Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54175446:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus tutkia JNJ-54175446:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-54175446:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen (nousevat annostasot), jotta voidaan määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tai turvallisuus ja siedettävyys altistuksilla, jotka johtavat täydelliseen kohteen sitoutumiseen. vähintään 24 tunnin ajan kaikilla osallistujilla (sen mukaan kumpi tulee ensin), karakterisoida JNJ-54175446:n farmakokinetiikka plasmassa, aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja virtsassa ja tutkia ruoan vaikutusta (paljon rasvaa/paljon kaloreita) lääkeaineen farmakokinetiikkaan. JNJ 54175446 yhden oraalisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla JNJ-54175446:lle. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21–2 päivää ennen annoksen antamista), kaksoissokkohoitovaihe (8 päivää; osa 1 ja osa 3) tai avoin hoitovaihe (8 päivää; osa 2) ja seurantatutkimus (14–21 päivän kuluessa annoksen antamisesta). Osallistujan opiskelun enimmäiskesto on enintään 6 viikkoa. Kussakin osan 1 (6 kohorttia) ja osan 3 (1 kohortti) kohortissa osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan JNJ-54175446:ta tai vastaavaa lumelääkettä, ja osan 2 kohortissa kaikki osallistujat määrätään JNJ-54175446-hoitoon. Osassa 1 arvioidaan ensisijaisesti suurin siedettävä annos (MTD) sekä JNJ-54175446:n turvallisuus ja siedettävyys. Osassa 2 arvioidaan JNJ-54175446:n farmakokinetiikkaa (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF). Osassa 3 arvioidaan ruuan vaikutusta JNJ-54175446:n plasman PK-arvoon nuorilla terveillä miehillä. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-32 kg/m^2 (BMI = paino/pituus^2)
  • Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin [lukuun ottamatta maksan toimintakokeita], hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätelmä on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisen kumppaninsa tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään saman ajan

Osat 1 ja 3:

- Terveet miespuoliset osallistujat 18–54-vuotiaat mukaan lukien

Osa 2:

  • Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 55–75-vuotiaat mukaan lukien
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa ja kliiniseen yksikköön päästettäessä sekä fyysisen että neurologisen tutkimuksen perusteella
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (eli heillä on oltava postmenopausaalinen amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan); pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia); tai muuten ei voi tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset (mukaan lukien hyytymishäiriöt), reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
  • Osallistujalla on mikä tahansa maksan toimintakoe (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [gamma-GT], alkalinen fosfataasi [ALP] ja bilirubiini) seulonnassa, joka ylittää normaalin ylärajan
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Osallistujan protrombiiniaika [PT] > 14 sekuntia ja/tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] > 35 sekuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 0,5 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 2,5 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 10 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 30 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 5
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 100 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 6
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 200 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 7
Osallistujat saavat JNJ-54175446 päivänä 1. JNJ-54175446:n annos määritetään osassa 1 sopivaksi annokseksi.
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti 8
Osallistujat saavat JNJ-54175446 päivänä 1 sekä runsaasti rasvaa/paljon kaloreita sisältävän aamiaisen. JNJ-54175446:n annos määritetään osassa 1 sopivaksi annokseksi.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Muut: Runsasrasvainen/kalorinen aamiainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 tai 21 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Lähtötaso jopa 14 tai 21 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
JNJ-54175446:n suurin siedetty annos osassa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu plasma- ja selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Viimeinen kvantifioitavissa oleva plasma- ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika havaitun plasman ja aivo-selkäydinnesteen maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika viimeiseen mitattavaan plasman ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä viimeiseen ajankohtaan, jossa plasman ja selkäydinnesteen pitoisuus on mitattavissa (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ensimmäisen asteen nopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan plasman/CSF:n pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lääkkeen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden suhteen korjaamaton
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockroft-Gault-kaavalla. Kreatiniinipuhdistuma on 140 miinus ikä kerrottuna painolla ja vakiolla (1 miehillä ja 0,85 naisilla) jaettuna kreatiniinimäärällä (mikromooli litrassa).
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (EudraCT-numero)
  • 54175446EDI1001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia