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Um estudo para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de JNJ-54175446 em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única ascendente para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de JNJ-54175446 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade de JNJ-54175446 versus placebo após administração de dose oral única (níveis de dose crescentes), para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a segurança e tolerabilidade em exposições que resultam em engajamento total do alvo por pelo menos 24 horas em todos os participantes (o que ocorrer primeiro), para caracterizar a farmacocinética de JNJ-54175446 no plasma, líquido cefalorraquidiano (LCR) e urina e para investigar o efeito de alimentos (alto teor de gordura/alto teor calórico) na farmacocinética de JNJ 54175446 após administração de dose oral única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente em participantes saudáveis ​​para JNJ-54175446. O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem (entre 21 e 2 dias antes da administração da dose), uma fase de tratamento duplo-cego (8 dias; Parte 1 e Parte 3) ou uma fase de tratamento aberto (8 dias; Parte 2) e um exame de acompanhamento (dentro de 14 a 21 dias após a administração da dose). A duração máxima do estudo para um participante não excederá 6 semanas. Em cada coorte da Parte 1 (6 coortes) e Parte 3 (1 coorte), os participantes serão designados aleatoriamente para receber JNJ-54175446 ou placebo correspondente e na coorte da parte 2, todos os participantes serão designados para tratamento com JNJ-54175446. Na parte 1, será avaliada principalmente a dose máxima tolerada (MTD), juntamente com a segurança e tolerabilidade do JNJ-54175446. Na parte 2, será avaliada a farmacocinética (PK) de JNJ-54175446 no líquido cefalorraquidiano (CSF). Na parte 3, será avaliado o efeito dos alimentos na PK plasmática de JNJ-54175446 em jovens participantes saudáveis ​​do sexo masculino. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • Os participantes devem ser saudáveis ​​com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica [excluindo testes de função hepática], hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do sujeito e rubricada pelo investigador
  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Além disso, sua parceira também deve usar um método apropriado de controle de natalidade por pelo menos a mesma duração

Para as partes 1 e 3:

- Participantes saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 54 anos de idade, inclusive

Para a Parte 2:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 55 e 75 anos de idade, inclusive
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico realizado na triagem e na admissão na unidade clínica
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar (ou seja, devem estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 12 meses); permanentemente esterilizado (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico ou insuficiência hepática ou renal atual; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos (incluindo distúrbios de coagulação), distúrbios reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, qualquer doença inflamatória ou qualquer outra doença que o Investigador considere deva excluir o participante
  • O participante tem qualquer teste de função hepática (incluindo alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamiltransferase [gama-GT], fosfatase alcalina [ALP] e bilirrubina) na triagem excedendo o limite superior do normal
  • O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
  • O participante tem um histórico de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HIV na triagem
  • O participante tem um tempo de protrombina [PT] >14 segundos e/ou um tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT] >35 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Coorte 1
Os participantes receberão JNJ-54175446 0,5 miligrama (mg) ou placebo no primeiro dia.
Medicamento: Placebo
Medicamento: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Coorte 2
Os participantes receberão JNJ-54175446 2,5 mg ou placebo no dia 1.
Medicamento: Placebo
Medicamento: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Coorte 3
Os participantes receberão JNJ-54175446 10 mg ou placebo no dia 1.
Medicamento: Placebo
Medicamento: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Coorte 4
Os participantes receberão JNJ-54175446 30 mg ou placebo no primeiro dia.
Medicamento: Placebo
Medicamento: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Coorte 5
Os participantes receberão JNJ-54175446 100 mg ou placebo no primeiro dia.
Medicamento: Placebo
Medicamento: JNJ 54175446
Experimental: Parte 1: Coorte 6
Os participantes receberão JNJ-54175446 200 mg ou placebo no primeiro dia.
Medicamento: Placebo
Medicamento: JNJ 54175446
Experimental: Parte 2: Coorte 7
Os participantes receberão JNJ-54175446 no primeiro dia. A dose de JNJ-54175446 será determinada na parte 1 como dose adequada.
Medicamento: JNJ 54175446
Experimental: Parte 3: Coorte 8
Os participantes receberão JNJ-54175446 no Dia 1, juntamente com um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico. A dose de JNJ-54175446 será determinada na parte 1 como dose adequada.
Medicamento: Placebo
Medicamento: JNJ 54175446
Outro: Café da manhã rico em gorduras/altas calorias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 14 ou 21 dias após a administração do medicamento do estudo
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Linha de base até 14 ou 21 dias após a administração do medicamento do estudo
Dose Máxima Tolerada de JNJ-54175446 na Parte 1
Prazo: Linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Concentração Máxima Observada de Plasma e Líquido Cefalorraquidiano (CSF) (Cmax)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
O Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Última concentração quantificável de plasma e líquido cefalorraquidiano (CSF) (Clast)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Tempo para atingir a concentração máxima observada de plasma e líquido cefalorraquidiano (Tmax)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Tempo até a última concentração quantificável de plasma e líquido cefalorraquidiano (Tlast)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Área sob a curva desde o momento da administração até o último ponto de tempo com uma concentração mensurável de plasma e líquido cefalorraquidiano (AUClast)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração de plasma e líquido cefalorraquidiano-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Constante de taxa de primeira ordem (Lambda[z])
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática/LCR diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Folga Total (CL/F)
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Depuração total da droga após administração extravascular, não corrigida para biodisponibilidade absoluta
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
Depuração de Creatinina
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo
O clearance de creatinina foi calculado pela fórmula de Cockroft-Gault. A depuração da creatinina é igual a 140 menos a idade multiplicada pelo peso e constante (1 para homens e 0,85 para mulheres) dividida pela creatinina em (micro mole por litro).
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (Número EudraCT)
  • 54175446EDI1001 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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