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Steroidi perineurali per blocchi nervosi periferici

21 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Steroidi perineurali per blocchi nervosi periferici safeni: uno studio sul dosaggio di equivalenza.

Questo studio esaminerà l'efficacia del desametasone per il prolungamento dei blocchi nervosi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è esaminare se il desametasone somministrato per via perineurale come adiuvante del blocco nervoso prolungherà il tempo di recupero dal blocco del nervo sensoriale da un blocco del nervo safeno (o del canale adduttore). L'esito primario sarà il tempo per la risoluzione del blocco nervoso valutato mediante puntura di spillo sulla distribuzione del nervo safeno. Se questo endpoint primario viene raggiunto, questo studio servirà anche come studio di dosaggio equivalente confrontando 1 mg di desametasone perineurale con 4 mg di desametasone perineurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi parziale di ginocchio MAKO mediale robotizzata elettiva
  • accettato una tecnica di anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • presenza di un deficit neurologico progressivo
  • una coagulopatia preesistente, infezione
  • insulina e diabete mellito non insulino-dipendente
  • uso sistemico di corticosteroidi entro 30 giorni dall'intervento
  • uso cronico di un analgesico oppioide (> 3 mesi o un totale combinato di più di 40 mg equivalenti di ossicodone al giorno)
  • gravidanza
  • una precedente storia di un evento avverso (ad esempio: psicosi) o un'allergia al desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo desametasone perineurale da 4 mg
4 mg di desametasone saranno inclusi nella miscela per il blocco del nervo safeno comprendente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000. Non verrà somministrato desametasone sistemico.
Droga: Desametasone
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Iniezione di fosfato di sodio desametasone
Droga: Bupivacaina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso periferico safeno
Blocco dei nervi periferici.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico del canale adduttore
Sperimentale: Gruppo desametasone perineurale da 1 mg
1 mg di desametasone sarà incluso nella miscela per il blocco del nervo safeno comprendente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000. Non verrà somministrato desametasone sistemico.
Droga: Desametasone
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Iniezione di fosfato di sodio desametasone
Droga: Bupivacaina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso periferico safeno
Blocco dei nervi periferici.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico del canale adduttore
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà solo la miscela per il blocco del nervo safeno comprendente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000. Il desametasone non verrà somministrato a questo gruppo per via sistemica o perineurale.
Droga: Bupivacaina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Epinefrina
Utilizzato nella miscela di blocchi nervosi
Altri nomi:
  • Adrenalina
Procedura: Blocco nervoso periferico safeno
Blocco dei nervi periferici.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico del canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco dei nervi sensoriali
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 48 ore
L'esito primario sarà il tempo per la risoluzione del blocco nervoso valutato mediante puntura di spillo sulla distribuzione del nervo safeno. I test avverranno ogni due ore.
Dalle 12 alle 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore verbale
Lasso di tempo: Da 0 a 30 ore
I punteggi del dolore verbale saranno confrontati tra i gruppi ottenuti ogni sei ore durante il ricovero. Ai pazienti verrà chiesto di fornire punteggi del dolore verbale sia a riposo che in movimento su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore). Questi punteggi saranno presi a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 ore.
Da 0 a 30 ore
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Da 0 a 30 ore
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno manifestato nausea e vomito.
Da 0 a 30 ore
Complicazioni neurologiche
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 48 ore
Ogni paziente sarà seguito per complicanze neurologiche (parestesie, ecc.) se dovessero verificarsi.
durante il completamento dello studio, fino a 48 ore
Uso e consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 0-30 ore
È stata registrata la quantità di uso e consumo di oppioidi.
0-30 ore
È ora della prima richiesta di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 36 ore
È stato registrato il tempo impiegato per la prima richiesta di analgesici oppioidi.
Da 0 a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00032807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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