Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Henvisning til akutt partner og sosial kontakt: iKnow

22. november 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedformålet med denne forskningen er å vurdere fordelen med en "uvitende intervensjonspakke" for å identifisere høyrisikopersoner som ikke er klar over deres HIV-infeksjonsstatus. Denne intervensjonspakken inkluderer screening for akutt HIV-infeksjon, henvisning til kontraktspartnere og henvisning fra jevnaldrende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne to-arms randomiserte studien vil evaluere en "uvitende intervensjonspakke" blant HIV-infiserte personer som går på klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) i Lilongwe, Malawi. Pakken inkluderer påvisning av akutt HIV-infeksjon (AHI), varsling av kontraktspartner og henvisning til sosial kontakt for å finne personer som ikke er klar over deres HIV-infeksjon. Pakken vil bli sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard, passiv partnervarsling, som utgangspunkt. Deltakerne vil bli randomisert til å motta intervensjonspakken – klassifisert som den «aktive armen» til studien. Studien vil karakterisere HIV-stadiet (akutt, nylig, kronisk) til indeksdeltakerne og deres seksuelle partnere og sosiale kontakter, og bruke HIV-iscenesettelsen kombinert med seksuell atferdsdata, fylogenetiske analyser og egosentriske seksuelle/sosiale nettverksvurderinger for å vurdere potensiell effekt av intervensjonen på pågående overføring. Vi vil innhente fordelingen av en rekke overføringsrelaterte attributter blant de rekrutterte kontaktene/partnerne til STI-klinikkpasienter, inkludert kontaktenes og partnernes HIV-infeksjonsstatus og -stadium, HIV-diagnose/omsorgs-/behandlingsstatus, STI-status og seksuell atferd. Denne informasjonen vil tillate oss å modellere testing, kobling og behandlingsintervensjoner rettet mot sporede partnere og/eller sosiale kontakter av akutte, nylige og/eller kroniske indekstilfeller identifisert i STI-klinikker. Vi kan deretter vurdere og sammenligne de forutsagte effektene på HIV-forekomst på befolkningsnivå av intervensjoner knyttet til hver rekrutteringsmetode (oppsporing av partnere, sosiale kontakter eller begge deler) og indeksere tilfelle og kontaktsykdomsstadium (akutt, nylig og/eller kronisk).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15310

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i aktive og grunnleggende indeks:

    • Akutt HIV-1-infeksjon dokumentert ved negative eller uoverensstemmende raske HIV-testresultater og påviselig HIV-RNA ELLER etablert HIV-infeksjon basert på to positive HIV-antistoffhurtigtester på tidspunktet for screening.
    • Menn og kvinner er >/= 18 år.
    • Nåværende bosatt i Lilongwe-området.
    • Deltakerens evne og vilje til å gi informert samtykke.
    • Vilje til å gi kontakt-/lokaliseringsinformasjon som kan kontaktes for AHI-resultater hvis hurtigtesten er negativ eller uoverensstemmende.

Partnere og sosiale kontakter (referert av aktiv arm):

  • Henvist av aktiv armdeltaker og presenterer til STI-klinikker med henvisningskort.
  • Menn og kvinner er >/= 18 år.
  • Intensjon om å forbli i Lilongwe-området så lenge studien varer.
  • Deltakerens evne og vilje til å gi informert samtykke.
  • Vilje til å gi kontakt-/lokaliseringsinformasjon som kan kontaktes for AHI-resultater hvis hurtigtesten er negativ eller uoverensstemmende.

Partnere (referert av base case arm):

  • Henvist av base case arm-deltaker og presenterer til STI-klinikker med henvisningskort.
  • Menn og kvinner er >/= 18 år.
  • Deltakerens evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere i aktive og grunnleggende indeks:

  • HIV-negativ basert på en eller flere antistoffhurtigtest og en HIV RNA PCR-test.
  • Alvorlig sykdom, inkludert tuberkulose eller opportunistisk infeksjon, som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Enhver annen tilstand som etter studieforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til studiedeltakeren eller studiepersonalet, eller ville forhindre korrekt gjennomføring av studien.

Partner og sosiale kontakter (referert av aktiv arm eller base case arm):

  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Alvorlig sykdom, inkludert tuberkulose eller opportunistisk infeksjon, som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse.
  • Enhver annen tilstand som etter studieforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til studiedeltakeren eller studiepersonalet, eller ville forhindre korrekt gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Varslingskort
Inkluderer to grupper av nylig diagnostiserte HIV-infiserte deltakere (ppt): seropositive og akutt infiserte. Etter samtykke og en fullstendig undersøkelse, samles blod- og urinprøver for viral genetisk testing og fremtidig STI-testing. Ppts vil bli gitt varslingskort for deres seksuelle partnere, sosiale kontakter. Ppts vil motta kontraktspartnervarsel: hvis de navngitte seksuelle partnerne ikke møter opp for testing innen 7-14 dager, vil lokale oppsøkende arbeidere kontakte og råde partnerne til å besøke klinikken. Enhver returnerende seksuell partner eller sosial kontakt som presenterer til klinikken med varslingskortet som lenker til den originale indeksen ppt vil bli samtykket (HIV-testing, blod- og urinprøver samlet inn for viral genetisk testing og fremtidig STI-testing hvis HIV-positiv). Dersom de er HIV-smittet, vil de være i den aktive armen, og vil motta partnervarsel og henvisningskort for sosial kontakt. Hvis de er HIV-seronegative vil de bli screenet for akutt HIV-infeksjon.
Annen: Varslingskort
påvisning av AHI, avtalepartnervarsling og henvisning til sosial kontakt for å finne personer som ikke er klar over deres HIV-infeksjon.
Ingen inngripen: Base Case Arm
består av HIV-seropositive og seronegative STI-klinikker. Etter en kort undersøkelse for å finne demografi og seksuell atferd, vil seronegative ppts få blod samlet inn for screening for akutt HIV-infeksjon. Hvis en person har akutt HIV-infeksjon, vil de bli kontaktet av en oppsøkende medarbeider i lokalsamfunnet og hentet inn igjen for rådgivning, og, hvis samtykker, meldt seg inn i den aktive armen. STI-klinikker som er seropositive ved screening vil bli gitt kort og bedt om å henvise sine seksuelle partnere for evaluering ved hjelp av passiv henvisning. Seksuelle partnere som presenterer for klinikken med varslingskortet som lenker til den originale indeksen ppt i base case-armen vil bli samtykket til å være i studien (HIV-testing, blod- og urinprøver tatt for viral genetisk testing og fremtidig STI-testing hvis HIV-positiv). Hvis de er seropositive, vil disse deltakerne være i base case-armen, og vil motta partnervarslingskort for passiv henvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
andelen HIV-seropositive indeksdeltakere med minst én nylig diagnostisert HIV-infisert partner eller sosial kontakt
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen HIV-seropositive indeksdeltakere med minst én HIV-smittet henvist som ikke er under omsorg (nydiagnostisert pluss kjente diagnoser som ikke er i omsorg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Totalt antall HIV-smittede personer, inkludert alle påfølgende henvisninger, henvist per førstebølgeindeks
Tidsramme: 4 år
4 år
Totalt antall seksuelle partnere henvist (seksuelle partnere eller sosiale kontakter) per indeks
Tidsramme: 4 år
4 år
Totalt antall henviste per indeks.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Annen identifikator: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger