Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skierowanie do partnera i kontaktu społecznego: iKnow

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego badania jest ocena korzyści płynących z „nieświadomego pakietu interwencji” w celu identyfikacji osób wysokiego ryzyka, które nie są świadome swojego statusu zakażenia wirusem HIV. Ten pakiet interwencyjny obejmuje badania przesiewowe w kierunku ostrego zakażenia wirusem HIV, skierowanie do partnera seksualnego z kontraktu oraz skierowanie do rówieśników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To dwuramienne randomizowane badanie oceni „nieświadomy pakiet interwencji” wśród osób zakażonych wirusem HIV uczęszczających do klinik chorób przenoszonych drogą płciową (STI) w Lilongwe w Malawi. Pakiet obejmuje wykrywanie ostrej infekcji wirusem HIV (AHI), powiadomienie partnera kontraktowego oraz skierowanie do kontaktów społecznych w celu znalezienia osób nieświadomych zakażenia wirusem HIV. Pakiet zostanie porównany z obecnym standardem opieki, biernym powiadomieniem partnera, jako scenariuszem bazowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pakietu interwencyjnego – sklasyfikowani jako „aktywne ramię” badania. Badanie scharakteryzuje etap HIV (ostry, niedawny, przewlekły) uczestników indeksu i ich partnerów seksualnych oraz kontaktów społecznych, a także wykorzysta klasyfikację HIV w połączeniu z danymi dotyczącymi zachowań seksualnych, analizami filogenetycznymi i egocentrycznymi ocenami sieci seksualnych / społecznych w celu oceny potencjalny wpływ interwencji na trwającą transmisję. Otrzymamy rozkłady wielu atrybutów związanych z transmisją wśród zwerbowanych kontaktów/partnerów pacjentów kliniki STI, w tym status i stadium zakażenia wirusem HIV kontaktów i partnerów, status diagnozy/opieki/leczenia HIV, status STI i zachowania seksualne. Te informacje pozwolą nam modelować testy, powiązania i interwencje terapeutyczne skierowane do wyśledzonych partnerów i/lub kontaktów społecznych ostrych, niedawnych i/lub przewlekłych przypadków indeksowych zidentyfikowanych w klinikach STI. Następnie możemy ocenić i porównać przewidywany wpływ interwencji związanych z każdą metodą rekrutacji (śledzenie partnerów, kontaktów towarzyskich lub obu) na częstość występowania HIV na poziomie populacji oraz indeksować przypadek i etap choroby kontaktowej (ostra, niedawna i / lub przewlekła).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy indeksu przypadków aktywnych i bazowych:

    • Ostra infekcja HIV-1 udokumentowana ujemnym lub niezgodnym wynikiem szybkiego testu na obecność wirusa HIV i wykrywalnym HIV RNA LUB stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV na podstawie dwóch dodatnich szybkich testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV w czasie badania przesiewowego.
    • Mężczyźni i kobiety w wieku >/= 18 lat.
    • Obecny mieszkaniec obszaru Lilongwe.
    • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
    • Gotowość do podania informacji kontaktowych/lokalizatora, z którymi można się skontaktować w celu uzyskania wyników AHI, jeśli szybki test jest negatywny lub niezgodny.

Partnerzy i kontakty towarzyskie (poleceni przez aktywną grupę):

  • Skierowany przez aktywnego uczestnika grupy i przedstawiający kliniki STI z kartą skierowania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku >/= 18 lat.
  • Zamiar pozostania w rejonie Lilongwe na czas trwania badania.
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do podania informacji kontaktowych/lokalizatora, z którymi można się skontaktować w celu uzyskania wyników AHI, jeśli szybki test jest negatywny lub niezgodny.

Partnerzy (określeni przez ramię przypadku podstawowego):

  • Skierowany przez uczestnika ramienia przypadku podstawowego i przedstawienie w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową z kartą skierowania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku >/= 18 lat.
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy indeksu przypadków aktywnych i bazowych:

  • HIV-ujemny na podstawie jednego lub więcej szybkich testów na obecność przeciwciał i testu PCR na obecność wirusa HIV RNA.
  • Poważna choroba, w tym gruźlica lub zakażenie oportunistyczne, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub personelu badawczego lub uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania.

Kontakty partnerskie i społeczne (określone przez aktywną lub podstawową grupę przypadków):

  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Poważna choroba, w tym gruźlica lub zakażenie oportunistyczne, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub personelu badawczego lub uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Karty powiadomień
Obejmuje dwie grupy nowo zdiagnozowanych uczestników zakażonych wirusem HIV (ppt): seropozytywnych i ostro zakażonych. Po wyrażeniu zgody i przeprowadzeniu pełnego badania, pobierana jest próbka krwi i moczu do badań genetycznych pod kątem wirusów i przyszłych badań STI. Ppt otrzymają karty powiadomień dla swoich partnerów seksualnych, kontaktów towarzyskich. Ppts otrzymają powiadomienie partnera kontraktowego: jeśli wymienieni partnerzy seksualni nie stawią się na badanie w ciągu 7-14 dni, pracownicy społeczni skontaktują się i poradzą partnerom, aby odwiedzili klinikę. Każdy powracający partner seksualny lub osoba z kontaktów towarzyskich, która zgłosi się do kliniki z kartą zgłoszenia zawierającą link do pierwotnego indeksu ppt, otrzyma zgodę (badanie na obecność wirusa HIV, pobranie próbek krwi i moczu do badań genetycznych na obecność wirusa oraz przyszłych testów na choroby przenoszone drogą płciową w przypadku pozytywnego wyniku zakażenia wirusem HIV). Jeśli są zarażeni wirusem HIV, będą w aktywnym ramieniu i otrzymają powiadomienie od partnera oraz karty skierowań do kontaktów społecznych. Jeśli są seronegatywni w stosunku do wirusa HIV, zostaną przebadani pod kątem ostrego zakażenia wirusem HIV.
Inny: Karty powiadomień
wykrywanie AHI, powiadamianie partnerów kontraktowych i kierowanie do kontaktów społecznych w celu odnalezienia osób nieświadomych zakażenia wirusem HIV.
Brak interwencji: Ramię obudowy podstawowej
składa się z seropozytywnych i seronegatywnych pacjentów klinik przenoszonych drogą płciową z HIV. Po krótkiej ankiecie w celu uzyskania danych demograficznych i zachowań seksualnych, seronegatywne ppt zostaną pobrane do badania przesiewowego w kierunku ostrego zakażenia wirusem HIV. Jeśli dana osoba ma ostrą infekcję wirusem HIV, skontaktuje się z nią pracownik pomocy społecznej i zostanie ponownie skierowany na poradę, a jeśli wyrazi na to zgodę, zostanie włączony do czynnej grupy. Pacjenci klinik STI, którzy są seropozytywni podczas badań przesiewowych, otrzymają karty i zostaną poproszeni o skierowanie swoich partnerów seksualnych do oceny za pomocą biernego skierowania. Partnerzy seksualni, którzy zgłoszą się do kliniki z kartą zgłoszenia łączącą się z oryginalnym indeksem ppt w grupie przypadku podstawowego, otrzymają zgodę na udział w badaniu (badanie na obecność wirusa HIV, próbki krwi i moczu pobrane do badań genetycznych wirusa i przyszłych badań STI, jeśli są dodatnie na obecność wirusa HIV). Jeśli są seropozytywni, ci uczestnicy znajdą się w ramieniu przypadku podstawowego i otrzymają partnerskie karty powiadomień o pasywnym skierowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek uczestników indeksu HIV-seropozytywnych z co najmniej jednym nowo zdiagnozowanym partnerem zakażonym wirusem HIV lub kontaktem towarzyskim
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników indeksu HIV-seropozytywnych z co najmniej jedną skierowaną osobą zarażoną wirusem HIV, która nie jest objęta opieką (nowo zdiagnozowane i znane diagnozy nieobjęte opieką)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowita liczba osób zakażonych wirusem HIV, w tym wszystkie kolejne skierowania, skierowane według indeksu pierwszej fali
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowita liczba partnerów seksualnych, do których skierowano (partnerów seksualnych lub kontaktów towarzyskich) według indeksu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Łączna liczba osób, do których skierowano według indeksu.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Inny identyfikator: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami