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Partner acuto e referral del contatto sociale: iKnow

22 novembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo principale di questa ricerca è valutare il vantaggio di un "pacchetto di intervento inconsapevole" per identificare le persone ad alto rischio che non sono consapevoli del loro stato di infezione da HIV. Questo pacchetto di intervento include lo screening per l'infezione acuta da HIV, il rinvio del partner sessuale a contratto e il rinvio tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato a due bracci valuterà un "pacchetto di intervento inconsapevole" tra le persone con infezione da HIV che frequentano le cliniche per le infezioni sessualmente trasmesse (STI) a Lilongwe, in Malawi. Il pacchetto include il rilevamento dell'infezione acuta da HIV (AHI), la notifica al partner contrattuale e il riferimento al contatto sociale per trovare persone ignare della loro infezione da HIV. Il pacchetto verrà confrontato con l'attuale standard di assistenza, la notifica passiva del partner, come caso di base. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il pacchetto di intervento - classificato come "braccio attivo" dello studio. Lo studio caratterizzerà lo stadio dell'HIV (acuto, recente, cronico) dei partecipanti all'indice e dei loro partner sessuali e contatti sociali, e utilizzerà la stadiazione dell'HIV combinata con dati sul comportamento sessuale, analisi filogenetiche e valutazioni egocentriche della rete sessuale/sociale per valutare il potenziale impatto dell'intervento sulla trasmissione in corso. Otterremo le distribuzioni di numerosi attributi relativi alla trasmissione tra i contatti/partner reclutati di pazienti clinici con IST, inclusi lo stato e lo stadio dell'infezione da HIV dei contatti e dei partner, lo stato di diagnosi/cura/trattamento dell'HIV, lo stato di IST e i comportamenti sessuali. Queste informazioni ci consentiranno di modellare interventi di test, collegamento e trattamento mirati ai partner rintracciati e/o ai contatti sociali di casi indice acuti, recenti e/o cronici identificati nelle cliniche STI. Possiamo quindi valutare e confrontare gli effetti previsti sull'incidenza dell'HIV a livello di popolazione degli interventi associati a ciascun metodo di reclutamento (partner di ricerca, contatti sociali o entrambi) e caso indice e stadio della malattia da contatto (acuto, recente e/o cronico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti all'indice dei casi base e attivi:

    • Infezione acuta da HIV-1 documentata da risultati del test HIV rapido negativi o discordanti e HIV RNA rilevabile OPPURE infezione da HIV accertata sulla base di due test rapidi per anticorpi HIV positivi al momento dello screening.
    • Uomini e donne di età >/= 18 anni.
    • Attuale residente nella zona di Lilongwe.
    • Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.
    • Disponibilità a fornire informazioni di contatto/localizzazione da contattare per i risultati AHI se il test rapido è negativo o discordante.

Partner e contatti sociali (indicati dal braccio attivo):

  • Segnalato dal partecipante attivo del braccio e presentato alle cliniche STI con una carta di riferimento.
  • Uomini e donne di età >/= 18 anni.
  • Intenzione di rimanere nell'area di Lilongwe per tutta la durata dello studio.
  • Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto/localizzazione da contattare per i risultati AHI se il test rapido è negativo o discordante.

Partner (indicati dal braccio del caso base):

  • Segnalato dal partecipante al braccio del caso base e presentato alle cliniche STI con una scheda di riferimento.
  • Uomini e donne di età >/= 18 anni.
  • Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Partecipanti all'indice dei casi base e attivi:

  • HIV-negativo sulla base di uno o più test rapidi per anticorpi e un test PCR dell'HIV RNA.
  • Malattia grave, inclusa tubercolosi o infezione opportunistica, che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, comprometterebbe la sicurezza del partecipante allo studio o del personale dello studio, o impedirebbe il corretto svolgimento dello studio.

Partner e contatti sociali (indicati dal braccio attivo o caso base):

  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Malattia grave, inclusa tubercolosi o infezione opportunistica, che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, comprometterebbe la sicurezza del partecipante allo studio o del personale dello studio, o impedirebbe il corretto svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Schede di notifica
Include due gruppi di partecipanti con infezione da HIV di nuova diagnosi (ppt): sieropositivi e con infezione acuta. Dopo il consenso e un sondaggio completo, vengono raccolti campioni di sangue e urina per test genetici virali e futuri test STI. I ppt riceveranno schede di notifica per i loro partner sessuali, contatti sociali. I ppt riceveranno la notifica del partner a contratto: se i partner sessuali nominati non si presentano per il test entro 7-14 giorni, gli operatori di sensibilizzazione della comunità contatteranno e consiglieranno ai partner di visitare la clinica. Qualsiasi partner sessuale o contatto sociale di ritorno che si presenti alla clinica con la scheda di notifica che collega all'indice ppt originale sarà acconsentito (test HIV, campioni di sangue e urina raccolti per test genetici virali e futuro test STI se HIV positivo). Se infetti da HIV, saranno nel braccio attivo e riceveranno la notifica del partner e le schede di riferimento per i contatti sociali. Se sono sieronegativi all'HIV, verranno sottoposti a screening per l'infezione acuta da HIV.
Altro: Carte di notifica
rilevamento di AHI, notifica al partner contrattuale e rinvio a contatti sociali per trovare persone ignare della loro infezione da HIV.
Nessun intervento: Braccio della cassa di base
sono costituiti da pazienti HIV sieropositivi e sieronegativi della clinica STI. Dopo un breve sondaggio per ottenere dati demografici e comportamento sessuale, i soggetti sieronegativi riceveranno il prelievo di sangue per lo screening per l'infezione acuta da HIV. Se una persona ha un'infezione acuta da HIV, verrà contattata da un operatore di sensibilizzazione della comunità e riportata per la consulenza e, se acconsentente, iscritta al braccio attivo. Agli avventori della clinica STI che risultano sieropositivi allo screening verranno fornite delle schede e verrà chiesto di indirizzare i propri partner sessuali per la valutazione utilizzando il rinvio passivo. I partner sessuali che si presenteranno alla clinica con la scheda di notifica collegata all'indice ppt originale nel braccio del caso base saranno acconsentiti allo studio (test HIV, campioni di sangue e urina raccolti per test genetici virali e futuri test STI se HIV positivi). Se sono sieropositivi, questi partecipanti saranno nel braccio del caso base e riceveranno le schede di notifica del partner per il rinvio passivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la proporzione di partecipanti all'indice sieropositivo con almeno un partner o un contatto sociale con infezione da HIV di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti all'indice sieropositivo HIV con almeno una persona con infezione da HIV segnalata che non è in cura (nuova diagnosi più diagnosi note non in cura)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Totale persone con infezione da HIV, inclusi tutti i successivi rinvii, riferiti per indice di prima ondata
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero totale di partner sessuali segnalati (partner sessuali o contatti sociali) per indice
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero totale di persone riferite per indice.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Altro identificatore: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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