: Blockade des peripheren Nervus saphenus
Periphere Nervenblockade.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade des Adduktorkanals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Nervenblockade
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden
Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Auflösung der Nervenblockade sein, die durch einen Nadelstich über der Verteilung des N. saphenus beurteilt wird. Die Tests finden alle zwei Stunden statt.
12 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzwerte
Zeitfenster: 0 bis 30 Stunden
Die verbalen Schmerzwerte werden zwischen den Gruppen verglichen und alle sechs Stunden während des Krankenhausaufenthalts ermittelt. Die Patienten werden gebeten, verbale Schmerzwerte sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung auf einer Skala von 0–10 anzugeben (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“). Diese Ergebnisse werden nach 0, 6, 12, 18, 24 und 30 Stunden ermittelt.
0 bis 30 Stunden
Rate an postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 bis 30 Stunden
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftraten.
0 bis 30 Stunden
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 48 Stunden
Jeder Patient wird hinsichtlich neurologischer Komplikationen (Parästhesien usw.) überwacht, falls diese auftreten sollten.
während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 48 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum und -konsum
Zeitfenster: 0-30 Stunden
Die Menge des Opioidkonsums und -konsums wurde erfasst.
0-30 Stunden
Zeit für die erste Anfrage nach einem Opioid-Analgetikum
Zeitfenster: 0 bis 36 Stunden
Es wurde die Zeit erfasst, die bis zur ersten Opioid-Analgetika-Anfrage benötigt wurde.
0 bis 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00032807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten