Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния пищевых продуктов JNJ-54175446 на здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта JNJ-54175446 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости JNJ-54175446 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема (возрастающие уровни дозы), определение максимально переносимой дозы (МПД) или безопасности и переносимости при воздействии, приводящем к полному поражению мишени. в течение не менее 24 часов у всех участников (в зависимости от того, что наступит раньше), чтобы охарактеризовать фармакокинетику JNJ-54175446 в плазме, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и моче и исследовать влияние пищи (с высоким содержанием жиров/калорий) на фармакокинетику JNJ 54175446 после однократного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы JNJ-54175446 у здоровых участников. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга (между 21 и 2 днями до введения дозы), фаза двойного слепого лечения (8 дней; часть 1 и часть 3) или фаза открытого лечения (8 дней; Часть 2) и последующее обследование (в течение 14–21 дня после введения дозы). Максимальная продолжительность исследования для участника не будет превышать 6 недель. В каждой когорте Части 1 (6 когорт) и Части 3 (1 когорта) участники будут случайным образом распределены для получения JNJ-54175446 или соответствующего плацебо, а в когорте части 2 все участники будут назначены для лечения JNJ-54175446. В части 1 будет оцениваться в первую очередь максимально переносимая доза (МПД), а также безопасность и переносимость JNJ-54175446. В части 2 будет оцениваться фармакокинетика (ФК) JNJ-54175446 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ). В части 3 будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику JNJ-54175446 в плазме у молодых здоровых участников мужского пола. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2).
  • Участники должны быть здоровы на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки [исключая функциональные пробы печени], гематологические показатели или анализ мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах субъекта и парафировано следователем.
  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, их партнерша также должна использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в течение того же периода времени.

Для части 1 и 3:

- Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 54 лет включительно

Для части 2:

  • Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 55 до 75 лет включительно
  • Участник должен быть здоров на основании физического и неврологического обследования, проведенного при скрининге и при поступлении в клиническое отделение.
  • Женщины не должны иметь детородного возраста (т. е. должны быть в постменопаузе с аменореей в течение не менее 12 месяцев); перманентная стерилизация (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе или в настоящее время имеется печеночная или почечная недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические (включая нарушения свертывания крови), ревматологические, психические или метаболические нарушения, любые воспалительные заболевания или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника
  • У участника есть какой-либо тест функции печени (включая аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ], гамма-глутамилтрансферазу [гамма-ГТ], щелочную фосфатазу [ЩФ] и билирубин) при скрининге, превышающий верхний предел нормы.
  • У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
  • Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
  • У участника протромбиновое время [PT] > 14 секунд и/или активированное частичное тромбопластиновое время [aPTT] > 35 секунд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 1
Участники получат либо JNJ-54175446 0,5 миллиграмма (мг), либо плацебо в День 1.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: JNJ 54175446
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2
Участники получат либо JNJ-54175446 2,5 мг, либо плацебо в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: JNJ 54175446
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 3
Участники получат либо JNJ-54175446 10 мг, либо плацебо в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: JNJ 54175446
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 4
Участники получат либо JNJ-54175446 30 мг, либо плацебо в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: JNJ 54175446
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 5
Участники получат либо JNJ-54175446 100 мг, либо плацебо в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: JNJ 54175446
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 6
Участники получат либо JNJ-54175446 200 мг, либо плацебо в день 1.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: JNJ 54175446
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 7
Участники получат JNJ-54175446 в первый день. Доза JNJ-54175446 будет определена в части 1 как подходящая доза.
Лекарство: JNJ 54175446
Экспериментальный: Часть 3: Когорта 8
Участники получат JNJ-54175446 в первый день вместе с завтраком с высоким содержанием жиров и калорий. Доза JNJ-54175446 будет определена в части 1 как подходящая доза.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: JNJ 54175446
Другой: Завтрак с высоким содержанием жиров/калорий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 или 21 дня после введения исследуемого препарата
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Исходный уровень до 14 или 21 дня после введения исследуемого препарата
Максимально переносимая доза JNJ-54175446 в части 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения исследуемого препарата
Исходный уровень до 24 часов после введения исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и спинномозговой жидкости (CSF) (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Cmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация в плазме и спинномозговой жидкости (CSF) (Clast)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации плазмы и спинномозговой жидкости (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Время до последней количественно измеряемой концентрации плазмы и спинномозговой жидкости (Tlast)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой от времени введения до последней временной точки с измеримой концентрацией плазмы и спинномозговой жидкости (AUClast)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы и спинномозговой жидкости от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Константа скорости первого порядка (лямбда[z])
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме/ЦСЖ на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Общий клиренс препарата после внесосудистого введения без поправки на абсолютную биодоступность
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Клиренс креатинина
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата
Клиренс креатинина рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта. Клиренс креатинина равен 140 минус возраст, умноженный на вес и константу (1 для мужчин и 0,85 для женщин), разделенный на креатинин в (микромоль на литр).
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag International NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (Номер EudraCT)
  • 54175446EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками