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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von JNJ-54175446 bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von JNJ-54175446 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosisverabreichung (ansteigende Dosisstufen) zu untersuchen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die Sicherheit und Verträglichkeit bei Expositionen zu bestimmen, die zu einer vollständigen Zielwirkung führen für mindestens 24 Stunden bei allen Teilnehmern (je nachdem, was zuerst eintritt), um die Pharmakokinetik von JNJ-54175446 in Plasma, Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Urin zu charakterisieren und die Wirkung von Nahrung (fettreich/kalorienreich) auf die Pharmakokinetik von zu untersuchen JNJ 54175446 nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzelstudie mit ansteigender Dosis bei gesunden Teilnehmern für JNJ-54175446. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (zwischen 21 und 2 Tagen vor der Dosisverabreichung), einer doppelblinden Behandlungsphase (8 Tage; Teil 1 und Teil 3) oder einer offenen Behandlungsphase (8 Tage; Teil 2) und eine Nachuntersuchung (innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Verabreichung der Dosis). Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer wird 6 Wochen nicht überschreiten. In jeder Kohorte von Teil 1 (6 Kohorten) und Teil 3 (1 Kohorte) werden die Teilnehmer zufällig der Behandlung mit JNJ-54175446 oder einem passenden Placebo zugeteilt, und in der Kohorte von Teil 2 werden alle Teilnehmer der Behandlung mit JNJ-54175446 zugeteilt. In Teil 1 wird hauptsächlich die maximal tolerierte Dosis (MTD) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54175446 bewertet. In Teil 2 wird die Pharmakokinetik (PK) von JNJ-54175446 in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bewertet. In Teil 3 wird die Wirkung von Nahrung auf die Plasma-PK von JNJ-54175446 bei jungen gesunden männlichen Teilnehmern bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2 einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2)
  • Die Teilnehmer müssen gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [ausgenommen Leberfunktionstests], Hämatologie oder Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Probanden festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, z oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollte auch ihre Partnerin für mindestens die gleiche Dauer eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Für Teil 1 und 3:

- Gesunde männliche Teilnehmer zwischen 18 und 54 Jahren einschließlich

Für Teil 2:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 55 und 75 Jahren, einschließlich
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage sowohl der körperlichen als auch der neurologischen Untersuchung, die beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Einheit durchgeführt wird, gesund sein
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. müssen seit mindestens 12 Monaten mit Amenorrhoe postmenopausal sein); dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie); oder anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische (einschließlich Gerinnungsstörungen), rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, entzündliche Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten
  • Der Teilnehmer hat einen Leberfunktionstest (einschließlich Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyltransferase [Gamma-GT], alkalische Phosphatase [ALP] und Bilirubin) beim Screening, der die obere Grenze des Normalwerts überschreitet
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet
  • Der Teilnehmer hat eine Prothrombinzeit [PT] > 14 Sekunden und/oder eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] > 35 Sekunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder JNJ-54175446 0,5 Milligramm (mg) oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JNJ 54175446
Experimental: Teil 1: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder JNJ-54175446 2,5 mg oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JNJ 54175446
Experimental: Teil 1: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder JNJ-54175446 10 mg oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JNJ 54175446
Experimental: Teil 1: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder JNJ-54175446 30 mg oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JNJ 54175446
Experimental: Teil 1: Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder JNJ-54175446 100 mg oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JNJ 54175446
Experimental: Teil 1: Kohorte 6
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder JNJ-54175446 200 mg oder ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JNJ 54175446
Experimental: Teil 2: Kohorte 7
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag JNJ-54175446. Die Dosis von JNJ-54175446 wird in Teil 1 als geeignete Dosis bestimmt.
Arzneimittel: JNJ 54175446
Experimental: Teil 3: Kohorte 8
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag JNJ-54175446 zusammen mit einem fettreichen/kalorienreichen Frühstück. Die Dosis von JNJ-54175446 wird in Teil 1 als geeignete Dosis bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: JNJ 54175446
Sonstiges: Fettreiches/kalorienreiches Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 oder 21 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Baseline bis zu 14 oder 21 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal tolerierte Dosis von JNJ-54175446 in Teil 1
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasma- und Liquorkonzentration (CSF) (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Letzte quantifizierbare Konzentration von Plasma und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Clast)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasma- und Liquorkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasma- und Liquorkonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Plasma- und Liquorkonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma und zerebrospinaler Flüssigkeit vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Lambda[z])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasma-/CSF-Konzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abfällt. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtspielraum (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtclearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung, unkorrigiert für die absolute Bioverfügbarkeit
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Kreatinin-Clearance wurde nach der Cockroft-Gault-Formel berechnet. Die Kreatinin-Clearance ist gleich 140 minus Alter multipliziert mit Gewicht und Konstante (1 für Männer und 0,85 für Frauen) dividiert durch Kreatinin in (Mikromol pro Liter).
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (EudraCT-Nummer)
  • 54175446EDI1001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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