Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineurale steroider til perifere nerveblokke

21. september 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Perineurale steroider til saphenøse perifere nerveblokke: En ækvivalensdoseringsundersøgelse.

Denne undersøgelse vil se på effektiviteten af ​​dexamethason til forlængelse af perifere nerveblokke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at undersøge, om dexamethason givet perineuralt som et adjuvans til nerveblokken vil forlænge tiden til genopretning fra sensorisk nerveblok fra en saphenøs (eller adduktorkanal) nerveblok. Det primære resultat vil være tid til opløsning af nerveblokken vurderet ved nålestik over saphenusnervefordelingen. Hvis dette primære endepunkt er opfyldt, vil denne undersøgelse også tjene som en ækvivalensdoseringsundersøgelse, der sammenligner 1 mg perineural dexamethason med 4 mg perineural dexamethason.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv robot medial MAKO partiel knæarthroplastik
  • gik med til en regional anæstesiteknik

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til regional anæstesi
  • tilstedeværelse af et progressivt neurologisk underskud
  • en allerede eksisterende koagulopati, infektion
  • insulin og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • systemisk brug af kortikosteroider inden for 30 dage efter operationen
  • kronisk brug af et opioidanalgetikum (>3 måneder eller i alt mere end 40 mg oxycodon-ækvivalenter om dagen)
  • graviditet
  • en tidligere anamnese med en bivirkning (for eksempel: psykose) eller en allergi over for dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4 mg perineural dexamethasongruppe
4 mg dexamethason vil blive inkluderet i saphenus nerveblokblandingen inklusive 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin. Der vil ikke blive givet systemisk dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Bupivacain
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Saphenøs perifer nerveblok
Perifer nerveblok.
Andre navne:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblok
Eksperimentel: 1 mg perineural dexamethasongruppe
1 mg dexamethason vil blive inkluderet i saphenus nerveblokblandingen inklusive 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin. Der vil ikke blive givet systemisk dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Bupivacain
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Saphenøs perifer nerveblok
Perifer nerveblok.
Andre navne:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblok
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil kun modtage den saphenøse nerveblokblanding inklusive 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin. Dexamethason vil ikke blive administreret til denne gruppe systemisk eller perineuralt.
Medicin: Bupivacain
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Saphenøs perifer nerveblok
Perifer nerveblok.
Andre navne:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk nerveblok
Tidsramme: 12 til 48 timer
Det primære resultat vil være tid til opløsning af nerveblokken vurderet ved nålestik over saphenusnervefordelingen. Testning vil finde sted hver anden time.
12 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore
Tidsramme: 0 til 30 timer
Verbale smertescore vil blive sammenlignet mellem grupperne som opnået hver sjette time under indlæggelsen. Patienterne vil blive bedt om at give verbale smertescore både i hvile og med bevægelse på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte). Disse resultater vil blive taget ved 0, 6, 12, 18, 24 og 30 timer.
0 til 30 timer
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0 til 30 timer
Antallet af deltagere, der oplevede kvalme og opkastning, blev registreret.
0 til 30 timer
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 48 timer
Hver patient vil blive fulgt for neurologiske komplikationer (paræstesier osv.), hvis de skulle opstå.
gennem hele studiets afslutning, op til 48 timer
Postoperativ opioidbrug og -forbrug
Tidsramme: 0-30 timer
Mængden af ​​opioidbrug og -forbrug blev registreret.
0-30 timer
Tid til første anmodning om opioidanalgetikum
Tidsramme: 0 til 36 timer
Den tid, det tog for den første anmodning om opioidanalgetikum, blev registreret.
0 til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00032807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger