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Parceiro agudo e referência de contato social: iKnow

22 de novembro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar o benefício de um "pacote de intervenção inconsciente" para identificar pessoas de alto risco que desconhecem seu estado de infecção pelo HIV. Este pacote de intervenção inclui triagem para infecção aguda por HIV, encaminhamento de parceiro sexual contratado e encaminhamento de pares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de dois braços avaliará um "pacote de intervenção inconsciente" entre pessoas infectadas pelo HIV atendidas em clínicas de Infecções Sexualmente Transmissíveis (DST) em Lilongwe, Malawi. O pacote inclui detecção de Infecção Aguda por HIV (IAH), notificação de parceiros contratuais e encaminhamento de contato social para encontrar pessoas que desconheçam sua infecção por HIV. O pacote será comparado ao padrão atual de atendimento, notificação passiva do parceiro, como caso base. Os participantes serão randomizados para receber o pacote de intervenção - classificado como o "braço ativo" do estudo. O estudo caracterizará o estágio do HIV (agudo, recente, crônico) dos participantes do índice e seus parceiros sexuais e contatos sociais, e usará o estágio do HIV combinado com dados de comportamento sexual, análises filogenéticas e avaliações egocêntricas da rede sexual/social para avaliar o impacto potencial da intervenção na transmissão em curso. Obteremos as distribuições de vários atributos relacionados à transmissão entre os contatos/parceiros recrutados de pacientes de clínicas de IST, incluindo status e estágio de infecção por HIV de contatos e parceiros, status de diagnóstico/cuidados/tratamento de HIV, status de IST e comportamentos sexuais. Essas informações nos permitirão modelar intervenções de teste, vinculação e tratamento direcionadas aos parceiros rastreados e/ou contatos sociais de casos índices agudos, recentes e/ou crônicos identificados em clínicas de IST. Podemos então avaliar e comparar os efeitos previstos na incidência de HIV em nível populacional de intervenções associadas a cada método de recrutamento (busca de parceiros, contatos sociais ou ambos) e caso índice e estágio da doença de contato (agudo, recente e/ou crônico).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ativos e do Índice de Caso Base:

    • Infecção aguda por HIV-1 documentada por resultados de teste rápido de HIV negativos ou discordantes e RNA de HIV detectável OU infecção por HIV estabelecida com base em dois testes rápidos de anticorpos de HIV positivos no momento da triagem.
    • Homens e mulheres com idade >/= 18 anos.
    • Residente atual na área de Lilongwe.
    • Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado.
    • Disposição para fornecer informações de contato/localizador a serem contatadas para resultados de AHI se o teste rápido for negativo ou discordante.

Parceiros e Contatos Sociais (referidos por braço ativo):

  • Encaminhado pelo participante do braço ativo e apresentando-se às clínicas de IST com um cartão de referência.
  • Homens e mulheres com idade >/= 18 anos.
  • Intenção de permanecer na área de Lilongwe durante o estudo.
  • Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado.
  • Disposição para fornecer informações de contato/localizador a serem contatadas para resultados de AHI se o teste rápido for negativo ou discordante.

Parceiros (referidos pelo braço do caso base):

  • Encaminhado pelo participante do braço do caso base e apresentando-se às clínicas de IST com um cartão de encaminhamento.
  • Homens e mulheres com idade >/= 18 anos.
  • Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

Participantes ativos e do Índice de Caso Base:

  • HIV negativo com base em um ou mais testes rápidos de anticorpos e um teste de PCR de RNA do HIV.
  • Doença grave, incluindo tuberculose ou infecção oportunista, requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, comprometa a segurança do participante do estudo ou da equipe do estudo, ou impeça a condução adequada do estudo.

Parceiro e contatos sociais (referidos por braço de caso base ou ativo):

  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Doença grave, incluindo tuberculose ou infecção oportunista, requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, comprometa a segurança do participante do estudo ou da equipe do estudo, ou impeça a condução adequada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cartões de Notificação
Inclui dois grupos de participantes recém-diagnosticados infectados pelo HIV (ppt): Soropositivos e Infectados Agudamente. Após o consentimento e uma pesquisa completa, amostras de sangue e urina são coletadas para testes genéticos virais e futuros testes de IST. Os participantes receberão cartões de notificação para seus parceiros sexuais, contatos sociais. Os participantes receberão uma notificação do parceiro contratual: se os parceiros sexuais nomeados não comparecerem para o teste dentro de 7 a 14 dias, os educadores comunitários entrarão em contato e aconselharão os parceiros a visitar a clínica. Qualquer parceiro sexual ou contato social que retornar à clínica com o cartão de notificação vinculado ao índice ppt original será consentido (teste de HIV, amostra de sangue e urina coletada para teste genético viral e futuro teste de IST se HIV positivo). Se infectados pelo HIV, eles estarão no braço ativo e receberão notificação do parceiro e cartões de referência de contato social. Se forem soronegativos para o HIV, serão rastreados para infecção aguda pelo HIV.
Outro: Cartões de notificação
detecção de AHI, notificação de parceiros contratuais e encaminhamento de contato social para encontrar pessoas que desconheciam sua infecção pelo HIV.
Sem intervenção: Braço da Caixa Base
consistem em usuários de clínicas de DST soropositivos e soronegativos para HIV. Após uma breve pesquisa para obter dados demográficos e comportamento sexual, os ppts soronegativos terão sangue coletado para triagem de infecção aguda por HIV. Se uma pessoa tiver infecção aguda por HIV, ela será contatada por um agente comunitário e trazida de volta para aconselhamento e, se consentir, será incluída no braço ativo. Os usuários da clínica de DST que forem soropositivos na triagem receberão cartões e serão solicitados a encaminhar seus parceiros sexuais para avaliação usando encaminhamento passivo. Os parceiros sexuais que se apresentarem à clínica com o cartão de notificação vinculado ao índice ppt original no braço do caso base serão consentidos em participar do estudo (teste de HIV, amostra de sangue e urina coletada para teste genético viral e teste futuro de IST se HIV positivo). Se forem soropositivos, esses participantes estarão no braço do caso base e receberão cartões de notificação do parceiro para encaminhamento passivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
a proporção de participantes do índice soropositivos para HIV com pelo menos um parceiro ou contato social recém-diagnosticado infectado pelo HIV
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes do índice soropositivos para HIV com pelo menos uma pessoa infectada pelo HIV encaminhada que não está sob cuidados (recém-diagnosticada mais diagnósticos conhecidos que não estão sob cuidados)
Prazo: 4 anos
4 anos
Total de pessoas infectadas pelo HIV, incluindo todos os encaminhamentos subsequentes, encaminhados por índice da primeira onda
Prazo: 4 anos
4 anos
Número total de parceiros sexuais encaminhados (parceiros sexuais ou contatos sociais) por índice
Prazo: 4 anos
4 anos
Número total de pessoas encaminhadas por índice.
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Outro identificador: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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