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Uno studio per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di JNJ-54175446 nei partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di JNJ-54175446 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-54175446 rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose orale (livelli di dose ascendenti), per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la sicurezza e la tollerabilità alle esposizioni risultanti in un pieno coinvolgimento del bersaglio per almeno 24 ore in tutti i partecipanti (a seconda dell'evento che si verifica per primo), per caratterizzare la farmacocinetica di JNJ-54175446 nel plasma, nel liquido cerebrospinale (CSF) e nelle urine e per studiare l'effetto del cibo (alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) sulla farmacocinetica di JNJ 54175446 dopo la somministrazione di una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente in partecipanti sani per JNJ-54175446. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening (tra 21 e 2 giorni prima della somministrazione della dose), una fase di trattamento in doppio cieco (8 giorni; Parte 1 e Parte 3) o una fase di trattamento in aperto (8 giorni; Parte 2) e un esame di follow-up (entro 14-21 giorni dalla somministrazione della dose). La durata massima dello studio per un partecipante non supererà le 6 settimane. In ciascuna coorte della Parte 1 (6 coorti) e della Parte 3 (1 coorte), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere JNJ-54175446 o il placebo corrispondente e nella coorte della Parte 2, tutti i partecipanti verranno assegnati al trattamento con JNJ-54175446. Nella parte 1, verrà valutata principalmente la dose massima tollerata (MTD), insieme alla sicurezza e alla tollerabilità di JNJ-54175446. Nella parte 2, verrà valutata la farmacocinetica (PK) di JNJ-54175446 nel liquido cerebrospinale (CSF). Nella parte 3, verrà valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica plasmatica di JNJ-54175446 in giovani partecipanti maschi sani. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero [esclusi i test di funzionalità epatica], dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del soggetto e siglata dall'investigatore
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, anche la loro compagna dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo adeguato almeno per la stessa durata

Per la parte 1 e 3:

- Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 54 anni inclusi

Per la parte 2:

  • Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 75 anni inclusi
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dell'esame sia fisico che neurologico eseguito allo screening e all'ammissione all'unità clinica
  • Le donne non devono essere in età fertile (cioè devono essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 12 mesi); sterilizzati in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici (compresi i disturbi della coagulazione), reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante
  • - Il partecipante ha qualsiasi test di funzionalità epatica (inclusi alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamiltransferasi [gamma-GT], fosfatasi alcalina [ALP] e bilirubina) allo screening che supera il limite superiore del normale
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
  • - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening
  • Il partecipante ha un tempo di protrombina [PT] >14 secondi e/o un tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] >35 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 0,5 milligrammi (mg) o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 2,5 mg o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 10 mg o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Sperimentale: Parte 1: Coorte 4
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 30 mg o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Sperimentale: Parte 1: Coorte 5
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 100 mg o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Sperimentale: Parte 1: Coorte 6
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 200 mg o placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Sperimentale: Parte 2: Coorte 7
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 il giorno 1. La dose di JNJ-54175446 sarà determinata nella parte 1 come dose adatta.
Droga: JNJ 54175446
Sperimentale: Parte 3: Coorte 8
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 il giorno 1 insieme a una colazione ricca di grassi / ipercalorica. La dose di JNJ-54175446 sarà determinata nella parte 1 come dose adatta.
Droga: Placebo
Droga: JNJ 54175446
Altro: Colazione ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 o 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Basale fino a 14 o 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Dose massima tollerata di JNJ-54175446 nella Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima osservata nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La Cmax è la massima concentrazione osservata.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Ultima concentrazione quantificabile nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) (clasto)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel plasma e nel liquido cerebrospinale (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo all'ultima concentrazione quantificabile nel plasma e nel liquido cerebrospinale (Tlast)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione plasmatica e del liquido cerebrospinale misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma e del liquido cerebrospinale dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Costante di velocità di primo ordine (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica/CSF di diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Liquidazione totale (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Clearance totale del farmaco dopo somministrazione extravascolare, non corretta per la biodisponibilità assoluta
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La clearance della creatinina è stata calcolata con la formula di Cockroft-Gault. La clearance della creatinina è pari a 140 meno l'età moltiplicata per il peso e costante (1 per gli uomini e 0,85 per le donne) divisa per la creatinina in (micromole per litro).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107482
  • 2015-000942-53 (Numero EudraCT)
  • 54175446EDI1001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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