Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av JNJ-54175446 hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av JNJ-54175446 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til JNJ-54175446 versus placebo etter administrering av enkelt oral dose (stigende dosenivåer), for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller sikkerhet og tolerabilitet ved eksponeringer som resulterer i full målengasjement i minst 24 timer hos alle deltakerne (det som kommer først), for å karakterisere farmakokinetikken til JNJ-54175446 i plasma, cerebrospinalvæske (CSF) og urin og for å undersøke effekten av mat (høyt fett/høyt kaloriinnhold) på farmakokinetikken til JNJ 54175446 etter oral enkeltdoseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie på friske deltakere for JNJ-54175446. Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase (mellom 21 og 2 dager før doseadministrasjon), en dobbeltblind behandlingsfase (8 dager; del 1 og del 3) eller en åpen behandlingsfase (8 dager); Del 2), og en oppfølgingsundersøkelse (innen 14 til 21 dager etter doseadministrasjon). Maksimal studievarighet for en deltaker vil ikke overstige 6 uker. I hver kohort av del 1 (6 kohorter) og del 3 (1 kohort) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt JNJ-54175446 eller matchende placebo, og i kohort av del 2 vil alle deltakerne bli tildelt JNJ-54175446-behandling. I del 1 vil primært maksimal tolerert dose (MTD) bli vurdert, sammen med sikkerhet og tolerabilitet for JNJ-54175446. I del 2 vil farmakokinetikken (PK) til JNJ-54175446 i cerebrospinalvæske (CSF) bli vurdert. I del 3 vil effekten av mat på plasma-PK av JNJ-54175446 hos unge friske mannlige deltakere bli vurdert. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2 inklusive (BMI = vekt/høyde^2)
  • Deltakerne skal være friske på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet [ekskludert leverfunksjonstester], hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis utforskeren vurderer at abnormitetene ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter at de har mottatt siste dose studiemedisin. I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en passende prevensjonsmetode i minst samme varighet

For del 1 og 3:

- Friske mannlige deltakere mellom 18 og 54 år inkludert

For del 2:

  • Friske mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 55 og 75 år, inkludert
  • Deltaker skal være frisk på grunnlag av både fysisk og nevrologisk undersøkelse utført ved screening og ved innleggelse i klinisk enhet
  • Kvinner må ikke være i fertil alder (dvs. må være postmenopausale med amenoré i minst 12 måneder); permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med eller nåværende lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske (inkludert koagulasjonsforstyrrelser), revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sykdom eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
  • Deltakeren har en hvilken som helst leverfunksjonstest (inkludert alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [gamma-GT], alkalisk fosfatase [ALP] og bilirubin) ved screening som overskrider den øvre normalgrensen.
  • Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Deltakeren har en protrombintid [PT] >14 sekunder og/eller en aktivert delvis tromboplastintid [aPTT] >35 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 0,5 milligram (mg) eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 2,5 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 10 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 4
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 30 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 5
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 100 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 6
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 200 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 2: Kohort 7
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 på dag 1. Dosen av JNJ-54175446 vil bli bestemt i del 1 som passende dose.
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 3: Kohort 8
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 på dag 1 sammen med frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold. Dosen av JNJ-54175446 vil bli bestemt i del 1 som passende dose.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Annen: Frokost med høyt fettinnhold/kalori høyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 14 eller 21 dager etter administrering av studiemedisin
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Baseline opptil 14 eller 21 dager etter administrering av studiemedisin
Maksimal tolerert dose av JNJ-54175446 i del 1
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Baseline opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal observert plasma og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Siste kvantifiserbare plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon (Clast)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Tid for å nå maksimal observert plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Tid til sist Kvantifiserbar plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under kurve fra administrasjonstidspunkt til siste tidspunkt med en målbar plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Førsteordens priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasma/CSF-konsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Total klarering (CL/F)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Total clearance av legemidlet etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Kreatinin clearance
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Kreatininclearance ble beregnet ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen. Kreatininclearance er lik 140 minus alder multiplisert med vekt og konstant (1 for menn og 0,85 for kvinner) delt på kreatinin i (mikromol per liter).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag International NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (EudraCT-nummer)
  • 54175446EDI1001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger