Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозга для оценки пластичности нейронов после инсульта

29 октября 2021 г. обновлено: Michael R Borich, Emory University
Цель этого исследования — изучить, как различные области мозга взаимодействуют друг с другом и как использование методов визуализации и стимуляции мозга может повлиять на эти взаимодействия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подкорковые инсульты поражают мелкие сосуды глубоко в головном мозге и обычно проявляются моторным гемипарезом. Исследователь оценит влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на двигательную функцию и изучит, как различные области человеческого мозга взаимодействуют друг с другом, используя визуализацию и стимуляцию мозга. Исследователь также оценит способность неинвазивной стимуляции временно изменять активность мозга, поддерживающую движение рук.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Wesley Woods Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет
  2. Инсульт средней мозговой артерии
  3. Лица с первым инсультом, поражающим лучистый венец и/или внутреннюю капсулу

Критерий исключения:

  1. Возраст за пределами возрастного диапазона 18-85 лет
  2. Признаки деменции (оценка < 24 по Монреальскому когнитивному тесту)
  3. Афазия (оценка < 13 по шкале Frenchy Aphasia Screen)
  4. История черепно-мозговой травмы
  5. История серьезного психиатрического диагноза
  6. История нейродегенеративного расстройства
  7. История злоупотребления психоактивными веществами
  8. Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Подкорковый инсульт
Субъекты с подкорковым инсультом в хронической фазе восстановления с нарушением функции руки от легкой до умеренной степени будут подвергаться неинвазивному нацеливанию на области коры с помощью стереотаксической нейронавигации с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), стимуляции срединного нерва и оценки двигательной функции руки. Также будет использоваться протокол парной ассоциативной стимуляции (PAS) с использованием неинвазивной стимуляции, который будет одним из следующих: традиционный, кортикокортикальный или фиктивный протокол парной ассоциативной стимуляции. Субъекты также будут подвергаться стимуляции срединного нерва.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2 для измерения переходной возбудимости коры головного мозга. Будет использоваться одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция, применяемая на низких частотах (не более 0,25 герц (Гц)). Это может быть повторено во время нескольких учебных посещений. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
  • Магстим БиСтим^2
Устройство: Традиционная парная ассоциативная стимуляция
Парная ассоциативная стимуляция (ПАС) представляет собой комбинацию транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и электрической стимуляции срединного нерва. 180 парных стимулов доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут. Стимулы срединного нерва на уровне 300% порога восприятия будут применяться за 25 мс до доставки транскраниальной магнитной стимуляции над ипсилезиональной (инсульт) или недоминантной (контрольной) корой. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод. Эту традиционную парную ассоциативную стимуляцию можно повторять во время нескольких визитов в рамках исследования. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
  • Магстим БиСтим^2
Устройство: Стимуляция срединного нерва
Стимуляция срединного нерва будет выполняться с помощью биполярного стержневого электрода, прикрепленного к ладонной поверхности предплечья проксимальнее запястного сгиба с двух сторон. Стимулы будут подаваться за 23 мс до импульса транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) прямоугольными импульсами длительностью 0,1 миллисекунды (мс) с интенсивностью, вызывающей ответ 1 милливольт (мВ) в короткой мышце, отводящей большой палец (APB). Это может повторяться во время нескольких учебных посещений. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Устройство: Кортикокортикальная парная ассоциативная стимуляция
Кортико-кортикальная парная ассоциативная стимуляция (CC-PAS) представляет собой комбинацию ТМС и электрической стимуляции срединного нерва. 180 парных стимулов доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут. Межстимульный интервал будет варьироваться от 5 до 15 мс в зависимости от места стимуляции. ТМС будет выполняться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim ^ 2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод. Этот CC-PAS можно повторять во время нескольких учебных посещений. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
  • Магстим БиСтим^2
Устройство: Имитация парной ассоциативной стимуляции
Имитация PAS представляет собой комбинацию ТМС и электрической стимуляции срединного нерва. Катушка поворачивается и отделяется от головы пластиковой прокладкой для обеспечения непрямого контакта с головой.180 парные стимулы доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут. ТМС будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод. Эта фиктивная парная ассоциативная стимуляция может повторяться во время нескольких визитов в рамках исследования. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
  • Магстим БиСтим^2
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровые люди будут подвергаться неинвазивному нацеливанию на участки коры головного мозга с помощью стереотаксической нейронавигации с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), стимуляции срединного нерва и оценки двигательной функции рук. Также будет использоваться протокол парной ассоциативной стимуляции (PAS) с использованием неинвазивной стимуляции, который будет одним из следующих: традиционный, кортикокортикальный или фиктивный протокол парной ассоциативной стимуляции.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2 для измерения переходной возбудимости коры головного мозга. Будет использоваться одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция, применяемая на низких частотах (не более 0,25 герц (Гц)). Это может быть повторено во время нескольких учебных посещений. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
  • Магстим БиСтим^2
Устройство: Традиционная парная ассоциативная стимуляция
Парная ассоциативная стимуляция (ПАС) представляет собой комбинацию транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и электрической стимуляции срединного нерва. 180 парных стимулов доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут. Стимулы срединного нерва на уровне 300% порога восприятия будут применяться за 25 мс до доставки транскраниальной магнитной стимуляции над ипсилезиональной (инсульт) или недоминантной (контрольной) корой. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод. Эту традиционную парную ассоциативную стимуляцию можно повторять во время нескольких визитов в рамках исследования. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
  • Магстим БиСтим^2
Устройство: Стимуляция срединного нерва
Стимуляция срединного нерва будет выполняться с помощью биполярного стержневого электрода, прикрепленного к ладонной поверхности предплечья проксимальнее запястного сгиба с двух сторон. Стимулы будут подаваться за 23 мс до импульса транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) прямоугольными импульсами длительностью 0,1 миллисекунды (мс) с интенсивностью, вызывающей ответ 1 милливольт (мВ) в короткой мышце, отводящей большой палец (APB). Это может повторяться во время нескольких учебных посещений. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Устройство: Кортикокортикальная парная ассоциативная стимуляция
Кортико-кортикальная парная ассоциативная стимуляция (CC-PAS) представляет собой комбинацию ТМС и электрической стимуляции срединного нерва. 180 парных стимулов доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут. Межстимульный интервал будет варьироваться от 5 до 15 мс в зависимости от места стимуляции. ТМС будет выполняться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim ^ 2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод. Этот CC-PAS можно повторять во время нескольких учебных посещений. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
  • Магстим БиСтим^2
Устройство: Имитация парной ассоциативной стимуляции
Имитация PAS представляет собой комбинацию ТМС и электрической стимуляции срединного нерва. Катушка поворачивается и отделяется от головы пластиковой прокладкой для обеспечения непрямого контакта с головой.180 парные стимулы доставляются с частотой 0,25 Гц в течение 12 минут. ТМС будет проводиться с использованием парного импульсного стимулятора Magstim BiStim^2, а для стимуляции срединного нерва будет использоваться биполярный стержневой электрод. Эта фиктивная парная ассоциативная стимуляция может повторяться во время нескольких визитов в рамках исследования. Все пять учебных визитов будут завершены в течение четырех недель после первого визита.
Другие имена:
  • Магстим БиСтим^2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение долговременной пластичности, подобной потенциации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 минута после парной ассоциативной стимуляции
Долговременную пластичность, подобную потенциации, измеряли с помощью парной ассоциативной стимуляции (ПАС). PAS состоит из повторяющейся периферической электрической стимуляции в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), воздействующей на моторную кору с различными межстимульными интервалами. Участники получили 180 парных стимулов с частотой 0,25 герц (Гц) в течение 12 минут. Нарушенная долговременная пластичность, подобная потенциации, указывает на снижение возбуждающей синаптической связи и дефицит сенсомоторной интеграции. Снижение или отсутствие изменений амплитуд моторно-вызванных потенциалов (МВП) свидетельствует о нарушении длительной потенциоподобной пластичности.
Исходный уровень, 1 минута после парной ассоциативной стимуляции
Записи электроэнцефалографии на исходном уровне и через 5 минут после PAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 минут после парной ассоциативной стимуляции
Данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) записывали с помощью 64-канальной ТМС-совместимой электродной шапочки (Easy Cap). Сигналы собирали на частоте 2000 герц (Гц) в периоды до и после транскраниальной магнитной стимуляции (от -100 мс до 200 мс). До пятидесяти надпороговых (120% АМТ) импульсов транскраниальной магнитной стимуляции воздействовали на моторную кору, когда испытуемый спокойно сидел с открытыми глазами. Эта процедура проводилась двусторонне. Эпохи данных (от -1000 до 4000 мс по отношению к доставке TMS) были извлечены для последующего анализа когерентности воображаемой фазы. Значения когерентности после ТМС между электродами, расположенными над M1 билатерально (C3 и C4), рассчитывали в диапазоне бета-частот (от 15 до 30 Гц). Значения данных ЭЭГ не содержат единиц измерения и могут варьироваться от 0 до 1. Более высокие значения представляют большую согласованность, которая, как считается, указывает на более сильную связь.
Исходный уровень, 5 минут после парной ассоциативной стимуляции
Сокращенное время проверки двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут после парной ассоциативной стимуляции
Три пункта теста моторной функции Вольфа (WMFT) использовались для оценки функциональной двигательной активности. 3 предмета были выбраны в зависимости от сложности задачи, начиная от самой легкой (от руки к столу) до самой сложной (проверки стопки), а также задачи средней сложности (поднять банку). Каждая задача имеет разные требования к управлению и количество действий, необходимых для успешного выполнения. Время выполнения задачи измеряется в секундах, максимальное время составляет 120 секунд.
Исходный уровень, 10 минут после парной ассоциативной стимуляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Базовый уровень
Функция руки у субъектов в группе подкоркового инсульта оценивалась с помощью теста моторной функции Вольфа (WMFT). Тест состоит из временных и функциональных заданий и состоит из 17 пунктов. Он состоит из 3 частей: время, функциональные возможности и сила и включает в себя 15 функциональных заданий и 2 задания на силу. Пункты 1-6 включают функциональные задачи на время, пункты 7-14 - меры силы, а остальные 9 пунктов состоят из анализа качества движений при выполнении различных заданий. Экзаменатор проверит менее пораженную верхнюю конечность, а затем наиболее пораженную сторону. Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение каждой задачи. Среднее время выполнения всех задач будет использоваться для оценки двигательной функции. Большие значения указывают на большую моторную дисфункцию верхних конечностей.
Базовый уровень
Сокращенное время проверки двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
Три пункта WMFT использовались для оценки функциональной двигательной активности. 3 предмета были выбраны в зависимости от сложности задачи, начиная от самой легкой (от руки к столу) до самой сложной (проверки стопки), а также задачи средней сложности (поднять банку). Каждая задача имеет разные требования к управлению и количество действий, необходимых для успешного выполнения. Выполнение задачи будет рассчитано по времени, максимальное время 120 секунд.
Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
Пластичность, подобная долговременной потенциации
Временное ограничение: Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
Долговременную пластичность, подобную потенциации, измеряли с помощью парной ассоциативной стимуляции (ПАС). PAS состоит из повторяющейся периферической электрической стимуляции в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), воздействующей на моторную кору с различными межстимульными интервалами. Участники получают 180 парных стимулов частотой 0,25 Гц в течение 12 минут. Нарушенная долговременная пластичность, подобная потенциации, указывает на снижение возбуждающей синаптической связи и дефицит сенсомоторной интеграции. Снижение или отсутствие изменений амплитуд моторно-вызванных потенциалов (МВП) свидетельствует о нарушении длительной потенциоподобной пластичности.
Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
Записи электроэнцефалографии через 30 минут и 24 часа после PAS
Временное ограничение: Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
Данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) записывали с помощью 64-канальной ТМС-совместимой электродной шапочки (Easy Cap). Сигналы собирали на частоте 2000 герц (Гц) в периоды до и после транскраниальной магнитной стимуляции (от -100 мс до 200 мс). До пятидесяти надпороговых (120% АМТ) импульсов транскраниальной магнитной стимуляции воздействовали на моторную кору, когда испытуемый спокойно сидел с открытыми глазами. Эта процедура проводилась двусторонне. Эпохи данных (от -1000 до 4000 мс по отношению к доставке TMS) были извлечены для последующего анализа когерентности воображаемой фазы. Значения когерентности после ТМС между электродами, расположенными над M1 билатерально (C3 и C4), рассчитывали в диапазоне бета-частот (от 15 до 30 Гц). Значения данных ЭЭГ не содержат единиц измерения и могут варьироваться от 0 до 1. Более высокие значения представляют большую согласованность, которая, как считается, указывает на более сильную связь.
Через 30 минут после парной ассоциативной стимуляции, через 24 часа после парной ассоциативной стимуляции
Производительность последовательной задачи времени реакции (SRTT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут после PAS, через 30 минут после PAS и через 24 часа после PAS
SRTT включает в себя максимально быстрое и точное нажатие клавиши, соответствующей целевому квадрату, расположенному на экране перед участником. Время отклика для повторяющихся и случайных последовательностей оценивает производительность SRTT, а навык измеряется как разница во времени отклика между повторяющимися и случайными последовательностями. Меньшее время отклика указывает на лучшую производительность, а большая положительная разница во времени отклика указывает на более высокий навык, специфичный для последовательности. Отрицательные значения представляют лучшую производительность для случайных последовательностей по сравнению с повторяющимися последовательностями.
Исходный уровень, через 10 минут после PAS, через 30 минут после PAS и через 24 часа после PAS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00081268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками