Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральные стероиды для блокады периферических нервов

21 сентября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Периневральные стероиды для блокады подкожных периферических нервов: исследование эквивалентного дозирования.

В этом исследовании будет рассмотрена эффективность дексаметазона для продления блокады периферических нервов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является изучение того, продлит ли дексаметазон, вводимый периневрально в качестве адъюванта к блокаде нерва, время восстановления после блокады сенсорного нерва после блокады подкожного нерва (или приводящего канала). Первичным результатом будет время до разрешения блокады нерва, оцениваемое с помощью булавочного укола в области распределения подкожного нерва. Если эта первичная конечная точка достигнута, это исследование также будет служить исследованием эквивалентности доз, сравнивающим 1 мг периневрального дексаметазона с 4 мг периневрального дексаметазона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выборочная роботизированная медиальная частичная артропластика коленного сустава MAKO
  • согласился на метод регионарной анестезии

Критерий исключения:

  • противопоказания к регионарной анестезии
  • наличие прогрессирующего неврологического дефицита
  • ранее существовавшая коагулопатия, инфекция
  • инсулинозависимый и инсулиннезависимый сахарный диабет
  • системное применение кортикостероидов в течение 30 дней после операции
  • хроническое использование опиоидных анальгетиков (> 3 месяцев или в сумме более 40 мг эквивалентов оксикодона в день)
  • беременность
  • предшествующая история нежелательных явлений (например, психоз) или аллергия на дексаметазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 4 мг периневрально группа дексаметазона
4 мг дексаметазона будут включены в смесь для блокады подкожного нерва, включая 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000. Системный дексаметазон даваться не будет.
Лекарство: Дексаметазон
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Инъекция фосфата натрия дексаметазона
Лекарство: Бупивакаин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада подкожного периферического нерва
Блокада периферических нервов.
Другие имена:
  • Блокада периферического нерва приводящего канала
Экспериментальный: 1 мг периневрально группа дексаметазона
1 мг дексаметазона будет включен в смесь для блокады подкожного нерва, включая 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000. Системный дексаметазон даваться не будет.
Лекарство: Дексаметазон
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Инъекция фосфата натрия дексаметазона
Лекарство: Бупивакаин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада подкожного периферического нерва
Блокада периферических нервов.
Другие имена:
  • Блокада периферического нерва приводящего канала
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получит только смесь для блокады подкожного нерва, включающую 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:400 000. Дексаметазон не будет вводиться этой группе системно или периневрально.
Лекарство: Бупивакаин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Эпинефрин
Используется в смеси для блокады нервов
Другие имена:
  • Адреналин
Процедура: Блокада подкожного периферического нерва
Блокада периферических нервов.
Другие имена:
  • Блокада периферического нерва приводящего канала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады сенсорного нерва
Временное ограничение: От 12 до 48 часов
Первичным результатом будет время до разрешения блокады нерва, оцениваемое с помощью булавочного укола в области распределения подкожного нерва. Тестирование будет проходить каждые два часа.
От 12 до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальные оценки боли
Временное ограничение: От 0 до 30 часов
Оценки вербальной боли будут сравниваться между группами каждые шесть часов во время госпитализации. Пациентов попросят дать словесные оценки боли как в покое, так и при движении по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль). Эти оценки будут сняты через 0, 6, 12, 18, 24 и 30 часов.
От 0 до 30 часов
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: От 0 до 30 часов
Было зарегистрировано количество участников, которые испытывали тошноту и рвоту.
От 0 до 30 часов
Неврологические осложнения
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, до 48 часов
Каждый пациент будет наблюдаться на предмет неврологических осложнений (парестезии и т. д.), если они возникнут.
на протяжении всего обучения, до 48 часов
Послеоперационное использование и потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-30 часов
Регистрировалось количество употребления и потребления опиоидов.
0-30 часов
Время до первого запроса на опиоидный анальгетик
Временное ограничение: От 0 до 36 часов
Регистрировали время, которое потребовалось для первого запроса на опиоидный анальгетик.
От 0 до 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00032807

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками