ANEUFIX für Endoleaks Typ II (ACP-T5)

Einschlusskriterien:

1. Anhaltende Endoleckage vom Typ IIa oder IIb (mehr als 6 Monate nach EVAR oder nach Embolisationsverfahren); UND
2. Das Volumen des „Endoleak-Hohlraums“ kann im Voraus bestimmt werden; UND
3. Ein EVAR ohne Kreislaufkomplikationen; UND
4. Eine durch CT-Scan in den vorangegangenen 6 Wochen bestätigte Endoleckage, die die hohe Wahrscheinlichkeit der isolierten Natur der Endoleckage zeigt; UND
5. Ein in Konturen wachsender Aneurysmasack nach EVAR (gemäß den europäischen Richtlinien), wie er in den vorangegangenen 6 Wochen mittels Echo (oder alternativer Visualisierungstechnik) dokumentiert wurde; UND
6. Ein Aneurysmasack, der translumbal punktiert werden kann; UND
7. Möglichkeit, antithrombogene Medikamente vorübergehend abzusetzen; UND
8. Fähigkeit und Bereitschaft, sich dem translumbalen Eingriff unter örtlicher Betäubung in einem CT-Scan zu unterziehen; UND
9. Älter als 18 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patient nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; ODER
2. Patient, der sich Notfallverfahren unterzieht; ODER
3. Patient mit traumatischer Gefäßverletzung; ODER
4. Patient mit hämostatischer Störung oder klinisch instabilem Zustand; ODER
5. Patient mit einem zu hohen Risiko einer Bauchsackruptur, um sichere radiologische und scanografische Beurteilungen zu ermöglichen; ODER
6. Patient, der allergisch gegen Kontrastmittel oder Antikoagulanzien ist; ODER
7. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder > 176 mmol/l); ODER
8. Patient, der an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnimmt; ODER
9. Frauen im gebärfähigen Alter; ODER
10. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.