Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineurale steroider for perifere nerveblokker

21. september 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Perineurale steroider for saphenøse perifere nerveblokker: en ekvivalensdoseringsstudie.

Denne studien vil se på effekten av deksametason for forlengelse av perifere nerveblokker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å undersøke om deksametason gitt perineuralt som adjuvans til nerveblokken vil forlenge tiden til utvinning fra sensorisk nerveblokk fra en saphenøs (eller adduktorkanal) nerveblokk. Det primære resultatet vil være tid til oppløsning av nerveblokken, vurdert ved nålestikk over saphenus-nervefordelingen. Hvis dette primære endepunktet nås, vil denne studien også fungere som en ekvivalensdoseringsstudie som sammenligner 1 mg perineural deksametason med 4 mg perineural deksametason.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv robotisk medial MAKO partiell kneartroplastikk
  • gikk med på en regional anestesiteknikk

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for regional anestesi
  • tilstedeværelse av et progressivt nevrologisk underskudd
  • en allerede eksisterende koagulopati, infeksjon
  • insulin og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • systemisk bruk av kortikosteroider innen 30 dager etter operasjonen
  • kronisk bruk av et opioidanalgetikum (>3 måneder eller til sammen mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter per dag)
  • svangerskap
  • en tidligere historie med en bivirkning (for eksempel: psykose) eller en allergi mot deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 4 mg perineural deksametasongruppe
4 mg deksametason vil bli inkludert i saphenous nerveblokkblandingen inkludert 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Ingen systemisk deksametason vil bli gitt.
Legemiddel: Deksametason
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Bupivakain
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Saphenous perifer nerveblokk
Perifer nerveblokk.
Andre navn:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblokk
Eksperimentell: 1 mg perineural deksametasongruppe
1 mg deksametason vil bli inkludert i saphenous nerveblokkblandingen inkludert 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Ingen systemisk deksametason vil bli gitt.
Legemiddel: Deksametason
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Bupivakain
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Saphenous perifer nerveblokk
Perifer nerveblokk.
Andre navn:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblokk
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil kun motta den saphenøse nerveblokkblandingen inkludert 20 ml 0,25 % bupivakain med 1:400 000 epinefrin. Deksametason vil ikke gis til denne gruppen systemisk eller perineuralt.
Legemiddel: Bupivakain
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Adrenalin
Brukes i nerveblokkblanding
Andre navn:
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Saphenous perifer nerveblokk
Perifer nerveblokk.
Andre navn:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 12 til 48 timer
Det primære resultatet vil være tid til oppløsning av nerveblokken, vurdert ved nålestikk over saphenus-nervefordelingen. Testing vil finne sted annenhver time.
12 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore
Tidsramme: 0 til 30 timer
Verbale smertescore vil bli sammenlignet mellom grupper som oppnås hver sjette time under sykehusinnleggelse. Pasientene vil bli bedt om å gi verbal smertescore både i hvile og med bevegelse på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten). Disse poengsummene vil bli tatt etter 0, 6, 12, 18, 24 og 30 timer.
0 til 30 timer
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0 til 30 timer
Antall deltakere som opplevde kvalme og oppkast ble registrert.
0 til 30 timer
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 48 timer
Hver pasient vil bli fulgt for nevrologiske komplikasjoner (parestesier osv.) hvis de skulle oppstå.
gjennom hele studiet, inntil 48 timer
Postoperativ bruk og forbruk av opioider
Tidsramme: 0-30 timer
Mengde opioidbruk og -forbruk ble registrert.
0-30 timer
Tid til første forespørsel om opioidanalgetikum
Tidsramme: 0 til 36 timer
Tiden det tok før den første opioidanalgetikaforespørselen ble registrert.
0 til 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00032807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger