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ANEUFIX para Vazamentos Tipo II (ACP-T5)

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: TripleMed B.V.

Estudo de viabilidade do tratamento de vazamentos tipo II com ACP-T5: uma nova abordagem.

O estudo é um estudo multicêntrico, não randomizado, de segurança e viabilidade do Aneufix ACP-T5 para tratar pacientes com vazamento interno tipo II isolado na presença de um saco AAA sem encolhimento após um procedimento EVAR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo experimental é chamado de Aneufix, mais especificamente o modelo ACP-T5, que é um produto que trata o vazamento interno por bloqueio de vasos sanguíneos de refluxo, ou seja, preenchendo o 'vazio interno e nidus da artéria de alimentação e saída das artérias de drenagem existentes'.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Holanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Endoleak tipo IIa ou IIb persistente (mais de 6 meses pós-EVAR ou procedimento pós-embolização); E
  2. O volume do 'endoleak void' pode ser determinado antecipadamente; E
  3. Um EVAR sem complicações circulatórias; E
  4. Um vazamento interno confirmado por tomografia computadorizada nas 6 semanas anteriores, demonstrando a alta probabilidade da natureza isolada do vazamento interno; E
  5. Um saco de aneurisma crescendo em contornos após EVAR (de acordo com as diretrizes europeias), conforme documentado nas 6 semanas anteriores por meio de eco (ou técnica de visualização alternativa); E
  6. Um saco aneurismático que pode ser perfurado na abordagem translombar; E
  7. Possibilidade de suspensão temporária da medicação antitrombogênica; E
  8. Capacidade e vontade de se submeter ao procedimento translombar sob anestesia local em uma tomografia computadorizada; E
  9. Ter mais de 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Paciente incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado por escrito; OU
  2. Paciente submetido a procedimentos de emergência; OU
  3. Paciente com lesão vascular traumática; OU
  4. Paciente com distúrbio hemostático ou clinicamente instável; OU
  5. Paciente com risco muito alto de ruptura do saco abdominal para permitir avaliações radiológicas e escaneográficas seguras; OU
  6. Paciente alérgico a meios de contraste ou anticoagulantes; OU
  7. Paciente com insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl ou > 176 mmol/l); OU
  8. Paciente que está participando de outro estudo com um medicamento em investigação ou dispositivo médico; OU
  9. Mulheres com potencial para engravidar; OU
  10. Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Aneufix ACP-T5
Dispositivo: Aneufix ACP-T5
O ACP-T5 é injetado por via translombar no saco aneurismático próximo à entrada/saída do vaso sanguíneo. ACP-T5 irá curar e bloquear o vazamento interno.
Outros nomes:
  • ANEUFIX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico da reparação de fugas tipo II com Aneufix ACP-T5 demonstrado pela ausência de fugas no final do procedimento.
Prazo: 24h
Ao final do procedimento de injeção, o sucesso técnico será determinado pelo registro angiográfico e pela avaliação médica da ausência de vazamento interno. A tomografia computadorizada em 24 horas é obtida para reconfirmar a ausência de vazamento interno.
24h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico.
Prazo: 6 e 12 meses
A taxa de sucesso clínico é definida como a ausência de crescimento do saco aneurismático após o procedimento de injeção de ACP-T5.
6 e 12 meses
Aspectos de segurança I: taxa de complicações intra-operatórias.
Prazo: Todas as complicações observadas durante o procedimento de injeção de ACP-T5 estão documentadas.
Ocorrência de complicações intra-operatórias.
Todas as complicações observadas durante o procedimento de injeção de ACP-T5 estão documentadas.
Aspectos de segurança II: Taxa de complicações perioperatórias.
Prazo: 1 mês
Todas as complicações, bem como a ocorrência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo durante o período de 24 horas - 1 mês são observadas, documentadas, julgadas e relatadas. os efeitos adversos do dispositivo são observados, documentados, julgados e relatados.
1 mês
Aspectos de segurança III: Taxa de complicações a médio e longo prazo.
Prazo: 1-12 meses
Todas as complicações, bem como a ocorrência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo durante o período de 1 a 12 meses, são observadas, documentadas, julgadas e relatadas. os efeitos adversos do dispositivo são observados, documentados, julgados e relatados.
1-12 meses
Ruptura do saco aneurismático.
Prazo: 12 meses
A taxa de ruptura do saco aneurismático é avaliada durante um período de 12 meses.
12 meses
Sobrevivência.
Prazo: 24 meses.
A taxa de sobrevivência ao longo do estudo e até 24 meses é avaliada.
24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TripleMed B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fakkel bvba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Investigador principal: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TripleMed 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há nenhum plano para compartilhar com outros investigadores além dos participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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