Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie om neurale plasticiteit na een beroerte te evalueren

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Michael R Borich, Emory University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe verschillende gebieden in de hersenen met elkaar interageren en hoe het gebruik van hersenbeeldvorming en hersenstimulatie deze interacties kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Subcorticale beroertes tasten kleine vaten diep in de hersenen aan en presenteren zich meestal met motorische hemiparese. De onderzoeker zal de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de motorische functie beoordelen en onderzoeken hoe verschillende gebieden in het menselijk brein met elkaar omgaan met behulp van hersenbeeldvorming en hersenstimulatie. De onderzoeker zal ook het vermogen evalueren voor niet-invasieve stimulatie om de hersenactiviteit die de armbeweging ondersteunt tijdelijk te wijzigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Wesley Woods Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-85 jaar
  2. Midden cerebrale slagader beroerte
  3. Personen met een eerste beroerte die de corona radiata en/of het interne kapsel aantast

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd buiten de leeftijdscategorie 18-85 jaar
  2. Tekenen van dementie (score < 24 op de Montreal Cognitive Assessment)
  3. Afasie (score < 13 op het Frenchay Aphasia Screen)
  4. Geschiedenis van hoofdtrauma
  5. Geschiedenis van een belangrijke psychiatrische diagnose
  6. Geschiedenis van een neurodegeneratieve aandoening
  7. Geschiedenis van middelenmisbruik
  8. Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Subcorticale beroerte
Proefpersonen met een subcorticale beroerte in de chronische fase van herstel met milde tot matige verslechtering van de armfunctie ondergaan niet-invasieve targeting van corticale locaties door stereotactische neuronavigatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), stimulatie van de mediane zenuw en beoordelingen van de armmotoriek. Er zal ook een protocol voor gepaarde associatieve stimulatie (PAS) worden gebruikt dat gebruikmaakt van niet-invasieve stimulatie, een van de volgende: een traditioneel of een corticocorticaal of een nep-gekoppeld protocol voor associatieve stimulatie. De proefpersonen zullen ook mediane zenuwstimulatie ondergaan.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden uitgevoerd met behulp van de Magstim BiStim^2 gepaarde pulsstimulator om voorbijgaande corticale prikkelbaarheid te meten. Transcraniële magnetische stimulatie met één puls toegepast op lage frequenties (niet hoger dan 0,25 hertz (Hz)) zal worden gebruikt. Het kan worden herhaald tijdens meerdere studiebezoeken. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Andere namen:
  • Magstim BiStim^2
Apparaat: Traditionele gepaarde associatieve stimulatie
Gepaarde associatieve stimulatie (PAS) is een combinatie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektrische stimulatie van de nervus medianus. 180 gepaarde stimuli worden gedurende 12 minuten afgeleverd bij 0,25 Hz. Mediane zenuwstimuli op 300% van de perceptuele drempel zullen 25 ms voorafgaand aan transcraniële magnetische stimulatie over de ipsilesionale (beroerte) of niet-dominante (controle) cortex worden toegepast. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt uitgevoerd met behulp van de Magstim BiStim^2 gepaarde pulsstimulatoreenheid en een bipolaire staafelektrode wordt gebruikt voor stimulatie van de mediane zenuw. Deze traditionele gepaarde associatieve stimulatie kan tijdens meerdere studiebezoeken worden herhaald. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Andere namen:
  • Magstim BiStim^2
Apparaat: Mediane zenuwstimulatie
Stimulatie van de nervus medianus wordt uitgevoerd met behulp van een bipolaire staafelektrode die bilateraal wordt bevestigd aan het palmaire aspect van de onderarm proximaal van de plooi van de pols. Stimuli worden 23 ms voorafgaand aan de transcraniële magnetische stimulatiepuls (TMS) afgegeven met rechthoekige pulsen van 0,1 milliseconden (ms) met een intensiteit die een reactie van 1 millivolt (mV) opwekt in de abductor pollicis brevis (APB)-spier. Dit kan herhaald worden tijdens meerdere studiebezoeken. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Apparaat: Corticocorticale gepaarde associatieve stimulatie
Cortico-corticale gepaarde associatieve stimulatie (CC-PAS) is een combinatie van TMS en elektrische stimulatie van de nervus medianus. 180 gepaarde stimuli worden gedurende 12 minuten afgeleverd bij 0,25 Hz. Het interstimulusinterval varieert van 5 tot 15 ms, afhankelijk van de plaats van stimulatie. TMS wordt uitgevoerd met behulp van de Magstim BiStim^2 gepaarde pulsstimulator en een bipolaire staafelektrode wordt gebruikt voor stimulatie van de mediane zenuw. Deze CC-PAS mag herhaald worden bij meerdere studiebezoeken. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Andere namen:
  • Magstim BiStim^2
Apparaat: Sham gepaarde associatieve stimulatie
De sham PAS is een combinatie van TMS en elektrische stimulatie van de nervus medianus. De spoel wordt gedraaid en gescheiden van het hoofd met een plastic afstandsstuk om indirect contact met het hoofd te verzekeren.180 gepaarde stimuli worden gedurende 12 minuten op 0,25 Hz afgeleverd. TMS wordt uitgevoerd met behulp van de Magstim BiStim^2 gepaarde pulsstimulator en een bipolaire staafelektrode wordt gebruikt voor stimulatie van de mediane zenuw. Deze schijn-gepaarde associatieve stimulatie kan tijdens meerdere studiebezoeken worden herhaald. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Andere namen:
  • Magstim BiStim^2
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Gezonde individuen ondergaan niet-invasieve targeting van corticale locaties door stereotactische neuronavigatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), stimulatie van de medianuszenuw en beoordelingen van de armmotoriek. Er zal ook een protocol voor gepaarde associatieve stimulatie (PAS) worden gebruikt dat gebruikmaakt van niet-invasieve stimulatie, een van de volgende: een traditioneel of een corticocorticaal of een nep-gekoppeld protocol voor associatieve stimulatie.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden uitgevoerd met behulp van de Magstim BiStim^2 gepaarde pulsstimulator om voorbijgaande corticale prikkelbaarheid te meten. Transcraniële magnetische stimulatie met één puls toegepast op lage frequenties (niet hoger dan 0,25 hertz (Hz)) zal worden gebruikt. Het kan worden herhaald tijdens meerdere studiebezoeken. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Andere namen:
  • Magstim BiStim^2
Apparaat: Traditionele gepaarde associatieve stimulatie
Gepaarde associatieve stimulatie (PAS) is een combinatie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektrische stimulatie van de nervus medianus. 180 gepaarde stimuli worden gedurende 12 minuten afgeleverd bij 0,25 Hz. Mediane zenuwstimuli op 300% van de perceptuele drempel zullen 25 ms voorafgaand aan transcraniële magnetische stimulatie over de ipsilesionale (beroerte) of niet-dominante (controle) cortex worden toegepast. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt uitgevoerd met behulp van de Magstim BiStim^2 gepaarde pulsstimulatoreenheid en een bipolaire staafelektrode wordt gebruikt voor stimulatie van de mediane zenuw. Deze traditionele gepaarde associatieve stimulatie kan tijdens meerdere studiebezoeken worden herhaald. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Andere namen:
  • Magstim BiStim^2
Apparaat: Mediane zenuwstimulatie
Stimulatie van de nervus medianus wordt uitgevoerd met behulp van een bipolaire staafelektrode die bilateraal wordt bevestigd aan het palmaire aspect van de onderarm proximaal van de plooi van de pols. Stimuli worden 23 ms voorafgaand aan de transcraniële magnetische stimulatiepuls (TMS) afgegeven met rechthoekige pulsen van 0,1 milliseconden (ms) met een intensiteit die een reactie van 1 millivolt (mV) opwekt in de abductor pollicis brevis (APB)-spier. Dit kan herhaald worden tijdens meerdere studiebezoeken. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Apparaat: Corticocorticale gepaarde associatieve stimulatie
Cortico-corticale gepaarde associatieve stimulatie (CC-PAS) is een combinatie van TMS en elektrische stimulatie van de nervus medianus. 180 gepaarde stimuli worden gedurende 12 minuten afgeleverd bij 0,25 Hz. Het interstimulusinterval varieert van 5 tot 15 ms, afhankelijk van de plaats van stimulatie. TMS wordt uitgevoerd met behulp van de Magstim BiStim^2 gepaarde pulsstimulator en een bipolaire staafelektrode wordt gebruikt voor stimulatie van de mediane zenuw. Deze CC-PAS mag herhaald worden bij meerdere studiebezoeken. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Andere namen:
  • Magstim BiStim^2
Apparaat: Sham gepaarde associatieve stimulatie
De sham PAS is een combinatie van TMS en elektrische stimulatie van de nervus medianus. De spoel wordt gedraaid en gescheiden van het hoofd met een plastic afstandsstuk om indirect contact met het hoofd te verzekeren.180 gepaarde stimuli worden gedurende 12 minuten op 0,25 Hz afgeleverd. TMS wordt uitgevoerd met behulp van de Magstim BiStim^2 gepaarde pulsstimulator en een bipolaire staafelektrode wordt gebruikt voor stimulatie van de mediane zenuw. Deze schijn-gepaarde associatieve stimulatie kan tijdens meerdere studiebezoeken worden herhaald. Alle vijf de studiebezoeken zullen binnen vier weken na het eerste bezoek worden afgerond.
Andere namen:
  • Magstim BiStim^2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in potentiëringachtige plasticiteit op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 minuut post-gekoppelde associatieve stimulatie
Langdurige potentiëringachtige plasticiteit werd gemeten met behulp van gepaarde associatieve stimulatie (PAS). PAS bestaat uit herhaalde perifere elektrische stimulatie gecombineerd met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) die wordt toegepast op de motorcortex met variërende interstimulusintervallen. Deelnemers ontvingen 180 gepaarde stimuli bij 0,25 hertz (Hz) gedurende 12 minuten. Verminderde langdurige potentiëring-achtige plasticiteit wijst op verminderde prikkelende synaptische connectiviteit en tekorten in sensomotorische integratie. Afname of geen verandering in de amplitudes van motor-evoked potentials (MEP's) duidt op een verminderde langdurige potentiëring-achtige plasticiteit.
Basislijn, 1 minuut post-gekoppelde associatieve stimulatie
Elektro-encefalografie-opnamen bij baseline en 5 minuten na PAS
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten post-gekoppelde associatieve stimulatie
Elektro-encefalografie (EEG)-gegevens werden opgenomen met behulp van een 64-kanaals TMS-compatibele elektrodekap (Easy Cap). Signalen werden verzameld bij 2000 hertz (Hz) tijdens pre- en post-transcraniële magnetische stimulatietijdperken (-100 ms tot 200 ms). Tot vijftig bovendrempelige (120% AMT) transcraniële magnetische stimulatiepulsen werden toegepast op de motorcortex terwijl de proefpersoon rustig zat met open ogen. Deze procedure werd bilateraal uitgevoerd. Gegevenstijdperken (-1000 tot 4000 ms met betrekking tot TMS-levering) werden geëxtraheerd voor daaropvolgende denkbeeldige fasecoherentieanalyse. Post-TMS-coherentiewaarden tussen elektroden die bilateraal op M1 lagen (C3 en C4) werden berekend binnen het bètafrequentiebereik (15 tot 30 Hz). EEG-gegevenswaarden zijn eenheidsvrij en kunnen variëren van 0 tot 1. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere coherentie, waarvan wordt aangenomen dat dit duidt op een sterkere connectiviteit.
Basislijn, 5 minuten post-gekoppelde associatieve stimulatie
Afgekorte Wolf-motorfunctietesttijd
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten post-gepaarde associatieve stimulatie
Drie items van de Wolf Motor Function Test (WMFT) werden gebruikt om de functionele motorprestaties te evalueren. De 3 items werden geselecteerd op basis van de moeilijkheidsgraad van de taak, variërend van de gemakkelijkste (hand naar tafel) tot de moeilijkste (stapelschijven), samen met een taak van gemiddelde moeilijkheidsgraad (blikje tillen). Elke taak heeft andere controle-eisen en het aantal acties dat nodig is om succesvol te voltooien. Taakuitvoering wordt getimed in seconden, met een maximale tijd van 120 seconden.
Basislijn, 10 minuten post-gepaarde associatieve stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn
De armfunctie bij proefpersonen in de groep met subcorticale beroerte werd geëvalueerd door de Wolf Motor Function Test (WMFT). De test bestaat uit getimede en functionele taken en heeft 17 items. Het bestaat uit 3 delen: tijd, functioneel vermogen en kracht en omvat 15 op functies gebaseerde taken en 2 op kracht gebaseerde taken. Items 1-6 hebben betrekking op getimede functionele taken, items 7-14 zijn metingen van kracht en de overige 9 items bestaan ​​uit het analyseren van de bewegingskwaliteit bij het uitvoeren van verschillende taken. De onderzoeker test de minder aangedane bovenste extremiteit gevolgd door de meest aangedane zijde. Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om elke taak te voltooien. De mediane tijd die nodig is om alle taken te voltooien, wordt gebruikt om de motorische functie te evalueren. Grotere waarden duiden op een grotere motorische disfunctie van de bovenste ledematen.
Basislijn
Afgekorte Wolf-motorfunctietesttijd
Tijdsspanne: 30 minuten post-gekoppelde associatieve stimulatie, 24 uur post-gekoppelde associatieve stimulatie
Drie items van de WMFT werden gebruikt om functionele motorprestaties te evalueren. De 3 items werden geselecteerd op basis van de moeilijkheidsgraad van de taak, variërend van de gemakkelijkste (hand naar tafel) tot de moeilijkste (stapelschijven), samen met een taak van gemiddelde moeilijkheidsgraad (blikje tillen). Elke taak heeft andere controle-eisen en het aantal acties dat nodig is om succesvol te voltooien. Taakuitvoering wordt getimed, met een maximale tijd van 120 seconden.
30 minuten post-gekoppelde associatieve stimulatie, 24 uur post-gekoppelde associatieve stimulatie
Potentiatie-achtige plasticiteit op lange termijn
Tijdsspanne: 30 minuten post-gekoppelde associatieve stimulatie, 24 uur post-gekoppelde associatieve stimulatie
Langdurige potentiëringachtige plasticiteit werd gemeten met behulp van gepaarde associatieve stimulatie (PAS). PAS bestaat uit herhaalde perifere elektrische stimulatie gecombineerd met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) die wordt toegepast op de motorcortex met variërende interstimulusintervallen. Deelnemers ontvangen 180 gepaarde stimuli bij 0,25 Hz gedurende 12 minuten. Verminderde langdurige potentiëring-achtige plasticiteit wijst op verminderde prikkelende synaptische connectiviteit en tekorten in sensomotorische integratie. Afname of geen verandering in de amplitudes van motor-evoked potentials (MEP's) duidt op een verminderde langdurige potentiëring-achtige plasticiteit.
30 minuten post-gekoppelde associatieve stimulatie, 24 uur post-gekoppelde associatieve stimulatie
Elektro-encefalografie-opnamen 30 minuten en 24 uur na PAS
Tijdsspanne: 30 minuten post-gekoppelde associatieve stimulatie, 24 uur post-gekoppelde associatieve stimulatie
Elektro-encefalografie (EEG)-gegevens werden opgenomen met behulp van een 64-kanaals TMS-compatibele elektrodekap (Easy Cap). Signalen werden verzameld bij 2000 hertz (Hz) tijdens pre- en post-transcraniële magnetische stimulatieperiodes (-100 ms tot 200 ms). Tot vijftig bovendrempelige (120% AMT) transcraniële magnetische stimulatiepulsen werden toegepast op de motorcortex terwijl de proefpersoon rustig zat met open ogen. Deze procedure werd bilateraal uitgevoerd. Gegevenstijdperken (-1000 tot 4000 ms met betrekking tot TMS-levering) werden geëxtraheerd voor daaropvolgende denkbeeldige fasecoherentieanalyse. Post-TMS-coherentiewaarden tussen elektroden die bilateraal op M1 lagen (C3 en C4) werden berekend binnen het bètafrequentiebereik (15 tot 30 Hz). EEG-gegevenswaarden zijn eenheidsvrij en kunnen variëren van 0 tot 1. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere coherentie, waarvan wordt aangenomen dat dit duidt op een sterkere connectiviteit.
30 minuten post-gekoppelde associatieve stimulatie, 24 uur post-gekoppelde associatieve stimulatie
Prestaties van seriële reactietijdtaak (SRTT).
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten na PAS, 30 minuten na PAS en 24 uur na PAS
De SRTT omvat het zo snel en nauwkeurig mogelijk indrukken van een toets die overeenkomt met een doelvierkant dat op een scherm voor de deelnemer is geplaatst. De reactietijd voor herhaalde en willekeurige sequenties die SRTT-prestaties en vaardigheid evalueren, wordt gemeten als het verschil in reactietijden tussen herhaalde en willekeurige sequenties. Lagere responstijden wijzen op betere prestaties en een groter positief verschil in responstijden staat voor een grotere sequentiespecifieke vaardigheid. Negatieve waarden vertegenwoordigen betere prestaties bij willekeurige reeksen in vergelijking met herhaalde reeksen.
Basislijn, 10 minuten na PAS, 30 minuten na PAS en 24 uur na PAS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00081268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen