Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van JNJ-54175446 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van JNJ-54175446 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-54175446 versus placebo te onderzoeken na toediening van een enkele orale dosis (oplopende dosisniveaus), om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de veiligheid en verdraagbaarheid bij blootstellingen te bepalen die resulteren in volledige betrokkenheid van het doelwit. gedurende ten minste 24 uur bij alle deelnemers (wat het eerst komt), om de farmacokinetiek van JNJ-54175446 in plasma, cerebrospinale vloeistof (CSF) en urine te karakteriseren en om het effect van voedsel (hoog vet/hoog caloriegehalte) op de farmacokinetiek van JNJ 54175446 na toediening van een enkele orale dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde deelnemers voor JNJ-54175446. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase (tussen 21 en 2 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis), een dubbelblinde behandelingsfase (8 dagen; Deel 1 en Deel 3) of een open-label behandelingsfase (8 dagen; Deel 2), en een vervolgonderzoek (binnen 14 tot 21 dagen na toediening van de dosis). De maximale studieduur voor een deelnemer is niet langer dan 6 weken. In elk cohort van deel 1 (6 cohorten) en deel 3 (1 cohort) worden deelnemers willekeurig toegewezen om JNJ-54175446 of een bijpassende placebo te krijgen en in cohort van deel 2 worden alle deelnemers toegewezen aan behandeling met JNJ-54175446. In deel 1 zal voornamelijk de maximaal getolereerde dosis (MTD) worden beoordeeld, samen met de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-54175446. In deel 2 wordt de farmacokinetiek (PK) van JNJ-54175446 in cerebrospinale vloeistof (CSF) beoordeeld. In deel 3 wordt het effect van voedsel op de plasma PK van JNJ-54175446 bij jonge gezonde mannelijke deelnemers beoordeeld. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
  • Deelnemers dienen gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel [exclusief leverfunctietesten], hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de proefpersoon en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moet hun vrouwelijke partner minstens even lang een geschikte anticonceptiemethode gebruiken

Voor deel 1 en 3:

- Gezonde mannelijke deelnemers tussen 18 en 54 jaar

Voor deel 2:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 55 en 75 jaar
  • Deelnemer dient gezond te zijn op basis van zowel lichamelijk als neurologisch onderzoek bij de screening en bij opname op de klinische afdeling
  • Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. moeten postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden); permanent gesteriliseerd (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische (inclusief stollingsstoornissen), reumatologische, psychiatrische of metabolische stoornissen, elke ontstekingsziekte of elke andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten
  • Deelnemer heeft een leverfunctietest (waaronder alanine aminotransferase [ALT], aspartaat aminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [gamma-GT], alkalische fosfatase [ALP] en ​​bilirubine) bij screening die de bovengrens van normaal overschrijdt
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening
  • Deelnemer heeft een protrombinetijd [PT] >14 seconden en/of een geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT] >35 seconden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 0,5 milligram (mg) of placebo op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: JNJ 54175446
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2
Deelnemers krijgen op dag 1 ofwel JNJ-54175446 2,5 mg of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: JNJ 54175446
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3
Deelnemers krijgen op dag 1 ofwel JNJ-54175446 10 mg of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: JNJ 54175446
Experimenteel: Deel 1: Cohort 4
Deelnemers krijgen op dag 1 ofwel JNJ-54175446 30 mg of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: JNJ 54175446
Experimenteel: Deel 1: Cohort 5
Deelnemers krijgen op dag 1 ofwel JNJ-54175446 100 mg of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: JNJ 54175446
Experimenteel: Deel 1: Cohort 6
Deelnemers krijgen op dag 1 ofwel JNJ-54175446 200 mg of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: JNJ 54175446
Experimenteel: Deel 2: Cohort 7
Deelnemers ontvangen JNJ-54175446 op dag 1. De dosis van JNJ-54175446 wordt in deel 1 bepaald als geschikte dosis.
Geneesmiddel: JNJ 54175446
Experimenteel: Deel 3: Cohort 8
Deelnemers ontvangen JNJ-54175446 op dag 1 samen met een vetrijk/calorierijk ontbijt. De dosis van JNJ-54175446 wordt in deel 1 bepaald als geschikte dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: JNJ 54175446
Ander: Vetrijk/calorierijk ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 of 21 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Basislijn tot 14 of 21 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximaal getolereerde dosis van JNJ-54175446 in deel 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximaal waargenomen concentratie plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF) (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Laatste kwantificeerbare concentratie plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF) (Clast)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale waargenomen plasma- en cerebrospinale vloeistofconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasma- en cerebrospinale vloeistofconcentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Area Under Curve vanaf het tijdstip van toediening tot het laatste tijdstip met een meetbare plasma- en cerebrospinale vloeistofconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasma- en cerebrospinale vloeistofconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eerste-orde snelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasma/CSF-concentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale klaring van het geneesmiddel na extravasculaire toediening, niet gecorrigeerd voor absolute biologische beschikbaarheid
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Creatinine Klaring
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De creatinineklaring werd berekend met de Cockroft-Gault-formule. Creatinineklaring is gelijk aan 140 minus leeftijd vermenigvuldigd met gewicht en constant (1 voor mannen en 0,85 voor vrouwen) gedeeld door creatinine in (micromol per liter).
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (EudraCT-nummer)
  • 54175446EDI1001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen