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Une étude pour enquêter sur l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire du JNJ-54175446 chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire du JNJ-54175446 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-54175446 par rapport au placebo après administration d'une dose orale unique (niveaux de dose croissants), afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou l'innocuité et la tolérabilité à des expositions entraînant un engagement total de la cible. pendant au moins 24 heures chez tous les participants (selon la première éventualité), pour caractériser la pharmacocinétique du JNJ-54175446 dans le plasma, le liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'urine et pour étudier l'effet de la nourriture (riche en graisses/riche en calories) sur la pharmacocinétique de JNJ 54175446 après administration d'une dose orale unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose ascendante unique chez des participants en bonne santé pour JNJ-54175446. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage (entre 21 et 2 jours avant l'administration de la dose), une phase de traitement en double aveugle (8 jours : partie 1 et partie 3) ou une phase de traitement en ouvert (8 jours ; Partie 2), et un examen de suivi (dans les 14 à 21 jours suivant l'administration de la dose). La durée maximale de l'étude pour un participant ne dépassera pas 6 semaines. Dans chaque cohorte de la partie 1 (6 cohortes) et de la partie 3 (1 cohorte), les participants seront assignés au hasard pour recevoir JNJ-54175446 ou un placebo correspondant et dans la cohorte de la partie 2, tous les participants seront assignés au traitement JNJ-54175446. Dans la partie 1, la dose maximale tolérée (DMT) sera principalement évaluée, ainsi que la sécurité et la tolérabilité du JNJ-54175446. Dans la partie 2, la pharmacocinétique (PK) de JNJ-54175446 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) sera évaluée. Dans la partie 3, l'effet de la nourriture sur la PK plasmatique de JNJ-54175446 chez de jeunes participants masculins en bonne santé sera évalué. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2, inclus (IMC = poids/taille^2)
  • Les participants doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique [à l'exclusion des tests de la fonction hépatique], de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du sujet et paraphé par l'investigateur
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec un capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. De plus, leur partenaire féminine doit également utiliser une méthode de contraception appropriée pendant au moins la même durée

Pour les parties 1 et 3 :

- Participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 54 ans inclus

Pour la partie 2 :

  • Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 55 à 75 ans inclus
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique et neurologique effectué lors du dépistage et de l'admission à l'unité clinique
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer (c'est-à-dire qu'elles doivent être ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 12 mois); stérilisé de façon permanente (p. ex., occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale); ou autrement être incapable de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents ou une insuffisance hépatique ou rénale actuelle ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques (y compris les troubles de la coagulation), rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants, toute maladie inflammatoire ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant
  • Le participant a un test de la fonction hépatique (y compris l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], la gamma-glutamyltransférase [gamma-GT], la phosphatase alcaline [ALP] et la bilirubine) au dépistage dépassant la limite supérieure de la normale
  • Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou des tests positifs pour l'HBsAg ou l'anti-VHC lors du dépistage
  • Le participant a des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour le VIH lors du dépistage
  • Le participant a un temps de prothrombine [PT]> 14 secondes et / ou un temps de thromboplastine partielle activée [aPTT]> 35 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1
Les participants recevront soit JNJ-54175446 0,5 milligramme (mg) soit un placebo le jour 1.
Médicament: Placebo
Médicament: JNJ 54175446
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2
Les participants recevront soit JNJ-54175446 2,5 mg soit un placebo le jour 1.
Médicament: Placebo
Médicament: JNJ 54175446
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 3
Les participants recevront soit JNJ-54175446 10 mg, soit un placebo le jour 1.
Médicament: Placebo
Médicament: JNJ 54175446
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 4
Les participants recevront soit JNJ-54175446 30 mg, soit un placebo le jour 1.
Médicament: Placebo
Médicament: JNJ 54175446
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 5
Les participants recevront soit JNJ-54175446 100 mg soit un placebo le jour 1.
Médicament: Placebo
Médicament: JNJ 54175446
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 6
Les participants recevront soit JNJ-54175446 200 mg soit un placebo le jour 1.
Médicament: Placebo
Médicament: JNJ 54175446
Expérimental: Partie 2 : Cohorte 7
Les participants recevront JNJ-54175446 le jour 1. La dose de JNJ-54175446 sera déterminée dans la partie 1 comme dose appropriée.
Médicament: JNJ 54175446
Expérimental: Partie 3 : Cohorte 8
Les participants recevront le JNJ-54175446 le jour 1 ainsi qu'un petit-déjeuner riche en graisses et en calories. La dose de JNJ-54175446 sera déterminée dans la partie 1 comme dose appropriée.
Médicament: Placebo
Médicament: JNJ 54175446
Autre: Petit-déjeuner riche en matières grasses et en calories

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours après l'administration du médicament à l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours après l'administration du médicament à l'étude
Dose maximale tolérée de JNJ-54175446 dans la partie 1
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale observée dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) (Cmax)
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
La Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Dernière concentration quantifiable de plasma et de liquide céphalo-rachidien (LCR) (Clast)
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée de plasma et de liquide céphalo-rachidien (Tmax)
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Temps jusqu'à la dernière concentration quantifiable de plasma et de liquide céphalo-rachidien (Tlast)
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe depuis l'heure d'administration jusqu'au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable de plasma et de liquide céphalo-rachidien (AUClast)
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma et du liquide céphalo-rachidien du temps zéro au temps infini (AUC[0-infinity])
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Constante de taux de premier ordre (Lambda[z])
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique/LCR diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Dégagement total (CL/F)
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Clairance totale du médicament après administration extravasculaire, non corrigée pour la biodisponibilité absolue
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
Clairance de la créatinine
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude
La clairance de la créatinine a été calculée par la formule de Cockroft-Gault. La clairance de la créatinine est égale à 140 moins l'âge multiplié par le poids et la constante (1 pour les hommes et 0,85 pour les femmes) divisé par la créatinine en (micromole par litre).
Pré-dose ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Cilag International NV

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (Numéro EudraCT)
  • 54175446EDI1001 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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