Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANEUFIX för endoläckor typ II (ACP-T5)

19 februari 2021 uppdaterad av: TripleMed B.V.

Genomförbarhetsstudie av behandlingstyp II endoläckage med ACP-T5: en ny metod.

Studien är en icke-randomiserad, multicenter säkerhets- och genomförbarhetsprövning av Aneufix ACP-T5 för att behandla patienter med isolerat typ II-endoläckage i närvaro av en icke-krympande AAA-säck efter ett EVAR-förfarande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Undersökningsanordningen heter Aneufix, närmare bestämt modellen ACP-T5, som är en produkt som behandlar endoläckaget genom blockering av tillbakaströmmande blodkärl, d.v.s. genom att fylla "endoläckagehålet och nidus av matarartären och utgången av befintliga dränerande artärer".

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ihållande endoläckage av typ IIa eller IIb (mer än 6 månader efter EVAR eller post-embolisering); OCH
  2. Volymen av "endoläckagetomrummet" kan bestämmas i förväg; OCH
  3. En EVAR utan cirkulationskomplikationer; OCH
  4. Ett endoläckage bekräftat genom CT-skanning under de föregående 6 veckorna som visar den höga sannolikheten för enisolering av endoläckaget; OCH
  5. En aneurysmsäck som växer i konturer efter EVAR (enligt europeiska riktlinjer) som dokumenterats under de föregående 6 veckorna med hjälp av eko (eller alternativ visualiseringsteknik); OCH
  6. En aneurysmpåse som kan punkteras i translumbar approach; OCH
  7. Möjlighet att tillfälligt avstå från antitrombogen medicin; OCH
  8. Förmåga och vilja att genomgå det translumbala ingreppet under lokalbedövning i en datortomografi; OCH
  9. Var äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke; ELLER
  2. Patient som genomgår akuta ingrepp; ELLER
  3. Patient med traumatisk vaskulär skada; ELLER
  4. Patient med hemostatisk störning eller som är kliniskt instabil; ELLER
  5. Patient med för hög risk för buksäcksruptur för att möjliggöra säkra radiologiska och skanografiska bedömningar; ELLER
  6. Patient som är allergisk mot kontrastmedel eller antikoagulantia; ELLER
  7. Patient med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dl eller > 176 mmol/l); ELLER
  8. Patient som deltar i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning; ELLER
  9. Kvinnor i fertil ålder; ELLER
  10. Patient med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling
Aneufix ACP-T5
Enhet: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 injiceras via translumbar inriktning i aneurysmsäcken nära blodkärlets ingång/utgång. ACP-T5 kommer att bota och blockera endoläckaget.
Andra namn:
  • ANEUFIX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för endoläckagereparation av typ II med Aneufix ACP-T5, vilket framgår av frånvaron av endoläckage i slutet av proceduren.
Tidsram: 24h
Vid slutet av injektionsproceduren kommer den tekniska framgången att bestämmas genom angiografisk registrering och läkares bedömning av frånvaro av endoläckage. CT-skanning efter 24 timmar erhålls för att bekräfta frånvaron av endoläckage.
24h

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång.
Tidsram: 6 och 12 månader
Den kliniska framgångsfrekvensen definieras som frånvaron av aneurysmsäckstillväxt efter proceduren för ACP-T5-injektion.
6 och 12 månader
Säkerhetsaspekter I: intraoperativ komplikationsfrekvens.
Tidsram: Alla komplikationer som observerats under ACP-T5-injektionsproceduren är dokumenterade.
Intraoperativ förekomst av komplikationer.
Alla komplikationer som observerats under ACP-T5-injektionsproceduren är dokumenterade.
Säkerhetsaspekter II: Perioperativ komplikationsfrekvens.
Tidsram: 1 månad
Alla komplikationer såväl som förekomsten av biverkningar och biverkningar av enheten under perioden 24 timmar - 1 månad observeras, dokumenteras, bedöms och rapporteras. skadliga anordningseffekter observeras, dokumenteras, bedöms och rapporteras.
1 månad
Säkerhetsaspekter III: Komplikationsfrekvens på medellång och lång sikt.
Tidsram: 1-12 månader
Alla komplikationer såväl som förekomsten av biverkningar och biverkningar av produkten under perioden 1-12 månader observeras, dokumenteras, bedöms och rapporteras. skadliga anordningseffekter observeras, dokumenteras, bedöms och rapporteras.
1-12 månader
Aneurysm sac ruptur.
Tidsram: 12 månader
Aneurysmsäckens rupturhastighet bedöms under en period av 12 månader.
12 månader
Överlevnad.
Tidsram: 24 månader.
Överlevnaden under hela studien och upp till 24 månader bedöms.
24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TripleMed B.V.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fakkel bvba

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Huvudutredare: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TripleMed 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen plan att dela med andra utredare än de som deltar i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar