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Référence aiguë de partenaire et de contact social : iKnow

22 novembre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'avantage d'un « ensemble d'interventions sans connaissance » pour identifier les personnes à haut risque qui ne connaissent pas leur statut sérologique. Cet ensemble d'interventions comprend le dépistage de l'infection aiguë par le VIH, l'orientation des partenaires sexuels sous contrat et l'orientation par les pairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude randomisée à deux volets évaluera un « ensemble d'interventions inconscientes » parmi les personnes infectées par le VIH fréquentant des cliniques d'infections sexuellement transmissibles (IST) à Lilongwe, au Malawi. Le package comprend la détection de l'infection aiguë par le VIH (IAH), la notification du partenaire contractuel et l'orientation des contacts sociaux pour trouver des personnes qui ne sont pas au courant de leur infection par le VIH. Le forfait sera comparé à la norme de soins actuelle, la notification passive du partenaire, comme cas de base. Les participants seront randomisés pour recevoir le package d'intervention - classé comme le "bras actif" de l'étude. L'étude caractérisera le stade du VIH (aigu, récent, chronique) des participants indexés et de leurs partenaires sexuels et contacts sociaux, et utilisera le stade du VIH combiné avec des données sur le comportement sexuel, des analyses phylogénétiques et des évaluations de réseaux sexuels/sociaux égocentriques pour évaluer le l'impact potentiel de l'intervention sur la transmission en cours. Nous obtiendrons les distributions de nombreux attributs liés à la transmission parmi les contacts/partenaires recrutés des patients de la clinique des IST, y compris le statut et le stade de l'infection à VIH des contacts et des partenaires, le statut de diagnostic/soins/traitement du VIH, le statut des IST et les comportements sexuels. Ces informations nous permettront de modéliser les interventions de dépistage, de liaison et de traitement ciblées sur les partenaires et/ou les contacts sociaux retrouvés des cas index aigus, récents et/ou chroniques identifiés dans les cliniques d'IST. Nous pouvons ensuite évaluer et comparer les effets prédits sur l'incidence du VIH au niveau de la population des interventions liées à chaque méthode de recrutement (recherche de partenaires, contacts sociaux ou les deux) et au stade de la maladie de contact et du cas index (aigu, récent et/ou chronique).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15310

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants actifs et à l'indice de référence :

    • Infection aiguë par le VIH-1 documentée par des résultats de test rapide du VIH négatifs ou discordants et un ARN du VIH détectable OU infection par le VIH établie sur la base de deux tests rapides d'anticorps anti-VIH positifs au moment du dépistage.
    • Hommes et femmes âgés de >/= 18 ans.
    • Résident actuel dans la région de Lilongwe.
    • Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé.
    • Volonté de fournir des informations de contact / localisateur à contacter pour les résultats de l'IAH si le test rapide est négatif ou discordant.

Partenaires et contacts sociaux (référés par le bras actif) :

  • Aiguillé par un participant au bras actif et se présentant aux cliniques d'ITS avec une carte d'aiguillage.
  • Hommes et femmes âgés de >/= 18 ans.
  • Intention de rester dans la région de Lilongwe pendant toute la durée de l'étude.
  • Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé.
  • Volonté de fournir des informations de contact / localisateur à contacter pour les résultats de l'IAH si le test rapide est négatif ou discordant.

Partenaires (désignés par le bras du cas de base) :

  • Aiguillé par le participant du groupe de cas de base et se présentant aux cliniques d'IST avec une carte d'aiguillage.
  • Hommes et femmes âgés de >/= 18 ans.
  • Capacité et volonté du participant de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Participants actifs et à l'indice de référence :

  • VIH négatif sur la base d'un ou plusieurs tests rapides d'anticorps et d'un test PCR ARN VIH.
  • Maladie grave, y compris tuberculose ou infection opportuniste, nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, compromettrait la sécurité du participant à l'étude ou du personnel de l'étude, ou empêcherait le bon déroulement de l'étude.

Partenaire et contacts sociaux (référés par le bras actif ou de base) :

  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Maladie grave, y compris tuberculose ou infection opportuniste, nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, compromettrait la sécurité du participant à l'étude ou du personnel de l'étude, ou empêcherait le bon déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cartes de notification
Comprend deux groupes de participants nouvellement diagnostiqués infectés par le VIH (ppt) : séropositifs et gravement infectés. Après consentement et une enquête complète, des échantillons de sang et d'urine sont prélevés pour les tests génétiques viraux et les futurs tests d'IST. Les ppts recevront des cartes de notification pour leurs partenaires sexuels, leurs contacts sociaux. Les ppts recevront une notification du partenaire contractuel : si les partenaires sexuels nommés ne se présentent pas pour le test dans les 7 à 14 jours, les agents de proximité communautaires contacteront et conseilleront aux partenaires de se rendre à la clinique. Tout partenaire sexuel ou contact social de retour se présentant à la clinique avec la carte de notification liée à l'index original ppt sera consenti (test VIH, échantillon de sang et d'urine prélevé pour le test génétique viral et futur test IST si séropositif). S'ils sont infectés par le VIH, ils seront dans le bras actif et recevront une notification du partenaire et des cartes de référence pour les contacts sociaux. S'ils sont séronégatifs pour le VIH, ils subiront un dépistage de l'infection aiguë par le VIH.
Autre: Cartes de notification
la détection de l'IAH, la notification du partenaire contractuel et l'aiguillage vers les contacts sociaux pour trouver des personnes qui ne sont pas au courant de leur infection par le VIH.
Aucune intervention: Bras du boîtier de base
se composent de clients séropositifs et séronégatifs des cliniques d'ITS . Après une brève enquête pour obtenir des données démographiques et le comportement sexuel, les ppts séronégatifs auront du sang prélevé pour le dépistage de l'infection aiguë par le VIH. Si une personne est atteinte d'une infection aiguë par le VIH, elle sera contactée par un travailleur de proximité communautaire et ramenée pour des conseils et, si elle y consent, inscrite dans le bras actif. Les clients de la clinique des ITS qui sont séropositifs lors du dépistage recevront des cartes et seront invités à référer leurs partenaires sexuels pour une évaluation en utilisant une recommandation passive. Les partenaires sexuels se présentant à la clinique avec la carte de notification liée à l'index original ppt dans le bras du cas de base seront autorisés à participer à l'étude (test de dépistage du VIH, échantillon de sang et d'urine prélevé pour le test génétique viral et futur test de dépistage des IST si le VIH est positif). S'ils sont séropositifs, ces participants seront dans le bras du cas de base et recevront des cartes de notification des partenaires pour une référence passive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
la proportion de participants indexés séropositifs pour le VIH ayant au moins un partenaire ou un contact social nouvellement diagnostiqué comme séropositif
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants indexés séropositifs pour le VIH avec au moins une personne infectée par le VIH référée qui n'est pas prise en charge (nouveaux diagnostics plus diagnostics connus non pris en charge)
Délai: 4 années
4 années
Nombre total de personnes infectées par le VIH, y compris toutes les orientations ultérieures, orientées selon l'indice de la première vague
Délai: 4 années
4 années
Nombre total de partenaires sexuels référés (partenaires sexuels ou contacts sociaux) par indice
Délai: 4 années
4 années
Nombre total de personnes référées par index.
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Autre identifiant: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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