Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute partner- en sociale contactverwijzing: iKnow

22 november 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van het voordeel van een "onbewust interventiepakket" voor het identificeren van personen met een hoog risico die niet op de hoogte zijn van hun hiv-infectiestatus. Dit interventiepakket omvat screening op acute hiv-infectie, doorverwijzing naar contractuele seksuele partners en doorverwijzing door leeftijdsgenoten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze twee-armige gerandomiseerde studie zal een "onbewust interventiepakket" evalueren onder HIV-geïnfecteerde personen die klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bezoeken in Lilongwe, Malawi. Het pakket omvat detectie van acute hiv-infectie (AHI), melding van contractpartners en doorverwijzing via sociale contacten om personen op te sporen die niet op de hoogte zijn van hun hiv-infectie. Het pakket wordt vergeleken met de huidige zorgstandaard passieve partnermelding als basisscenario. Deelnemers worden gerandomiseerd om het interventiepakket te ontvangen - geclassificeerd als de "actieve arm" van het onderzoek. De studie zal het hiv-stadium (acuut, recent, chronisch) van de indexdeelnemers en hun seksuele partners en sociale contacten karakteriseren, en de hiv-stadiëring gebruiken in combinatie met gegevens over seksueel gedrag, fylogenetische analyses en egocentrische seksuele/sociale netwerkbeoordelingen om de mogelijke impact van de interventie op de lopende transmissie. We zullen de verdelingen verkrijgen van talrijke transmissiegerelateerde attributen onder de gerekruteerde contacten/partners van patiënten in de soa-kliniek, waaronder de hiv-infectiestatus en -stadium van contacten en partners, hiv-diagnose/zorg/behandelingsstatus, soa-status en seksueel gedrag. Met deze informatie kunnen we test-, koppelings- en behandelingsinterventies modelleren die zijn gericht op de getraceerde partners en/of sociale contacten van acute, recente en/of chronische indexgevallen die zijn geïdentificeerd in soa-klinieken. Vervolgens kunnen we de voorspelde effecten op hiv-incidentie op populatieniveau beoordelen en vergelijken van interventies die zijn gekoppeld aan elke rekruteringsmethode (het opsporen van partners, sociale contacten of beide) en het stadium van de ziekte van het geval en het contact (acuut, recent en/of chronisch) indexeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15310

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve en Base Case Index-deelnemers:

    • Acute hiv-1-infectie gedocumenteerd door een negatieve of tegenstrijdige snelle hiv-testresultaten en detecteerbaar hiv-RNA OF vastgestelde hiv-infectie op basis van twee positieve hiv-sneltesten op antilichamen op het moment van screening.
    • Mannen en vrouwen leeftijd >/= 18 jaar.
    • Huidige bewoner in het Lilongwe-gebied.
    • Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
    • Bereidheid om contact-/locatorinformatie te verstrekken waarmee contact kan worden opgenomen voor AHI-resultaten als de sneltest negatief of tegenstrijdig is.

Partners en sociale contacten (aangeduid door actieve arm):

  • Doorverwezen door deelnemer actieve arm en aanmelden bij soa-poliklinieken met verwijskaart.
  • Mannen en vrouwen leeftijd >/= 18 jaar.
  • Intentie om tijdens de studie in het Lilongwe-gebied te blijven.
  • Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om contact-/locatorinformatie te verstrekken waarmee contact kan worden opgenomen voor AHI-resultaten als de sneltest negatief of tegenstrijdig is.

Partners (aangeduid met basiscase-arm):

  • Doorverwezen door base case arm deelnemer en melden bij soa poliklinieken met een verwijskaart.
  • Mannen en vrouwen leeftijd >/= 18 jaar.
  • Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Actieve en Base Case Index-deelnemers:

  • Hiv-negatief op basis van één of meer antistofsneltesten en een hiv-RNA-PCR-test.
  • Ernstige ziekte, waaronder tuberculose of opportunistische infectie, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de studiedeelnemer of het studiepersoneel in gevaar zou brengen, of een goede uitvoering van het onderzoek zou verhinderen.

Partner- en sociale contacten (aangeduid met actieve of standaardarm):

  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Ernstige ziekte, waaronder tuberculose of opportunistische infectie, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de studiedeelnemer of het studiepersoneel in gevaar zou brengen, of een goede uitvoering van het onderzoek zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Meldingskaarten
Omvat twee groepen nieuw gediagnosticeerde HIV-geïnfecteerde deelnemers (ppt): seropositief en acuut geïnfecteerd. Na toestemming en een volledig onderzoek worden bloed- en urinemonsters verzameld voor virale genetische testen en toekomstige soa-testen. Ppts krijgen notificatiekaarten voor hun seksuele partners, sociale contacten. Ppts ontvangt een melding van de contractpartner: als de genoemde seksuele partners niet binnen 7-14 dagen aanwezig zijn voor testen, zullen straathoekwerkers contact opnemen en de partners adviseren om de kliniek te bezoeken. Elke terugkerende seksuele partner of sociaal contact die zich bij de kliniek presenteert met de meldingskaart die linkt naar de originele ppt-index, zal worden goedgekeurd (hiv-testen, bloed- en urinemonsters afgenomen voor virale genetische testen en toekomstige soa-testen indien hiv-positief). Als ze met hiv zijn geïnfecteerd, bevinden ze zich in de actieve arm en ontvangen ze partnermeldingen en verwijzingskaarten voor sociale contacten. Als ze hiv-seronegatief zijn, worden ze gescreend op acute hiv-infectie.
Ander: Meldingskaarten
detectie van AHI, melding van contractpartners en doorverwijzing via sociale contacten om personen te vinden die niet op de hoogte zijn van hun hiv-infectie.
Geen tussenkomst: Arm van basiskoffer
bestaat uit hiv-seropositieve en seronegatieve soa-kliniekbezoekers. Na een kort onderzoek om demografische gegevens en seksueel gedrag te verkrijgen, zullen seronegatieve ppts bloed laten verzamelen voor screening op acute HIV-infectie. Als een persoon een acute hiv-infectie heeft, wordt er contact met hem opgenomen door een outreach-werker van de gemeenschap en wordt hij teruggebracht voor counseling, en als hij ermee instemt, wordt hij ingeschreven in de actieve arm. Klanten van soa-klinieken die seropositief zijn bij screening, krijgen kaarten en worden gevraagd hun seksuele partners door te verwijzen voor evaluatie met behulp van passieve verwijzing. Seksuele partners die zich bij de kliniek presenteren met de meldingskaart die linkt naar de originele index ppt in de arm van het basisgeval, zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek (HIV-testen, bloed- en urinemonsters afgenomen voor virale genetische tests en toekomstige soa-testen indien HIV-positief). Als ze seropositief zijn, bevinden deze deelnemers zich in de arm van het basisscenario en ontvangen ze partnermeldingskaarten voor passieve verwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aandeel hiv-seropositieve indexdeelnemers met ten minste één nieuw gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde partner of sociaal contact
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel hiv-seropositieve indexdeelnemers met ten minste één doorverwezen hiv-geïnfecteerde persoon die niet in zorg is (nieuw gediagnosticeerde plus bekende diagnoses die niet in zorg zijn)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Totaal aantal hiv-geïnfecteerden, inclusief alle volgende verwijzingen, verwezen per eerste golfindex
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Totaal aantal verwezen seksuele partners (seksuele partners of sociale contacten) per index
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Totaal aantal verwezen personen per index.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Andere identificatie: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen