Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANEUFIX pro Endoleaks Typ II (ACP-T5)

19. února 2021 aktualizováno: TripleMed B.V.

Studie proveditelnosti léčby endoleaks typu II s ACP-T5: nový přístup.

Studie je nerandomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti a proveditelnosti přípravku Aneufix ACP-T5 k léčbě pacientů s izolovaným endoleakem typu II v přítomnosti nesmršťujícího se vaku AAA po proceduře EVAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumané zařízení se nazývá Aneufix, konkrétněji model ACP-T5, což je produkt, který léčí endoleak blokádou zpětných krevních cév, tj. vyplněním „endoleak void a nidus krmné tepny a výstupu existujících drenážních tepen“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající endoleak typu IIa nebo IIb (více než 6 měsíců po EVAR nebo po embolizačním výkonu); A
  2. Objem 'endoleak void' lze určit předem; A
  3. EVAR bez oběhových komplikací; A
  4. Endoleak potvrzený CT skenem v předchozích 6 týdnech prokazující vysokou pravděpodobnost izolované povahy endoleak; A
  5. Vak aneuryzmatu rostoucí v obrysech po EVAR (podle evropských směrnic), jak bylo zdokumentováno v předchozích 6 týdnech pomocí echa (nebo alternativní vizualizační techniky); A
  6. Vak aneuryzmatu, který lze propíchnout translumbálním přístupem; A
  7. Možnost dočasného vysazení antitrombogenní medikace; A
  8. Schopnost a ochota podstoupit translumbální výkon v lokální anestezii na CT vyšetření; A
  9. Být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas; NEBO
  2. Pacient podstupující nouzové procedury; NEBO
  3. Pacient s traumatickým poraněním cév; NEBO
  4. Pacient s hemostatickou poruchou nebo který je klinicky nestabilní; NEBO
  5. Pacient s příliš vysokým rizikem ruptury břišního vaku, aby bylo možné provést bezpečné radiologické a skenografické vyšetření; NEBO
  6. Pacient, který je alergický na kontrastní látky nebo antikoagulancia; NEBO
  7. Pacient s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo > 176 mmol/l); NEBO
  8. Pacient, který se účastní jiného hodnocení s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem; NEBO
  9. Ženy ve fertilním věku; NEBO
  10. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Aneufix ACP-T5
Přístroj: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 je injikován přes bederní přístup do vaku aneuryzmatu blízko vstupu/výstupu z krevní cévy. ACP-T5 vyléčí a zablokuje endoleak.
Ostatní jména:
  • ANEUFIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch opravy endoleaku typu II pomocí Aneufix ACP-T5, jak je prokázáno nepřítomností endoleak na konci postupu.
Časové okno: 24h
Na konci injekčního postupu bude technický úspěch určen angiografickým záznamem a lékařem, který zhodnotí nepřítomnost endoleaku. Po 24 hodinách se provede CT sken, aby se znovu potvrdila nepřítomnost endoleaku.
24h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úspěšnost.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míra klinické úspěšnosti je definována jako nepřítomnost růstu vaku aneuryzmatu po proceduře injekce ACP-T5.
6 a 12 měsíců
Bezpečnostní aspekty I: četnost intraoperačních komplikací.
Časové okno: Všechny komplikace pozorované během injekčního postupu ACP-T5 jsou zdokumentovány.
Intraoperační výskyt komplikací.
Všechny komplikace pozorované během injekčního postupu ACP-T5 jsou zdokumentovány.
Bezpečnostní aspekty II: Míra perioperačních komplikací.
Časové okno: 1 měsíc
Všechny komplikace i výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích účinků zařízení během období 24 hodin - 1 měsíc jsou sledovány, dokumentovány, posuzovány a hlášeny. nežádoucí účinky zařízení jsou pozorovány, dokumentovány, posuzovány a hlášeny.
1 měsíc
Bezpečnostní aspekty III : Míra střednědobých a dlouhodobých komplikací.
Časové okno: 1-12 měsíců
Všechny komplikace i výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení během období 1-12 měsíců jsou sledovány, dokumentovány, posuzovány a hlášeny. nežádoucí účinky zařízení jsou pozorovány, dokumentovány, posuzovány a hlášeny.
1-12 měsíců
Prasknutí vaku aneuryzmatu.
Časové okno: 12 měsíců
Míra ruptury vaku aneuryzmatu se hodnotí po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Přežití.
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnotí se míra přežití v průběhu studie a až 24 měsíců.
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TripleMed B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fakkel bvba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TripleMed 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení s jinými výzkumníky, než jsou ti, kteří se studie účastní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneufix ACP-T5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení