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Esteróides perineurais para bloqueios de nervos periféricos

21 de setembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Esteróides perineurais para bloqueios do nervo periférico safeno: um estudo de dosagem de equivalência.

Este estudo analisará a eficácia da dexametasona no prolongamento dos bloqueios de nervos periféricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é examinar se a dexametasona administrada perineuralmente como adjuvante ao bloqueio do nervo prolongará o tempo de recuperação do bloqueio do nervo sensorial de um bloqueio do nervo safeno (ou canal adutor). O resultado primário será o tempo de resolução do bloqueio do nervo, conforme avaliado por alfinetada sobre a distribuição do nervo safeno. Se este ponto final primário for alcançado, este estudo também servirá como um estudo de dosagem de equivalência comparando 1 mg de dexametasona perineural a 4 mg de dexametasona perineural.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artroplastia parcial de joelho MAKO medial robótica eletiva
  • concordou com uma técnica de anestesia regional

Critério de exclusão:

  • contra-indicações à anestesia regional
  • presença de déficit neurológico progressivo
  • uma coagulopatia pré-existente, infecção
  • diabetes melito não insulinodependente e insulinodependente
  • uso sistêmico de corticosteroides até 30 dias após a cirurgia
  • uso crônico de um analgésico opioide (>3 meses ou um total combinado de mais de 40 mg equivalentes de oxicodona por dia)
  • gravidez
  • história prévia de um evento adverso (por exemplo: psicose) ou alergia à dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 4 mg Grupo Dexametasona Perineural
4 mg de dexametasona serão incluídos na mistura de bloqueio do nervo safeno incluindo 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000. Nenhuma dexametasona sistêmica será administrada.
Medicamento: Dexametasona
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato de sódio de dexametasona
Medicamento: Bupivacaina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do nervo periférico safeno
Bloqueio de nervo periférico.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Periférico do Canal Adutor
Experimental: 1 mg Grupo Dexametasona Perineural
1 mg de dexametasona será incluído na mistura de bloqueio do nervo safeno incluindo 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000. Nenhuma dexametasona sistêmica será administrada.
Medicamento: Dexametasona
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato de sódio de dexametasona
Medicamento: Bupivacaina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do nervo periférico safeno
Bloqueio de nervo periférico.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Periférico do Canal Adutor
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá apenas a mistura de bloqueio do nervo safeno incluindo 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000. A dexametasona não será administrada a este grupo por via sistêmica ou perineural.
Medicamento: Bupivacaina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do nervo periférico safeno
Bloqueio de nervo periférico.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Periférico do Canal Adutor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do nervo sensorial
Prazo: 12 a 48 horas
O resultado primário será o tempo de resolução do bloqueio do nervo, conforme avaliado por alfinetada sobre a distribuição do nervo safeno. Os testes ocorrerão a cada duas horas.
12 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: 0 a 30 horas
Os escores verbais de dor serão comparados entre os grupos obtidos a cada seis horas durante a internação. Os pacientes serão solicitados a fornecer pontuações verbais de dor tanto em repouso quanto em movimento em uma escala de 0-10 (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor). Essas pontuações serão tomadas em 0, 6, 12, 18, 24 e 30 horas.
0 a 30 horas
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0 a 30 horas
Número de participantes que experimentaram náuseas e vômitos foi registrado.
0 a 30 horas
Complicações Neurológicas
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 48 horas
Cada paciente será acompanhado por complicações neurológicas (parestesias, etc.) se ocorrerem.
durante a conclusão do estudo, até 48 horas
Uso e consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 0-30 horas
A quantidade de uso e consumo de opioides foi registrada.
0-30 horas
Tempo para a primeira solicitação de analgésico opioide
Prazo: 0 a 36 horas
O tempo necessário para a primeira solicitação de analgésico opioide foi registrado.
0 a 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00032807

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