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Akute Partner- und Sozialkontaktempfehlung: iKnow

22. November 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, den Nutzen eines „unbewussten Interventionspakets“ zur Identifizierung von Hochrisikopersonen zu bewerten, die sich ihres HIV-Infektionsstatus nicht bewusst sind. Dieses Interventionspaket umfasst ein Screening auf eine akute HIV-Infektion, die Überweisung von Vertragspartnern und Gleichaltrigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige randomisierte Studie wird ein „unbewusstes Interventionspaket“ unter HIV-infizierten Personen evaluieren, die Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen (STI) in Lilongwe, Malawi, besuchen. Das Paket umfasst die Erkennung einer akuten HIV-Infektion (AHI), die Benachrichtigung des Vertragspartners und die Vermittlung sozialer Kontakte, um Personen zu finden, die nichts von ihrer HIV-Infektion wissen. Das Paket wird mit dem aktuellen Pflegestandard, der passiven Partnerbenachrichtigung, als Basisfall verglichen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten das Interventionspaket – klassifiziert als „aktiver Arm“ der Studie. Die Studie wird das HIV-Stadium (akut, aktuell, chronisch) der Indexteilnehmer und ihrer Sexualpartner und sozialen Kontakte charakterisieren und das HIV-Stadium in Kombination mit Daten zum Sexualverhalten, phylogenetischen Analysen und egozentrischen Bewertungen sexueller/sozialer Netzwerke verwenden, um das zu bewerten mögliche Auswirkungen des Eingriffs auf die laufende Übertragung. Wir werden die Verteilung zahlreicher übertragungsbezogener Attribute unter den rekrutierten Kontakten/Partnern von STI-Klinikpatienten erhalten, einschließlich des HIV-Infektionsstatus und -stadiums der Kontakte und Partner, des HIV-Diagnose-/Pflege-/Behandlungsstatus, des STI-Status und des Sexualverhaltens. Diese Informationen werden es uns ermöglichen, Test-, Verknüpfungs- und Behandlungsinterventionen zu modellieren, die auf die ermittelten Partner und/oder sozialen Kontakte von akuten, aktuellen und/oder chronischen Indexfällen abzielen, die in STI-Kliniken identifiziert wurden. Anschließend können wir die prognostizierten Auswirkungen der Interventionen im Zusammenhang mit jeder Rekrutierungsmethode (Ermittlung von Partnern, sozialen Kontakten oder beidem) sowie dem Indexfall und dem Stadium der Kontakterkrankung (akut, kürzlich und/oder chronisch) auf die HIV-Inzidenz auf Bevölkerungsebene bewerten und vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive und Base-Case-Index-Teilnehmer:

    • Akute HIV-1-Infektion, dokumentiert durch negative oder nicht übereinstimmende HIV-Schnelltestergebnisse und nachweisbare HIV-RNA ODER nachgewiesene HIV-Infektion basierend auf zwei positiven HIV-Antikörper-Schnelltests zum Zeitpunkt des Screenings.
    • Männer und Frauen sind >/= 18 Jahre alt.
    • Derzeitiger Wohnsitz in der Gegend von Lilongwe.
    • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Bereitschaft, Kontakt-/Lokalisierungsinformationen bereitzustellen, um für AHI-Ergebnisse kontaktiert zu werden, wenn der Schnelltest negativ oder nicht übereinstimmend ist.

Partner und soziale Kontakte (vom aktiven Arm empfohlen):

  • Vom aktiven Teilnehmer überwiesen und mit einer Überweisungskarte bei STI-Kliniken vorgestellt.
  • Männer und Frauen sind >/= 18 Jahre alt.
  • Absicht, für die Dauer der Studie im Gebiet Lilongwe zu bleiben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft, Kontakt-/Lokalisierungsinformationen bereitzustellen, um für AHI-Ergebnisse kontaktiert zu werden, wenn der Schnelltest negativ oder nicht übereinstimmend ist.

Partner (vom Base-Case-Arm empfohlen):

  • Vom Basisfall-Arm-Teilnehmer überwiesen und den STI-Kliniken mit einer Überweisungskarte vorgelegt.
  • Männer und Frauen sind >/= 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Aktive und Base-Case-Index-Teilnehmer:

  • HIV-negativ basierend auf einem oder mehreren Antikörper-Schnelltests und einem HIV-RNA-PCR-Test.
  • Schwere Erkrankung, einschließlich Tuberkulose oder opportunistische Infektion, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Studienpersonals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.

Partner und soziale Kontakte (vom aktiven oder Basis-Case-Arm weitergeleitet):

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Schwere Erkrankung, einschließlich Tuberkulose oder opportunistische Infektion, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Studienpersonals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Benachrichtigungskarten
Umfasst zwei Gruppen neu diagnostizierter HIV-infizierter Teilnehmer (ppt): Seropositiv und akut infiziert. Nach Einwilligung und einer vollständigen Befragung werden Blut- und Urinproben für virale Gentests und zukünftige STI-Tests entnommen. PPTs erhalten Benachrichtigungskarten für ihre Sexualpartner und sozialen Kontakte. Ppts erhalten eine Benachrichtigung des Vertragspartners: Wenn die genannten Sexualpartner nicht innerhalb von 7 bis 14 Tagen zum Test erscheinen, werden Sozialarbeiter die Partner kontaktieren und ihnen raten, die Klinik aufzusuchen. Jeder zurückkehrende Sexualpartner oder soziale Kontakt, der sich in der Klinik mit der Benachrichtigungskarte mit Link zum ursprünglichen Index-ppt vorstellt, wird eingewilligt (HIV-Test, Blut- und Urinprobe für virale Gentests und zukünftige STI-Tests, wenn HIV-positiv). Wenn sie HIV-infiziert sind, sind sie im aktiven Arm und erhalten eine Partnerbenachrichtigung und Empfehlungskarten für soziale Kontakte. Wenn sie HIV-seronegativ sind, werden sie auf eine akute HIV-Infektion untersucht.
Sonstiges: Benachrichtigungskarten
Erkennung von AHI, Benachrichtigung des Vertragspartners und Weiterleitung sozialer Kontakte, um Personen zu finden, die nichts von ihrer HIV-Infektion wissen.
Kein Eingriff: Basisgehäusearm
bestehen aus HIV-seropositiven und seronegativen STI-Klinikgästen. Nach einer kurzen Umfrage zur Erfassung von Demografie und Sexualverhalten wird seronegativen ppts Blut für das Screening auf eine akute HIV-Infektion entnommen. Wenn eine Person an einer akuten HIV-Infektion leidet, wird sie von einem Sozialarbeiter kontaktiert und zur Beratung zurückgebracht und, wenn sie zustimmt, in den aktiven Arm aufgenommen. Kunden von STI-Kliniken, die beim Screening seropositiv sind, erhalten Karten und werden gebeten, ihre Sexualpartner mittels passiver Überweisung zur Untersuchung zu überweisen. Sexualpartner, die sich in der Klinik mit der Benachrichtigungskarte vorstellen, die mit dem ursprünglichen Index-ppt im Basisfall-Arm verknüpft ist, werden der Teilnahme an der Studie zugestimmt (HIV-Test, Blut- und Urinprobe für virale Gentests und zukünftige STI-Tests, wenn HIV-positiv). Wenn sie seropositiv sind, befinden sich diese Teilnehmer im Basisfall-Arm und erhalten Partnerbenachrichtigungskarten zur passiven Überweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der HIV-seropositiven Indexteilnehmer mit mindestens einem neu diagnostizierten HIV-infizierten Partner oder sozialen Kontakt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der HIV-seropositiven Indexteilnehmer mit mindestens einer überwiesenen HIV-infizierten Person, die nicht in Behandlung ist (Neudiagnose plus bekannte Diagnosen, die nicht in Behandlung sind)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtzahl der HIV-infizierten Personen, einschließlich aller nachfolgenden Überweisungen, überwiesen pro Index der ersten Welle
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtzahl der empfohlenen Sexualpartner (Sexualpartner oder soziale Kontakte) pro Index
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtzahl der pro Index empfohlenen Personen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Andere Kennung: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuell übertragbare Infektionen

Klinische Studien zur Benachrichtigungskarten

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