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Un estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de JNJ-54175446 en participantes sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de JNJ-54175446 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-54175446 frente a un placebo después de la administración de una dosis oral única (niveles de dosis ascendentes), para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la seguridad y la tolerabilidad en las exposiciones que dan como resultado un compromiso total con el objetivo. durante al menos 24 horas en todos los participantes (lo que ocurra primero), caracterizar la farmacocinética de JNJ-54175446 en plasma, líquido cefalorraquídeo (LCR) y orina e investigar el efecto de los alimentos (altos en grasas/calorías) en la farmacocinética de JNJ 54175446 después de la administración de una dosis oral única.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente en participantes sanos para JNJ-54175446. El estudio constará de 3 fases: una fase de selección (entre 21 y 2 días antes de la administración de la dosis), una fase de tratamiento doble ciego (8 días; Parte 1 y Parte 3) o una fase de tratamiento abierto (8 días; Parte 2) y un examen de seguimiento (entre 14 y 21 días después de la administración de la dosis). La duración máxima del estudio para un participante no excederá las 6 semanas. En cada cohorte de la Parte 1 (6 cohortes) y la Parte 3 (1 cohorte), los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir JNJ-54175446 o un placebo equivalente y en la cohorte de la Parte 2, todos los participantes serán asignados al tratamiento JNJ-54175446. En la parte 1, se evaluará principalmente la dosis máxima tolerada (MTD), junto con la seguridad y tolerabilidad de JNJ-54175446. En la parte 2, se evaluará la farmacocinética (PK) de JNJ-54175446 en líquido cefalorraquídeo (LCR). En la parte 3, se evaluará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética plasmática de JNJ-54175446 en participantes masculinos jóvenes sanos. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica [excluyendo las pruebas de función hepática], hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Además, su pareja femenina también debe usar un método anticonceptivo apropiado durante al menos la misma duración.

Para la Parte 1 y 3:

- Participantes masculinos sanos entre 18 y 54 años de edad, inclusive

Para la Parte 2:

  • Participantes masculinos o femeninos sanos entre 55 y 75 años de edad, inclusive
  • El participante debe estar sano según el examen físico y neurológico realizado en la selección y al ingreso a la unidad clínica.
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil (es decir, deben ser posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 12 meses); esterilizados permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos (incluidos los trastornos de la coagulación), reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos, cualquier enfermedad inflamatoria o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante
  • El participante tiene alguna prueba de función hepática (incluyendo alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamiltransferasa [gamma-GT], fosfatasa alcalina [ALP] y bilirrubina) en la selección que excede el límite superior de lo normal
  • El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
  • El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección de VIH dieron positivo
  • El participante tiene un tiempo de protrombina [PT] >14 segundos y/o un tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] >35 segundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Cohorte 1
Los participantes recibirán JNJ-54175446 0,5 miligramos (mg) o placebo el día 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Cohorte 2
Los participantes recibirán JNJ-54175446 2,5 mg o placebo el día 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Cohorte 3
Los participantes recibirán JNJ-54175446 10 mg o placebo el día 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Cohorte 4
Los participantes recibirán JNJ-54175446 30 mg o placebo el día 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Cohorte 5
Los participantes recibirán JNJ-54175446 100 mg o placebo el día 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Cohorte 6
Los participantes recibirán JNJ-54175446 200 mg o placebo el día 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Experimental: Parte 2: Cohorte 7
Los participantes recibirán JNJ-54175446 el día 1. La dosis de JNJ-54175446 se determinará en la parte 1 como dosis adecuada.
Droga: JNJ 54175446
Experimental: Parte 3: Cohorte 8
Los participantes recibirán JNJ-54175446 el día 1 junto con un desayuno alto en grasas y calorías. La dosis de JNJ-54175446 se determinará en la parte 1 como dosis adecuada.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Otro: Desayuno con alto contenido de grasas y calorías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 o 21 días después de la administración del fármaco del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Línea de base hasta 14 o 21 días después de la administración del fármaco del estudio
Dosis máxima tolerada de JNJ-54175446 en la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Concentración máxima observada en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
La Cmax es la concentración máxima observada.
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Última concentración cuantificable en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) (clast)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en plasma y líquido cefalorraquídeo (Tmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Tiempo hasta la última concentración cuantificable de plasma y líquido cefalorraquídeo (Tlast)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta el último momento con una concentración medible en plasma y líquido cefalorraquídeo (AUClast)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma y líquido cefalorraquídeo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Constante de velocidad de primer orden (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática/LCR disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Liquidación total (CL/F)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Aclaramiento total del fármaco después de la administración extravascular, sin corregir por biodisponibilidad absoluta
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
El aclaramiento de creatinina se calculó mediante la fórmula de Cockroft-Gault. El aclaramiento de creatinina es igual a 140 menos la edad multiplicada por el peso y constante (1 para hombres y 0,85 para mujeres) dividido por la creatinina en (micromoles por litro).
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (Número EudraCT)
  • 54175446EDI1001 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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