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ANEUFIX pour les endofuites de type II (ACP-T5)

19 février 2021 mis à jour par: TripleMed B.V.

Étude de faisabilité du traitement des endofuites de type II avec ACP-T5 : une nouvelle approche.

L'étude est un essai de sécurité et de faisabilité multicentrique non randomisé d'Aneufix ACP-T5 pour traiter les patients présentant une endofuite isolée de type II en présence d'un sac AAA non rétractable après une procédure EVAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le dispositif expérimental s'appelle Aneufix, plus précisément le modèle ACP-T5, qui est un produit traitant l'endofuite par blocage des vaisseaux sanguins refoulés, c'est-à-dire en comblant le "vide de l'endofuite et le nid de l'artère nourricière et la sortie des artères drainantes existantes".

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Endofuite persistante de type IIa ou IIb (plus de 6 mois post-EVAR ou post-embolisation) ; ET
  2. Le volume du « vide d'endofuite » peut être déterminé à l'avance ; ET
  3. Un EVAR sans complications circulatoires ; ET
  4. Une endofuite confirmée par tomodensitométrie dans les 6 semaines précédentes démontrant la forte probabilité de la nature isolée de l'endofuite ; ET
  5. Un sac anévrysmal dont les contours se développent après EVAR (selon les directives européennes) tel que documenté au cours des 6 semaines précédentes au moyen d'un écho (ou d'une autre technique de visualisation ); ET
  6. Un sac anévrysmal qui peut être ponctionné en abord translombaire ; ET
  7. Possibilité de suspendre temporairement les médicaments anti-thrombogéniques ; ET
  8. Capacité et volonté de subir la procédure translombaire sous anesthésie locale lors d'une tomodensitométrie ; ET
  9. Être âgé de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable ou désireux de donner un consentement éclairé écrit ; OU
  2. Patient subissant des procédures d'urgence ; OU
  3. Patient présentant une lésion vasculaire traumatique ; OU
  4. Patient présentant un trouble hémostatique ou cliniquement instable ; OU
  5. Patient présentant un risque trop élevé de rupture du sac abdominal pour permettre des bilans radiologiques et scanographiques sûrs ; OU
  6. Patient allergique aux produits de contraste ou aux anticoagulants ; OU
  7. Patient insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 mg/dl ou > 176 mmol/l) ; OU
  8. Patient qui participe à un autre essai avec un médicament expérimental ou un dispositif médical ; OU
  9. Femmes en âge de procréer ; OU
  10. Patient avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Aneufix ACP-T5
Dispositif: Aneufix ACP-T5
L'ACP-T5 est injecté par voie translombaire dans le sac anévrismal près de l'entrée/sortie du vaisseau sanguin. L'ACP-T5 guérira et bloquera l'endofuite.
Autres noms:
  • ANEUFIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de la réparation d'endofuite de type II avec Aneufix ACP-T5 démontré par l'absence d'endofuite en fin d'intervention.
Délai: 24h
A la fin de la procédure d'injection, le succès technique sera déterminé par l'enregistrement angiographique et l'évaluation par le médecin de l'absence d'endofuite. Un scanner à 24h est obtenu pour reconfirmer l'absence d'endofuite.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique.
Délai: 6 et 12 mois
Le taux de réussite clinique est défini comme l'absence de croissance du sac anévrismal après la procédure d'injection d'ACP-T5.
6 et 12 mois
Aspects de sécurité I : taux de complications peropératoires.
Délai: Toutes les complications observées lors de la procédure d'injection ACP-T5 sont documentées.
Apparition peropératoire de complications.
Toutes les complications observées lors de la procédure d'injection ACP-T5 sont documentées.
Aspects de sécurité II : taux de complications péri-opératoires.
Délai: 1 mois
Toutes les complications ainsi que la survenue d'événements indésirables et d'effets indésirables du dispositif pendant la période de 24 heures à 1 mois sont observées, documentées, jugées et signalées. les effets indésirables du dispositif sont observés, documentés, jugés et signalés.
1 mois
Aspects de sécurité III : Taux de complications à moyen et long terme.
Délai: 1-12 mois
Toutes les complications ainsi que la survenue d'événements indésirables et d'effets indésirables du dispositif au cours de la période de 1 à 12 mois sont observées, documentées, jugées et signalées. les effets indésirables du dispositif sont observés, documentés, jugés et signalés.
1-12 mois
Rupture du sac anévrismal.
Délai: 12 mois
Le taux de rupture du sac anévrismal est évalué sur une période de 12 mois.
12 mois
Survie.
Délai: 24mois.
Le taux de survie tout au long de l'étude et jusqu'à 24 mois est évalué.
24mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TripleMed B.V.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fakkel bvba

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Chercheur principal: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TripleMed 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de partager avec d'autres investigateurs que ceux participant à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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