Referencia aguda de socios y contactos sociales: iKnow
22 de noviembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el beneficio de un "paquete de intervención inconsciente" para identificar a las personas de alto riesgo que desconocen su estado de infección por el VIH.
Este paquete de intervención incluye la detección de la infección aguda por el VIH, la derivación de parejas sexuales contratadas y la derivación de pares.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de dos brazos evaluará un "paquete de intervención inconsciente" entre las personas infectadas por el VIH que asisten a las clínicas de infecciones de transmisión sexual (ITS) en Lilongwe, Malawi.
El paquete incluye la detección de la infección aguda por el VIH (AHI), la notificación a los socios contractuales y la remisión a contactos sociales para encontrar personas que desconozcan su infección por el VIH.
El paquete se comparará con el estándar actual de atención, notificación pasiva a la pareja, como caso base.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el paquete de intervención, clasificado como el "brazo activo" del estudio.
El estudio caracterizará la etapa del VIH (aguda, reciente, crónica) de los participantes del índice y sus parejas sexuales y contactos sociales, y utilizará la estadificación del VIH combinada con datos de comportamiento sexual, análisis filogenéticos y evaluaciones de redes sociales/sexuales egocéntricas para evaluar la impacto potencial de la intervención en la transmisión en curso.
Obtendremos las distribuciones de numerosos atributos relacionados con la transmisión entre los contactos/parejas reclutados de los pacientes de la clínica de ITS, incluido el estado y la etapa de la infección por el VIH de los contactos y las parejas, el estado del diagnóstico/cuidado/tratamiento del VIH, el estado de las ITS y las conductas sexuales.
Esta información nos permitirá modelar intervenciones de prueba, vinculación y tratamiento dirigidas a las parejas rastreadas y/o contactos sociales de casos índice agudos, recientes y/o crónicos identificados en las clínicas de ITS.
Luego podemos evaluar y comparar los efectos previstos en la incidencia del VIH a nivel de la población de las intervenciones adjuntas a cada método de reclutamiento (búsqueda de parejas, contactos sociales o ambos) y caso índice y etapa de la enfermedad por contacto (aguda, reciente y/o crónica).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
15310
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes del Índice de Caso Base y Activo:
- Infección aguda por VIH-1 documentada por resultados negativos o discordantes de la prueba rápida del VIH y ARN del VIH detectable O infección por VIH establecida con base en dos pruebas rápidas de anticuerpos contra el VIH positivas en el momento de la selección.
- Hombres y mujeres edad >/= 18 años.
- Residente actual en el área de Lilongwe.
- Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
- Voluntad de proporcionar información de contacto/localizador para ser contactado para obtener resultados de AHI si la prueba rápida es negativa o discordante.
Socios y contactos sociales (referidos por brazo activo):
- Referido por un participante del brazo activo y que se presenta a las clínicas de ITS con una tarjeta de referencia.
- Hombres y mujeres edad >/= 18 años.
- Intención de permanecer en el área de Lilongwe durante la duración del estudio.
- Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
- Voluntad de proporcionar información de contacto/localizador para ser contactado para obtener resultados de AHI si la prueba rápida es negativa o discordante.
Socios (referidos por el brazo del caso base):
- Remitido por el participante del brazo del caso base y que se presenta a las clínicas de ITS con una tarjeta de referencia.
- Hombres y mujeres edad >/= 18 años.
- Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Participantes del Índice de Caso Base y Activo:
- VIH negativo basado en una o más pruebas rápidas de anticuerpos y una prueba de PCR de ARN de VIH.
- Enfermedad grave, incluyendo tuberculosis o infección oportunista, que requiera tratamiento sistémico y/o hospitalización.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador del estudio, comprometería la seguridad del participante del estudio o del personal del estudio, o impediría la realización adecuada del estudio.
Socios y contactos sociales (referidos por brazo de caso activo o base):
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedad grave, incluyendo tuberculosis o infección oportunista, que requiera tratamiento sistémico y/o hospitalización.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador del estudio, comprometería la seguridad del participante del estudio o del personal del estudio, o impediría la realización adecuada del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tarjetas de notificación
Incluye dos grupos de participantes infectados por el VIH recién diagnosticados (ppt): seropositivos y con infección aguda.
Después del consentimiento y una encuesta completa, se recolectan muestras de sangre y orina para pruebas genéticas virales y futuras pruebas de ITS.
Los ppts recibirán tarjetas de notificación para sus parejas sexuales, contactos sociales.
Los ppts recibirán una notificación de socios contractuales: si los socios sexuales nombrados no se presentan para la prueba dentro de los 7 a 14 días, los trabajadores comunitarios se comunicarán y aconsejarán a los socios para que visiten la clínica.
Cualquier pareja sexual o contacto social que regrese a la clínica con la tarjeta de notificación vinculada al ppt índice original recibirá su consentimiento (prueba de VIH, muestras de sangre y orina recolectadas para pruebas genéticas virales y futuras pruebas de ITS si es VIH positivo).
Si están infectados con el VIH, estarán en el brazo activo y recibirán una notificación de pareja y tarjetas de referencia de contactos sociales.
Si son seronegativos para el VIH, se les realizará una prueba de detección de infección aguda por el VIH.
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detección de AHI, notificación de socios contractuales y derivación de contacto social para encontrar personas que no saben que están infectadas por el VIH.
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Sin intervención: Brazo de caja base
consisten en clientes de clínicas de ITS seropositivos y seronegativos para el VIH.
Después de una breve encuesta para obtener datos demográficos y comportamiento sexual, se recolectará sangre de los pacientes seronegativos para detectar la infección aguda por VIH.
Si una persona tiene una infección aguda por el VIH, un trabajador de extensión comunitaria se comunicará con ella y la traerá de regreso para recibir asesoramiento y, si da su consentimiento, se inscribirá en el brazo activo.
A los clientes de la clínica de ITS que sean seropositivos en la prueba de detección se les entregarán tarjetas y se les pedirá que remitan a sus parejas sexuales para una evaluación utilizando la referencia pasiva.
Las parejas sexuales que se presenten en la clínica con la tarjeta de notificación vinculada al ppt índice original en el brazo del caso base darán su consentimiento para participar en el estudio (pruebas de VIH, muestras de sangre y orina recolectadas para pruebas genéticas virales y futuras pruebas de ITS si son VIH positivas).
Si son seropositivos, estos participantes estarán en el brazo del caso base y recibirán tarjetas de notificación de socios para referencia pasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la proporción de participantes índice seropositivos al VIH con al menos una pareja o contacto social infectado por el VIH recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de participantes del índice de seropositivos para el VIH con al menos una persona infectada por el VIH derivada que no recibe atención (diagnósticos nuevos más diagnósticos conocidos que no reciben atención)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Total de personas infectadas por el VIH, incluidas todas las referencias posteriores, derivadas por índice de primera ola
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número total de parejas sexuales referidas (parejas sexuales o contactos sociales) por índice
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número total de personas referidas por índice.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-2869
- UNCPM 21414 (Otro identificador: UNC)
- 1R01AI114320-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .