Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale non invasive pour évaluer la plasticité neurale après un AVC

29 octobre 2021 mis à jour par: Michael R Borich, Emory University
Le but de cette étude est d'examiner comment différentes zones du cerveau interagissent les unes avec les autres et comment l'utilisation d'approches d'imagerie cérébrale et de stimulation cérébrale peut influencer ces interactions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les accidents vasculaires cérébraux sous-corticaux affectent les petits vaisseaux profonds du cerveau et se présentent généralement avec une hémiparésie motrice. Le chercheur évaluera les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la fonction motrice et examinera comment différentes zones du cerveau humain interagissent les unes avec les autres à l'aide de l'imagerie cérébrale et de la stimulation cérébrale. L'investigateur évaluera également la capacité de la stimulation non invasive à modifier de manière transitoire l'activité cérébrale soutenant le mouvement des bras.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Wesley Woods Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 85 ans
  2. AVC de l'artère cérébrale moyenne
  3. Les personnes avec un premier AVC qui affecte la corona radiata et/ou la capsule interne

Critère d'exclusion:

  1. Âge en dehors de la tranche d'âge de 18 à 85 ans
  2. Signes de démence (score < 24 au Montreal Cognitive Assessment)
  3. Aphasie (score < 13 sur le Frenchay Aphasia Screen)
  4. Antécédents de traumatisme crânien
  5. Antécédents d'un diagnostic psychiatrique majeur
  6. Antécédents d'une maladie neurodégénérative
  7. Antécédents de toxicomanie
  8. Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: AVC sous-cortical
Les sujets ayant subi un AVC sous-cortical en phase chronique de récupération avec une altération légère à modérée de la fonction du bras subiront un ciblage non invasif des emplacements corticaux par neuronavigation stéréotaxique à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), de la stimulation du nerf médian et des évaluations de la fonction motrice du bras. Un protocole de stimulation associative appariée (PAS) utilisant une stimulation non invasive sera également utilisé, qui sera l'un des suivants, un protocole de stimulation associative appariée traditionnelle ou corticocorticale ou factice. Les sujets subiront également une stimulation du nerf médian.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions couplé Magstim BiStim^2 pour mesurer l'excitabilité corticale transitoire. Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique appliquée à basses fréquences (pas plus de 0,25 hertz (Hz)) sera utilisée. Le test peut être répété lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
  • Magstim BiStim^2
Dispositif: Stimulation associative jumelée traditionnelle
La stimulation associative appariée (PAS) est une combinaison de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de stimulation électrique du nerf médian. 180 stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes. Des stimuli nerveux médians à 300 % du seuil de perception seront appliqués 25 ms avant l'administration de la stimulation magnétique transcrânienne sur le cortex ipsilésionnel (AVC) ou non dominant (contrôle). La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions couplé Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian. Cette stimulation associative jumelée traditionnelle peut être répétée lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
  • Magstim BiStim^2
Dispositif: Stimulation du nerf médian
La stimulation du nerf médian sera effectuée à l'aide d'une électrode à barre bipolaire fixée à la face palmaire de l'avant-bras en amont du pli du poignet de manière bilatérale. Les stimuli seront délivrés 23 ms avant l'impulsion de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec des impulsions rectangulaires de 0,1 milliseconde (ms) à une intensité pour évoquer une réponse de 1 millivolt (mV) dans le muscle court abducteur du pouce (APB). Cela peut être répété lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Dispositif: Stimulation associative appariée corticocorticale
La stimulation associative appariée cortico-corticale (CC-PAS) est une combinaison de TMS et de stimulation électrique du nerf médian. 180 stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes. L'intervalle interstimulus ira de 5 à 15 ms selon le site de stimulation. La TMS sera réalisée à l'aide de l'unité de stimulation d'impulsions couplée Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian. Ce CC-PAS peut être répété lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
  • Magstim BiStim^2
Dispositif: Stimulation associative jumelée factice
Le Sham PAS est une combinaison de TMS et de stimulation électrique du nerf médian. La bobine est tournée et séparée de la tête par une entretoise en plastique pour assurer un contact indirect avec la tête.180 des stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes. La TMS sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions jumelé Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian. Cette simulation de stimulation associative appariée peut être répétée lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
  • Magstim BiStim^2
Comparateur actif: Contrôle sain
Les individus en bonne santé subiront un ciblage non invasif des emplacements corticaux par neuronavigation stéréotaxique à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), de la stimulation du nerf médian et des évaluations de la fonction motrice du bras. Un protocole de stimulation associative appariée (PAS) utilisant une stimulation non invasive sera également utilisé, qui sera l'un des suivants, un protocole de stimulation associative appariée traditionnelle ou corticocorticale ou factice.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions couplé Magstim BiStim^2 pour mesurer l'excitabilité corticale transitoire. Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique appliquée à basses fréquences (pas plus de 0,25 hertz (Hz)) sera utilisée. Le test peut être répété lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
  • Magstim BiStim^2
Dispositif: Stimulation associative jumelée traditionnelle
La stimulation associative appariée (PAS) est une combinaison de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de stimulation électrique du nerf médian. 180 stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes. Des stimuli nerveux médians à 300 % du seuil de perception seront appliqués 25 ms avant l'administration de la stimulation magnétique transcrânienne sur le cortex ipsilésionnel (AVC) ou non dominant (contrôle). La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions couplé Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian. Cette stimulation associative jumelée traditionnelle peut être répétée lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
  • Magstim BiStim^2
Dispositif: Stimulation du nerf médian
La stimulation du nerf médian sera effectuée à l'aide d'une électrode à barre bipolaire fixée à la face palmaire de l'avant-bras en amont du pli du poignet de manière bilatérale. Les stimuli seront délivrés 23 ms avant l'impulsion de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec des impulsions rectangulaires de 0,1 milliseconde (ms) à une intensité pour évoquer une réponse de 1 millivolt (mV) dans le muscle court abducteur du pouce (APB). Cela peut être répété lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Dispositif: Stimulation associative appariée corticocorticale
La stimulation associative appariée cortico-corticale (CC-PAS) est une combinaison de TMS et de stimulation électrique du nerf médian. 180 stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes. L'intervalle interstimulus ira de 5 à 15 ms selon le site de stimulation. La TMS sera réalisée à l'aide de l'unité de stimulation d'impulsions couplée Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian. Ce CC-PAS peut être répété lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
  • Magstim BiStim^2
Dispositif: Stimulation associative jumelée factice
Le Sham PAS est une combinaison de TMS et de stimulation électrique du nerf médian. La bobine est tournée et séparée de la tête par une entretoise en plastique pour assurer un contact indirect avec la tête.180 des stimuli appariés sont délivrés à 0,25 Hz pendant 12 minutes. La TMS sera réalisée à l'aide du stimulateur d'impulsions jumelé Magstim BiStim^2 et une électrode à barre bipolaire sera utilisée pour la stimulation du nerf médian. Cette simulation de stimulation associative appariée peut être répétée lors de plusieurs visites d'étude. Les cinq visites d'étude seront effectuées dans les quatre semaines suivant la visite initiale.
Autres noms:
  • Magstim BiStim^2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la plasticité de type potentialisation à long terme
Délai: Stimulation associative post-jumelée de base, 1 minute
La plasticité de type potentialisation à long terme a été mesurée à l'aide de la stimulation associative appariée (PAS). Le PAS consiste en une stimulation électrique périphérique répétée associée à une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée au cortex moteur à des intervalles interstimulus variables. Les participants ont reçu 180 stimuli appariés à 0,25 hertz (Hz) pendant 12 minutes. Une plasticité de type potentialisation à long terme avec facultés affaiblies indique une connectivité synaptique excitatrice réduite et des déficits d'intégration sensorimotrice. La diminution ou l'absence de changement dans les amplitudes des potentiels évoqués moteurs (MEP) indique une altération de la plasticité de type potentialisation à long terme.
Stimulation associative post-jumelée de base, 1 minute
Enregistrements d'électroencéphalographie au départ et 5 minutes après le PAS
Délai: Baseline, 5 minutes de stimulation associative post-jumelée
Les données d'électroencéphalographie (EEG) ont été enregistrées à l'aide d'un capuchon d'électrode compatible TMS à 64 canaux (Easy Cap). Les signaux ont été recueillis à 2 000 hertz (Hz) pendant les périodes de stimulation magnétique pré- et post-transcrânienne (-100 ms à 200 ms). Jusqu'à cinquante impulsions de stimulation magnétique transcrânienne supraliminaire (120 % AMT) ont été appliquées au cortex moteur pendant que le sujet était assis tranquillement avec les yeux ouverts. Cette procédure a été menée bilatéralement. Les époques de données (-1000 à 4000 ms par rapport à la livraison TMS) ont été extraites pour une analyse de cohérence de phase imaginaire ultérieure. Les valeurs de cohérence post-TMS entre les électrodes recouvrant M1 bilatéralement (C3 et C4) ont été calculées dans la plage de fréquences bêta (15 à 30 Hz). Les valeurs des données EEG sont sans unité et peuvent aller de 0 à 1. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande cohérence, ce qui est censé indiquer une connectivité plus forte.
Baseline, 5 minutes de stimulation associative post-jumelée
Durée abrégée du test de fonction du moteur Wolf
Délai: Baseline, 10 minutes de stimulation associative post-jumelée
Trois items du Wolf Motor Function Test (WMFT) ont été utilisés pour évaluer les performances motrices fonctionnelles. Les 3 éléments ont été sélectionnés en fonction de la difficulté de la tâche allant du plus facile (main à table) au plus difficile (vérificateurs de pile) ainsi qu'une tâche de difficulté modérée (soulever la boîte). Chaque tâche a des exigences de contrôle différentes et un nombre d'actions requises pour réussir. L'exécution des tâches est chronométrée en secondes, avec un temps maximum de 120 secondes.
Baseline, 10 minutes de stimulation associative post-jumelée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice du loup
Délai: Ligne de base
La fonction du bras chez les sujets du groupe AVC sous-cortical a été évaluée par le Wolf Motor Function Test (WMFT). Le test consiste en des tâches chronométrées et fonctionnelles et comporte 17 items. Il est composé de 3 parties : temps, capacité fonctionnelle et force et comprend 15 tâches basées sur la fonction et 2 tâches basées sur la force. Les éléments 1 à 6 impliquent des tâches fonctionnelles chronométrées, les éléments 7 à 14 sont des mesures de la force et les 9 éléments restants consistent à analyser la qualité du mouvement lors de l'exécution de diverses tâches. L'examinateur testera le membre supérieur le moins affecté suivi du côté le plus affecté. Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour accomplir chaque tâche. Le temps médian pour effectuer toutes les tâches sera utilisé pour évaluer la fonction motrice. Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand dysfonctionnement moteur des membres supérieurs.
Ligne de base
Durée abrégée du test de fonction du moteur Wolf
Délai: 30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
Trois items du WMFT ont été utilisés pour évaluer les performances motrices fonctionnelles. Les 3 éléments ont été sélectionnés en fonction de la difficulté de la tâche allant du plus facile (main à table) au plus difficile (vérificateurs de pile) ainsi qu'une tâche de difficulté modérée (soulever la boîte). Chaque tâche a des exigences de contrôle différentes et un nombre d'actions requises pour réussir. L'exécution des tâches sera chronométrée, avec un temps maximum de 120 secondes.
30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
Plasticité de type potentialisation à long terme
Délai: 30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
La plasticité de type potentialisation à long terme a été mesurée à l'aide de la stimulation associative appariée (PAS). Le PAS consiste en une stimulation électrique périphérique répétée associée à une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée au cortex moteur à des intervalles interstimulus variables. Les participants reçoivent 180 stimuli appariés à 0,25 Hz pendant 12 minutes. Une plasticité de type potentialisation à long terme avec facultés affaiblies indique une connectivité synaptique excitatrice réduite et des déficits d'intégration sensorimotrice. La diminution ou l'absence de changement dans les amplitudes des potentiels évoqués moteurs (MEP) indique une altération de la plasticité de type potentialisation à long terme.
30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
Enregistrements d'électroencéphalographie à 30 minutes et 24 heures après PAS
Délai: 30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
Les données d'électroencéphalographie (EEG) ont été enregistrées à l'aide d'un capuchon d'électrode compatible TMS à 64 canaux (Easy Cap). Les signaux ont été recueillis à 2 000 hertz (Hz) pendant les périodes de stimulation magnétique pré- et post-transcrânienne (-100 ms à 200 ms). Jusqu'à cinquante impulsions de stimulation magnétique transcrânienne supraliminaire (120 % AMT) ont été appliquées au cortex moteur pendant que le sujet était assis tranquillement avec les yeux ouverts. Cette procédure a été menée bilatéralement. Les époques de données (-1000 à 4000 ms par rapport à la livraison TMS) ont été extraites pour une analyse de cohérence de phase imaginaire ultérieure. Les valeurs de cohérence post-TMS entre les électrodes recouvrant M1 bilatéralement (C3 et C4) ont été calculées dans la plage de fréquences bêta (15 à 30 Hz). Les valeurs des données EEG sont sans unité et peuvent aller de 0 à 1. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande cohérence, ce qui est censé indiquer une connectivité plus forte.
30 minutes après la stimulation associative jumelée, 24 heures après la stimulation associative jumelée
Performances de la tâche de temps de réaction en série (SRTT)
Délai: Baseline, 10 minutes post-PAS, 30 minutes post-PAS et 24 heures post-PAS
Le SRTT consiste à appuyer le plus rapidement et le plus précisément possible sur une touche correspondant à une case cible positionnée sur un écran devant le participant. Le temps de réponse pour les séquences répétées et aléatoires évalue les performances et les compétences SRTT est mesuré comme la différence des temps de réponse entre les séquences répétées et aléatoires. Des temps de réponse plus faibles indiquent de meilleures performances et une différence positive plus importante dans les temps de réponse représente une plus grande compétence spécifique à la séquence. Les valeurs négatives représentent de meilleures performances sur les séquences aléatoires par rapport aux séquences répétées.
Baseline, 10 minutes post-PAS, 30 minutes post-PAS et 24 heures post-PAS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00081268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres