Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Henvisning til akut partner og social kontakt: iKnow

22. november 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Det primære formål med denne forskning er at vurdere fordelene ved en "uvidende interventionspakke" til at identificere højrisikopersoner, som ikke er klar over deres hiv-infektionsstatus. Denne interventionspakke inkluderer screening for akut HIV-infektion, henvisning til kontraktseksuelle partnere og peer-henvisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne to-armede randomiserede undersøgelse vil evaluere en "ubevidst interventionspakke" blandt HIV-smittede personer, der går på klinikker for seksuelt overført infektion (STI) i Lilongwe, Malawi. Pakken inkluderer påvisning af akut HIV-infektion (AHI), underretning om kontraktpartner og henvisning til social kontakt for at finde personer, der ikke er klar over deres HIV-infektion. Pakken vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, passiv partnermeddelelse, som udgangspunkt. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage interventionspakken - klassificeret som den "aktive arm" af undersøgelsen. Undersøgelsen vil karakterisere hiv-stadiet (akut, nyligt, kronisk) af indeksdeltagerne og deres seksuelle partnere og sociale kontakter og bruge hiv-iscenesættelsen kombineret med seksuel adfærdsdata, fylogenetiske analyser og egocentriske seksuelle/sociale netværksvurderinger til at vurdere interventionens potentielle indvirkning på den igangværende transmission. Vi vil opnå fordelingen af ​​adskillige transmissionsrelaterede egenskaber blandt rekrutterede kontakter/partnere til STI-klinikpatienter, herunder kontaktpersoners og partneres hiv-infektionsstatus og -stadium, hiv-diagnose/pleje/behandlingsstatus, STI-status og seksuel adfærd. Disse oplysninger vil give os mulighed for at modellere test-, koblings- og behandlingsinterventioner rettet mod de sporede partnere og/eller sociale kontakter i akutte, nylige og/eller kroniske indekstilfælde identificeret i STI-klinikker. Vi kan derefter vurdere og sammenligne de forudsagte effekter på HIV-incidens på populationsniveau af interventioner knyttet til hver rekrutteringsmetode (opsporing af partnere, sociale kontakter eller begge dele) og indekserer tilfælde og kontaktsygdomsstadium (akut, nylig og/eller kronisk).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i aktive og grundlæggende case-indeks:

    • Akut HIV-1-infektion dokumenteret ved negative eller uoverensstemmende hurtige HIV-testresultater og påviselig HIV-RNA ELLER etableret HIV-infektion baseret på to positive HIV-antistof-hurtigtest på screeningstidspunktet.
    • Mænd og kvinder er >/= 18 år.
    • Nuværende bosiddende i Lilongwe-området.
    • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke.
    • Villighed til at give kontakt-/lokaliseringsoplysninger, der skal kontaktes for AHI-resultater, hvis hurtigtest er negativ eller uoverensstemmende.

Partnere og sociale kontakter (henvist af aktiv arm):

  • Henvist af aktiv armdeltager og fremviser til STI-klinikker med henvisningskort.
  • Mænd og kvinder er >/= 18 år.
  • Intention om at forblive i Lilongwe-området under undersøgelsens varighed.
  • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Villighed til at give kontakt-/lokaliseringsoplysninger, der skal kontaktes for AHI-resultater, hvis hurtigtest er negativ eller uoverensstemmende.

Partnere (refereret af base case arm):

  • Henvist af base case arm deltager og fremviser til STI klinikker med et henvisningskort.
  • Mænd og kvinder er >/= 18 år.
  • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere i aktive og grundlæggende case-indeks:

  • HIV-negativ baseret på en eller flere antistof-hurtigtest og en HIV RNA PCR-test.
  • Alvorlig sygdom, herunder tuberkulose eller opportunistisk infektion, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening ville kompromittere undersøgelsesdeltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller ville forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen.

Partner og sociale kontakter (henvist af aktiv arm eller base case arm):

  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Alvorlig sygdom, herunder tuberkulose eller opportunistisk infektion, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
  • Enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening ville kompromittere undersøgelsesdeltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller ville forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Notifikationskort
Inkluderer to grupper af nydiagnosticerede HIV-inficerede deltagere (ppt): Seropositive og Akut inficerede. Efter samtykke og en fuldstændig undersøgelse udtages blod- og urinprøver til viral genetisk testning og fremtidig STI-test. Ppts vil blive givet notifikationskort for deres seksuelle partnere, sociale kontakter. Ppts vil modtage kontraktpartnermeddelelse: Hvis de navngivne seksuelle partnere ikke møder op til test inden for 7-14 dage, vil lokalsamfundets opsøgende medarbejdere kontakte og rådgive partnerne til at besøge klinikken. Enhver tilbagevendende seksuel partner eller social kontakt, der præsenterer for klinikken med meddelelseskortet, der linker til det originale indeks ppt, vil blive givet samtykke (HIV-test, blod- og urinprøver indsamlet til viral genetisk testning og fremtidig STI-test, hvis HIV-positive). Hvis de er hiv-smittede, vil de være i den aktive arm, og vil modtage partnermeddelelse og sociale kontakthenvisningskort. Hvis de er HIV-seronegative, vil de blive screenet for akut HIV-infektion.
Andet: Notifikationskort
påvisning af AHI, underretning om kontraktpartner og henvisning til social kontakt for at finde personer, der ikke er klar over deres hiv-infektion.
Ingen indgriben: Base Case Arm
bestå af HIV-seropositive og seronegative STI-klinikker. Efter en kort undersøgelse for at få demografi og seksuel adfærd, vil seronegative ppts have blod indsamlet til screening for akut HIV-infektion. Hvis en person har akut HIV-infektion, vil de blive kontaktet af en lokal opsøgende medarbejder og bragt tilbage til rådgivning og, hvis samtykke, tilmeldt den aktive arm. STI-klinikker, der er seropositive ved screening, vil få kort og bedt om at henvise deres seksuelle partnere til evaluering ved hjælp af passiv henvisning. Seksuelle partnere, der præsenterer for klinikken med meddelelseskortet, der linker til det originale indeks ppt i basiscase-armen, vil få samtykke til at være i undersøgelsen (hiv-testning, blod- og urinprøver indsamlet til viral genetisk testning og fremtidig STI-test, hvis HIV-positiv). Hvis de er seropositive, vil disse deltagere være i base case-armen og modtage partnernotifikationskort til passiv henvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​HIV-seropositive indeksdeltagere med mindst én nydiagnosticeret HIV-inficeret partner eller social kontakt
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​HIV-seropositive indeksdeltagere med mindst én HIV-smittet henvist person, som ikke er i pleje (nydiagnosticeret plus kendte diagnoser, der ikke er i pleje)
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet antal HIV-smittede personer, inklusive alle efterfølgende henvisninger, henvist pr. første bølgeindeks
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet antal henviste seksuelle partnere (seksuelle partnere eller sociale kontakter) pr. indeks
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet antal henviste personer pr. indeks.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Anden identifikator: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overførte infektioner

Kliniske forsøg med Notifikationskort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger