Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální steroidy pro periferní nervové bloky

21. září 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Perineurální steroidy pro safenózní periferní nervové bloky: studie ekvivalenčního dávkování.

Tato studie se zaměří na účinnost dexametazonu na prodloužení periferních nervových bloků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je zjistit, zda dexamethason podávaný perineurálně jako adjuvans k nervové blokádě prodlouží dobu zotavení z blokády senzorických nervů z blokády safénového (nebo adduktorového) nervu. Primárním výsledkem bude čas do vyřešení nervového bloku, jak bylo hodnoceno bodnutím špendlíkem nad distribucí safénového nervu. Pokud je splněn tento primární cílový bod, bude tato studie sloužit také jako studie ekvivalenčního dávkování srovnávající 1 mg perineurálního dexametazonu se 4 mg perineurálního dexametazonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní robotická mediální MAKO parciální endoprotéza kolena
  • souhlasil s technikou regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace regionální anestezie
  • přítomnost progresivního neurologického deficitu
  • preexistující koagulopatie, infekce
  • inzulín a diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
  • systémové použití kortikosteroidů do 30 dnů po operaci
  • chronické užívání opioidních analgetik (> 3 měsíce nebo dohromady více než 40 mg ekvivalentů oxykodonu denně)
  • těhotenství
  • předchozí anamnéza nežádoucí příhody (například: psychóza) nebo alergie na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4 mg perineurální dexamethasonová skupina
4 mg dexamethasonu budou zahrnuty do směsi blokující safenózní nerv včetně 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem. Nebude podáván systémový dexamethason.
Lék: Dexamethason
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection
Lék: Bupivakain
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Blok saphenózního periferního nervu
Blokáda periferních nervů.
Ostatní jména:
  • Blok periferního nervu adduktorového kanálu
Experimentální: 1 mg perineurální dexamethasonová skupina
1 mg dexamethasonu bude zahrnut do směsi blokující safenózní nerv včetně 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem. Nebude podáván systémový dexamethason.
Lék: Dexamethason
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection
Lék: Bupivakain
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Blok saphenózního periferního nervu
Blokáda periferních nervů.
Ostatní jména:
  • Blok periferního nervu adduktorového kanálu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina bude dostávat pouze směs blokády safénového nervu obsahující 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem. Dexamethason nebude této skupině podáván systémově nebo perineurálně.
Lék: Bupivakain
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Blok saphenózního periferního nervu
Blokáda periferních nervů.
Ostatní jména:
  • Blok periferního nervu adduktorového kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického nervového bloku
Časové okno: 12 až 48 hodin
Primárním výsledkem bude čas do vyřešení nervového bloku, jak bylo hodnoceno bodnutím špendlíkem nad distribucí safénového nervu. Testování bude probíhat každé dvě hodiny.
12 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální skóre bolesti
Časové okno: 0 až 30 hodin
Verbální skóre bolesti bude porovnáno mezi skupinami získané každých šest hodin během hospitalizace. Pacienti budou požádáni, aby poskytli verbální skóre bolesti jak v klidu, tak při pohybu na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest). Tato skóre se budou brát v 0, 6, 12, 18, 24 a 30 hodin.
0 až 30 hodin
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0 až 30 hodin
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří zažili nevolnost a zvracení.
0 až 30 hodin
Neurologické komplikace
Časové okno: po celou dobu studia, až 48 hodin
Každý pacient bude sledován kvůli neurologickým komplikacím (parestézie atd.), pokud se vyskytnou.
po celou dobu studia, až 48 hodin
Pooperační použití a spotřeba opioidů
Časové okno: 0-30 hodin
Bylo zaznamenáno množství užívání a spotřeby opiátů.
0-30 hodin
Čas na první žádost o opioidní analgetikum
Časové okno: 0 až 36 hodin
Byla zaznamenána doba, kterou trvala první žádost o opioidní analgetikum.
0 až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00032807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení