Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení pro akutní partnery a sociální kontakty: iKnow

22. listopadu 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Primárním účelem tohoto výzkumu je posoudit přínos „nevědomého intervenčního balíčku“ pro identifikaci vysoce rizikových osob, které si nejsou vědomy svého stavu infekce HIV. Tento intervenční balíček zahrnuje screening akutní infekce HIV, doporučení smluvního sexuálního partnera a doporučení peer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvouramenná randomizovaná studie vyhodnotí „nevědomý intervenční balíček“ mezi osobami infikovanými HIV navštěvujícími kliniky sexuálně přenosných infekcí (STI) v Lilongwe v Malawi. Balíček zahrnuje detekci akutní infekce HIV (AHI), oznámení smluvnímu partnerovi a doporučení sociálního kontaktu za účelem nalezení osob, které o své infekci HIV neví. Balíček bude porovnán se současným standardem péče, pasivní notifikace partnera, jako základní případ. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenční balíček – klasifikovaný jako „aktivní rameno“ studie. Studie bude charakterizovat stádium HIV (akutní, nedávné, chronické) účastníků indexu a jejich sexuálních partnerů a sociálních kontaktů a bude používat stádium HIV kombinované s údaji o sexuálním chování, fylogenetickými analýzami a egocentrickým hodnocením sexuální/sociální sítě k posouzení potenciální dopad zásahu na probíhající přenos. Získáme rozdělení četných atributů souvisejících s přenosem mezi rekrutovanými kontakty/partnery pacientů na klinikách STI, včetně stavu a stádia infekce HIV kontaktů a partnerů, stavu diagnózy/péče/léčby HIV, stavu STI a sexuálního chování. Tyto informace nám umožní modelovat testování, propojení a léčebné intervence zaměřené na vysledované partnery a/nebo sociální kontakty akutních, nedávných a/nebo chronických případů zjištěných na klinikách STI. Poté můžeme posoudit a porovnat předpokládané účinky intervencí souvisejících s každou náborovou metodou (sledování partnerů, sociální kontakty nebo obojí) na incidenci HIV na populační úrovni a index případu a stádia kontaktního onemocnění (akutní, nedávné a/nebo chronické).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní účastníci a účastníci indexu základního případu:

    • Akutní infekce HIV-1 dokumentovaná negativními nebo nesouhlasnými výsledky rychlého testu HIV a detekovatelnou HIV RNA NEBO prokázanou infekcí HIV na základě dvou pozitivních rychlých testů na protilátky HIV v době screeningu.
    • Muži a ženy ve věku >/= 18 let.
    • Současný obyvatel v oblasti Lilongwe.
    • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.
    • Ochota poskytnout kontaktní/lokační informace, na které se lze obrátit pro výsledky AHI, pokud je rychlý test negativní nebo nesouhlasný.

Partneři a sociální kontakty (označené aktivní skupinou):

  • Doporučeno aktivním účastníkem paže a předložení klinikám STI s doporučovací kartou.
  • Muži a ženy ve věku >/= 18 let.
  • Záměr zůstat v oblasti Lilongwe po dobu trvání studie.
  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota poskytnout kontaktní/lokační informace, na které se lze obrátit pro výsledky AHI, pokud je rychlý test negativní nebo nesouhlasný.

Partneři (uvedeno podle základního případu):

  • Doporučeno účastníkem základního případu a předložení klinikám STI s doporučovací kartou.
  • Muži a ženy ve věku >/= 18 let.
  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Aktivní účastníci a účastníci indexu základního případu:

  • HIV-negativní na základě rychlého testu jedné nebo více protilátek a testu HIV RNA PCR.
  • Závažné onemocnění, včetně tuberkulózy nebo oportunní infekce, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie nebo personálu studie nebo by bránila řádnému provedení studie.

Partnerské a sociální kontakty (označené aktivní nebo základní skupinou):

  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Závažné onemocnění, včetně tuberkulózy nebo oportunní infekce, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie nebo personálu studie nebo by bránila řádnému provedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oznamovací karty
Zahrnuje dvě skupiny nově diagnostikovaných účastníků infikovaných HIV (ppt): séropozitivní a akutně infikovaní. Po souhlasu a úplném průzkumu jsou odebrány vzorky krve a moči pro virové genetické testování a budoucí testování STI. Ppts obdrží oznamovací karty pro jejich sexuální partnery, sociální kontakty. Ppts obdrží oznámení o smluvním partnerovi: pokud se jmenovaní sexuální partneři nedostaví k testování do 7–14 dnů, komunitní terénní pracovníci kontaktují partnery a poradí jim, aby navštívili kliniku. Jakýkoli vracející se sexuální partner nebo sociální kontakt, který se na klinice dostaví s oznamovací kartou spojenou s původním indexem ppt, bude schválen (testování HIV, vzorek krve a moči odebraný pro virové genetické testování a budoucí testování STI, pokud je HIV pozitivní). Pokud jsou infikováni HIV, budou v aktivním rameni a obdrží kartičky s oznámením partnera a doporučením pro sociální kontakt. Pokud jsou HIV-séronegativní, budou vyšetřeni na akutní infekci HIV.
Jiný: Oznamovací karty
detekce AHI, oznámení smluvního partnera a doporučení sociálního kontaktu za účelem nalezení osob, které si nejsou vědomy své infekce HIV.
Žádný zásah: Rameno základního pouzdra
sestávají z HIV séropozitivních a séronegativních patronů STI klinik. Po krátkém průzkumu s cílem získat demografické údaje a sexuální chování bude séronegativním pacientům odebrána krev pro screening na akutní infekci HIV. Pokud má člověk akutní infekci HIV, bude kontaktován komunitním terénním pracovníkem a přiveden zpět k poradenství, a pokud souhlasí, bude zařazen do aktivní části. Patroni kliniky STI, kteří jsou při screeningu séropozitivní, dostanou karty a požádáni, aby své sexuální partnery poslali k hodnocení pomocí pasivního doporučení. Sexuální partneři, kteří se dostaví na kliniku s oznamovací kartou spojenou s původním indexem ppt ve větvi základního případu, budou souhlasit s účastí ve studii (testování HIV, vzorky krve a moči odebrané pro virové genetické testování a budoucí testování STI, pokud je HIV pozitivní). Pokud jsou séropozitivní, budou tito účastníci v základní skupině a obdrží karty s oznámením partnera pro pasivní doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
podíl účastníků HIV-seropozitivního indexu s alespoň jedním nově diagnostikovaným HIV-infikovaným partnerem nebo sociálním kontaktem
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků HIV-séropozitivního indexu s alespoň jednou doporučenou osobou nakaženou HIV, která není v péči (nově diagnostikovaná plus známé diagnózy, které nejsou v péči)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkový počet osob infikovaných HIV, včetně všech následných doporučení, doporučených podle indexu první vlny
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkový počet doporučených sexuálních partnerů (sexuálních partnerů nebo sociálních kontaktů) na index
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkový počet doporučených osob na index.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Jiný identifikátor: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce

Klinické studie na Oznamovací karty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení