Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineurala steroider för perifera nervblockader

21 september 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Perineurala steroider för Saphenous perifera nervblockader: En likvärdighetsdoseringsstudie.

Denna studie kommer att titta på effekten av dexametason för förlängning av perifera nervblockader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att undersöka om dexametason givet perineuralt som adjuvans till nervblocket kommer att förlänga tiden till återhämtning från sensoriskt nervblock från ett saphenus- (eller adduktorkanal) nervblock. Det primära resultatet kommer att vara tid till upplösning av nervblocket, bedömt genom nålstick över den saphenösa nervfördelningen. Om denna primära slutpunkt uppnås kommer denna studie också att fungera som en ekvivalensdoseringsstudie som jämför 1 mg perineuralt dexametason med 4 mg perineuralt dexametason.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
85

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv robotmedial MAKO partiell knäprotesplastik
  • gick med på en regional anestesiteknik

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för regional anestesi
  • förekomst av ett progressivt neurologiskt underskott
  • en redan existerande koagulopati, infektion
  • insulin och icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • systemisk användning av kortikosteroider inom 30 dagar efter operationen
  • kronisk användning av opioidanalgetikum (>3 månader eller totalt mer än 40 mg oxikodonevivalenter per dag)
  • graviditet
  • en tidigare historia av en biverkning (till exempel: psykos) eller en allergi mot dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 4 mg perineural dexametasongrupp
4 mg dexametason kommer att inkluderas i blandningen av saphenös nervblockad inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Ingen systemisk dexametason kommer att ges.
Läkemedel: Dexametason
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Läkemedel: Bupivakain
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Adrenalin
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Adrenalin
Procedur: Saphenous perifert nervblock
Perifer nervblockad.
Andra namn:
  • Adduktorkanalen Perifert nervblock
Experimentell: 1 mg perineural dexametasongrupp
1 mg dexametason kommer att inkluderas i blandningen av saphenös nervblockad inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Ingen systemisk dexametason kommer att ges.
Läkemedel: Dexametason
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion
Läkemedel: Bupivakain
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Adrenalin
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Adrenalin
Procedur: Saphenous perifert nervblock
Perifer nervblockad.
Andra namn:
  • Adduktorkanalen Perifert nervblock
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Denna grupp kommer endast att få blandningen av saphenös nervblockad inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 adrenalin. Dexametason kommer inte att administreras till denna grupp systemiskt eller perineuralt.
Läkemedel: Bupivakain
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Adrenalin
Används i nervblocksblandning
Andra namn:
  • Adrenalin
Procedur: Saphenous perifert nervblock
Perifer nervblockad.
Andra namn:
  • Adduktorkanalen Perifert nervblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensoriskt nervblock
Tidsram: 12 till 48 timmar
Det primära resultatet kommer att vara tid till upplösning av nervblocket, bedömt genom nålstick över den saphenösa nervfördelningen. Testning kommer att ske varannan timme.
12 till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbala smärtpoäng
Tidsram: 0 till 30 timmar
Verbala smärtpoäng kommer att jämföras mellan grupper som erhålls var sjätte timme under sjukhusvistelsen. Patienterna kommer att uppmanas att ge verbala smärtpoäng både i vila och med rörelse på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan). Dessa poäng kommer att tas vid 0, 6, 12, 18, 24 och 30 timmar.
0 till 30 timmar
Frekvens av postoperativa illamående och kräkningar
Tidsram: 0 till 30 timmar
Antalet deltagare som upplevde illamående och kräkningar registrerades.
0 till 30 timmar
Neurologiska komplikationer
Tidsram: under hela studiens slutförande, upp till 48 timmar
Varje patient kommer att följas för neurologiska komplikationer (parestesier, etc) om de skulle uppstå.
under hela studiens slutförande, upp till 48 timmar
Postoperativ opioidanvändning och -konsumtion
Tidsram: 0-30 timmar
Mängden opioidanvändning och -konsumtion registrerades.
0-30 timmar
Dags för första begäran om opioidanalgetikum
Tidsram: 0 till 36 timmar
Tid det tog för den första begäran om opioidanalgetikum registrerades.
0 till 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00032807

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar