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Estimulación cerebral no invasiva para evaluar la plasticidad neuronal después de un accidente cerebrovascular

29 de octubre de 2021 actualizado por: Michael R Borich, Emory University
El propósito de este estudio es examinar cómo las diferentes áreas del cerebro interactúan entre sí y cómo el uso de imágenes cerebrales y enfoques de estimulación cerebral pueden influir en estas interacciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los accidentes cerebrovasculares subcorticales afectan a los vasos pequeños en las profundidades del cerebro y, por lo general, se presentan con hemiparesia motora. El investigador evaluará los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la función motora y examinará cómo las diferentes áreas del cerebro humano interactúan entre sí mediante imágenes cerebrales y estimulación cerebral. El investigador también evaluará la capacidad de la estimulación no invasiva para modificar transitoriamente la actividad cerebral que respalda el movimiento del brazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Wesley Woods Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-85 años
  2. Ictus de la arteria cerebral media
  3. Individuos con un accidente cerebrovascular por primera vez que afecta la corona radiata y/o la cápsula interna

Criterio de exclusión:

  1. Edad fuera del rango de edad de 18-85 años
  2. Signos de demencia (puntuación < 24 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
  3. Afasia (puntuación < 13 en la pantalla de afasia de Frenchay)
  4. Historia de traumatismo craneoencefálico
  5. Antecedentes de un diagnóstico psiquiátrico mayor.
  6. Historia de un trastorno neurodegenerativo
  7. Historial de abuso de sustancias
  8. Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Accidente cerebrovascular subcortical
Los sujetos con accidente cerebrovascular subcortical en la fase crónica de recuperación con deterioro leve a moderado de la función del brazo se someterán a una orientación no invasiva de las ubicaciones corticales mediante neuronavegación estereotáctica utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación del nervio mediano y evaluaciones de la función motora del brazo. También se utilizará un protocolo de estimulación asociativa emparejada (PAS) que utiliza estimulación no invasiva, que será uno de los siguientes, un protocolo de estimulación asociativa emparejada tradicional, corticocortical o simulada. Los sujetos también se someterán a estimulación del nervio mediano.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se realizará utilizando el estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 para medir la excitabilidad cortical transitoria. Se utilizará estimulación magnética transcraneal de un solo pulso aplicada a bajas frecuencias (no superiores a 0,25 hercios (Hz)). El puede repetirse en múltiples visitas de estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
  • Magstim BiStim^2
Dispositivo: Estimulación asociativa emparejada tradicional
La estimulación asociativa emparejada (PAS) es una combinación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación eléctrica del nervio mediano. Se entregan 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos. Se aplicarán estímulos del nervio mediano al 300 % del umbral de percepción 25 ms antes de la administración de la estimulación magnética transcraneal sobre la corteza ipsilesional (carrera) o no dominante (control). La estimulación magnética transcraneal (TMS) se realizará con la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se utilizará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano. Esta estimulación asociativa emparejada tradicional puede repetirse en múltiples visitas de estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
  • Magstim BiStim^2
Dispositivo: Estimulación del nervio mediano
La estimulación del nervio mediano se realizará utilizando un electrodo de barra bipolar colocado en la cara palmar del antebrazo proximal al pliegue de la muñeca bilateralmente. Los estímulos se administrarán 23 ms antes del pulso de estimulación magnética transcraneal (TMS) con pulsos rectangulares de 0,1 milisegundos (ms) a una intensidad para evocar una respuesta de 1 milivoltio (mV) en el músculo abductor corto del pulgar (APB). Esto puede repetirse en múltiples visitas de estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Dispositivo: Estimulación asociativa emparejada corticocortical
La estimulación asociativa emparejada corticocortical (CC-PAS) es una combinación de TMS y estimulación eléctrica del nervio mediano. Se entregan 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos. El intervalo interestímulo oscilará entre 5 y 15 ms, según el sitio de estimulación. La TMS se realizará utilizando la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se utilizará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano. Este CC-PAS puede repetirse en varias visitas del estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
  • Magstim BiStim^2
Dispositivo: Simulación de estimulación asociativa emparejada
El PAS simulado es una combinación de TMS y estimulación eléctrica del nervio mediano. La bobina se gira y se separa de la cabeza con un espaciador de plástico para asegurar el contacto indirecto con la cabeza.180 los estímulos emparejados se entregan a 0,25 Hz durante 12 minutos. La TMS se realizará con la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se usará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano. Esta estimulación asociativa simulada puede repetirse en múltiples visitas de estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
  • Magstim BiStim^2
Comparador activo: Control Saludable
Las personas sanas se someterán a una orientación no invasiva de las ubicaciones corticales mediante neuronavegación estereotáctica utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación del nervio mediano y evaluaciones de la función motora del brazo. También se utilizará un protocolo de estimulación asociativa emparejada (PAS) que utiliza estimulación no invasiva, que será uno de los siguientes, un protocolo de estimulación asociativa emparejada tradicional, corticocortical o simulada.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se realizará utilizando el estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 para medir la excitabilidad cortical transitoria. Se utilizará estimulación magnética transcraneal de un solo pulso aplicada a bajas frecuencias (no superiores a 0,25 hercios (Hz)). El puede repetirse en múltiples visitas de estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
  • Magstim BiStim^2
Dispositivo: Estimulación asociativa emparejada tradicional
La estimulación asociativa emparejada (PAS) es una combinación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación eléctrica del nervio mediano. Se entregan 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos. Se aplicarán estímulos del nervio mediano al 300 % del umbral de percepción 25 ms antes de la administración de la estimulación magnética transcraneal sobre la corteza ipsilesional (carrera) o no dominante (control). La estimulación magnética transcraneal (TMS) se realizará con la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se utilizará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano. Esta estimulación asociativa emparejada tradicional puede repetirse en múltiples visitas de estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
  • Magstim BiStim^2
Dispositivo: Estimulación del nervio mediano
La estimulación del nervio mediano se realizará utilizando un electrodo de barra bipolar colocado en la cara palmar del antebrazo proximal al pliegue de la muñeca bilateralmente. Los estímulos se administrarán 23 ms antes del pulso de estimulación magnética transcraneal (TMS) con pulsos rectangulares de 0,1 milisegundos (ms) a una intensidad para evocar una respuesta de 1 milivoltio (mV) en el músculo abductor corto del pulgar (APB). Esto puede repetirse en múltiples visitas de estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Dispositivo: Estimulación asociativa emparejada corticocortical
La estimulación asociativa emparejada corticocortical (CC-PAS) es una combinación de TMS y estimulación eléctrica del nervio mediano. Se entregan 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos. El intervalo interestímulo oscilará entre 5 y 15 ms, según el sitio de estimulación. La TMS se realizará utilizando la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se utilizará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano. Este CC-PAS puede repetirse en varias visitas del estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
  • Magstim BiStim^2
Dispositivo: Simulación de estimulación asociativa emparejada
El PAS simulado es una combinación de TMS y estimulación eléctrica del nervio mediano. La bobina se gira y se separa de la cabeza con un espaciador de plástico para asegurar el contacto indirecto con la cabeza.180 los estímulos emparejados se entregan a 0,25 Hz durante 12 minutos. La TMS se realizará con la unidad de estimulador de pulso emparejado Magstim BiStim^2 y se usará un electrodo de barra bipolar para la estimulación del nervio mediano. Esta estimulación asociativa simulada puede repetirse en múltiples visitas de estudio. Las cinco visitas del estudio se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial.
Otros nombres:
  • Magstim BiStim^2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la plasticidad similar a la potenciación a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto de estimulación asociativa posemparejada
La plasticidad similar a la potenciación a largo plazo se midió utilizando estimulación asociativa emparejada (PAS). PAS consiste en estimulación eléctrica periférica repetida junto con estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicada a la corteza motora en intervalos interestímulo variables. Los participantes recibieron 180 estímulos emparejados a 0,25 hercios (Hz) durante 12 minutos. El deterioro de la plasticidad similar a la potenciación a largo plazo apunta hacia una conectividad sináptica excitatoria reducida y déficits en la integración sensoriomotora. La disminución o ausencia de cambios en las amplitudes de los potenciales evocados por motores (MEP) indica una plasticidad similar a la potenciación a largo plazo deteriorada.
Línea de base, 1 minuto de estimulación asociativa posemparejada
Registros de electroencefalografía al inicio y 5 minutos después de PAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después de la estimulación asociativa emparejada
Los datos de electroencefalografía (EEG) se registraron usando una tapa de electrodo compatible con TMS de 64 canales (Easy Cap). Las señales se recolectaron a 2000 hercios (Hz) durante las épocas de estimulación magnética pre y post transcraneal (-100 ms a 200 ms). Se aplicaron hasta cincuenta pulsos de estimulación magnética transcraneal supraumbral (120% AMT) a la corteza motora mientras el sujeto estaba sentado en silencio con los ojos abiertos. Este procedimiento se realizó de forma bilateral. Se extrajeron épocas de datos (-1000 a 4000 ms con respecto a la entrega de TMS) para el posterior análisis de coherencia de fase imaginaria. Los valores de coherencia post-TMS entre electrodos que recubren M1 bilateralmente (C3 y C4) se calcularon dentro del rango de frecuencia beta (15 a 30 Hz). Los valores de datos de EEG no tienen unidades y pueden variar de 0 a 1. Los valores más altos representan una mayor coherencia, lo que se cree que indica una conectividad más fuerte.
Línea de base, 5 minutos después de la estimulación asociativa emparejada
Tiempo de prueba abreviado de la función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de la estimulación asociativa emparejada
Se utilizaron tres elementos de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) para evaluar el rendimiento motor funcional. Los 3 elementos se seleccionaron en función de la dificultad de la tarea, desde la más fácil (mano a la mesa) hasta la más difícil (apilar fichas) junto con una tarea de dificultad moderada (levantar lata). Cada tarea tiene diferentes demandas de control y número de acciones requeridas para completarse con éxito. El rendimiento de la tarea se cronometra en segundos, con un tiempo máximo de 120 segundos.
Línea de base, 10 minutos después de la estimulación asociativa emparejada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Base
La función del brazo en sujetos en el grupo de accidente cerebrovascular subcortical se evaluó mediante la prueba de función motora de Wolf (WMFT). La prueba consta de tareas cronometradas y funcionales y tiene 17 ítems. Se compone de 3 partes: tiempo, capacidad funcional y fuerza e incluye 15 tareas basadas en funciones y 2 tareas basadas en fuerza. Los ítems 1-6 involucran tareas funcionales cronometradas, los ítems 7-14 son medidas de fuerza y ​​los 9 ítems restantes consisten en analizar la calidad del movimiento al completar varias tareas. El examinador evaluará la extremidad superior menos afectada seguida del lado más afectado. Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar cada tarea. El tiempo medio para completar todas las tareas se utilizará para evaluar la función motora. Los valores más grandes indican una mayor disfunción motora de las extremidades superiores.
Base
Tiempo de prueba abreviado de la función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
Se utilizaron tres elementos de la WMFT para evaluar el rendimiento motor funcional. Los 3 elementos se seleccionaron en función de la dificultad de la tarea, desde la más fácil (mano a la mesa) hasta la más difícil (apilar fichas) junto con una tarea de dificultad moderada (levantar lata). Cada tarea tiene diferentes demandas de control y número de acciones requeridas para completarse con éxito. La ejecución de la tarea será cronometrada, con un tiempo máximo de 120 segundos.
30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
Plasticidad similar a la potenciación a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
La plasticidad similar a la potenciación a largo plazo se midió utilizando estimulación asociativa emparejada (PAS). PAS consiste en estimulación eléctrica periférica repetida junto con estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicada a la corteza motora en intervalos interestímulo variables. Los participantes reciben 180 estímulos emparejados a 0,25 Hz durante 12 minutos. El deterioro de la plasticidad similar a la potenciación a largo plazo apunta hacia una conectividad sináptica excitatoria reducida y déficits en la integración sensoriomotora. La disminución o ausencia de cambios en las amplitudes de los potenciales evocados por motores (MEP) indica una plasticidad similar a la potenciación a largo plazo deteriorada.
30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
Registros de Electroencefalografía a los 30 Minutos y 24 Horas Post-PAS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
Los datos de electroencefalografía (EEG) se registraron usando una tapa de electrodo compatible con TMS de 64 canales (Easy Cap). Las señales se recolectaron a 2000 hercios (Hz) durante las épocas de estimulación magnética pre y post transcraneal (-100 ms a 200 ms). Se aplicaron hasta cincuenta pulsos de estimulación magnética transcraneal supraumbral (120% AMT) a la corteza motora mientras el sujeto estaba sentado en silencio con los ojos abiertos. Este procedimiento se realizó de forma bilateral. Se extrajeron épocas de datos (-1000 a 4000 ms con respecto a la entrega de TMS) para el posterior análisis de coherencia de fase imaginaria. Los valores de coherencia post-TMS entre electrodos que recubren M1 bilateralmente (C3 y C4) se calcularon dentro del rango de frecuencia beta (15 a 30 Hz). Los valores de datos de EEG no tienen unidades y pueden variar de 0 a 1. Los valores más altos representan una mayor coherencia, lo que se cree que indica una conectividad más fuerte.
30 minutos después de la estimulación asociativa emparejada, 24 horas después de la estimulación asociativa emparejada
Rendimiento de la tarea de tiempo de reacción en serie (SRTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de PAS, 30 minutos después de PAS y 24 horas después de PAS
El SRTT implica presionar una tecla que corresponde a un cuadrado objetivo colocado en una pantalla frente al participante de la manera más rápida y precisa posible. El tiempo de respuesta para las secuencias repetidas y aleatorias que evalúan el desempeño y la habilidad de SRTT se mide como la diferencia en los tiempos de respuesta entre las secuencias repetidas y aleatorias. Los tiempos de respuesta más bajos indican un mejor desempeño y una mayor diferencia positiva en los tiempos de respuesta representa una mayor habilidad específica de la secuencia. Los valores negativos representan un mejor rendimiento en secuencias aleatorias en comparación con secuencias repetidas.
Línea de base, 10 minutos después de PAS, 30 minutos después de PAS y 24 horas después de PAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00081268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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