Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANEUFIX for endolekkasjer type II (ACP-T5)

19. februar 2021 oppdatert av: TripleMed B.V.

Gjennomførbarhetsstudie av behandlingstype II endolekkasjer med ACP-T5: en ny tilnærming.

Studien er en ikke-randomisert, multisenter sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av Aneufix ACP-T5 for å behandle pasienter med isolert type II endolekkasje i nærvær av en ikke-krympende AAA-sekk etter en EVAR-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesapparatet kalles Aneufix, nærmere bestemt modellen ACP-T5, som er et produkt som behandler enlekkasjen ved blokkering av tilbakeflytende blodårer, dvs. ved å fylle "enlekkasjehullet og -nidusen til matarterien og utgangen av eksisterende drenerende arterier".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende type IIa eller IIb endolekkasje (mer enn 6 måneder etter EVAR eller post-emboliseringsprosedyre); OG
  2. Volumet av "enlekkasjetomrommet" kan bestemmes på forhånd; OG
  3. En EVAR uten sirkulasjonskomplikasjoner; OG
  4. En endolekkasje bekreftet ved CT-skanning i de foregående 6 ukene som viser stor sannsynlighet for endolekkasjens isolerte natur; OG
  5. En aneurismesekk som vokser i konturer etter EVAR (i henhold til europeiske retningslinjer) som dokumentert i de foregående 6 ukene ved hjelp av ekko (eller alternativ visualiseringsteknikk); OG
  6. En aneurismesekk som kan punkteres i translumbal tilnærming; OG
  7. Mulighet for å holde tilbake antitrombogen medisin midlertidig; OG
  8. Evne og vilje til å gjennomgå translumbalprosedyren under lokalbedøvelse i en CT-skanning; OG
  9. Være eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke i stand til eller villig til å gi skriftlig informert samtykke; ELLER
  2. Pasient som gjennomgår nødprosedyrer; ELLER
  3. Pasient med traumatisk vaskulær skade; ELLER
  4. Pasient med hemostatisk lidelse eller som er klinisk ustabil; ELLER
  5. Pasient med for høy risiko for abdominal sac ruptur for å tillate sikre radiologiske og skanografiske vurderinger; ELLER
  6. Pasient som er allergisk mot kontrastmidler eller antikoagulantia; ELLER
  7. Pasient med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 mg/dl eller > 176 mmol/l); ELLER
  8. Pasient som deltar i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr; ELLER
  9. Kvinner i fertil alder; ELLER
  10. Pasient med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Aneufix ACP-T5
Enhet: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 injiseres via translumbal tilnærming inn i aneurismesekken nær inngangen/utgangen til blodkaret. ACP-T5 vil kurere og blokkere endolekkasjen.
Andre navn:
  • ANEUFIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for Type II endolekkasjereparasjon med Aneufix ACP-T5 som demonstrert ved fravær av enlekkasje ved slutten av prosedyren.
Tidsramme: 24 timer
Ved slutten av injeksjonsprosedyren vil den tekniske suksessen bli bestemt ved angiografisk registrering og legens vurdering av fravær av endolekkasje. CT-skanning etter 24 timer oppnås for å bekrefte fraværet av endolekkasje.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Den kliniske suksessraten er definert som fravær av aneurismesekkvekst etter prosedyren med ACP-T5-injeksjon.
6 og 12 måneder
Sikkerhetsaspekter I: intraoperativ komplikasjonsrate.
Tidsramme: Alle komplikasjoner observert under ACP-T5-injeksjonsprosedyren er dokumentert.
Intraoperativ forekomst av komplikasjoner.
Alle komplikasjoner observert under ACP-T5-injeksjonsprosedyren er dokumentert.
Sikkerhetsaspekter II: Perioperativ komplikasjonsrate.
Tidsramme: 1 måned
Alle komplikasjoner så vel som forekomsten av uønskede hendelser og uønskede apparateffekter i løpet av perioden på 24 timer - 1 måned blir observert, dokumentert, bedømt og rapportert. uønskede utstyrseffekter blir observert, dokumentert, bedømt og rapportert.
1 måned
Sikkerhetsaspekter III : Mid- og langsiktig komplikasjonsrate.
Tidsramme: 1-12 måneder
Alle komplikasjoner samt forekomst av uønskede hendelser og uønskede apparateffekter i løpet av 1-12 måneder blir observert, dokumentert, bedømt og rapportert. uønskede utstyrseffekter blir observert, dokumentert, bedømt og rapportert.
1-12 måneder
Aneurisme sac ruptur.
Tidsramme: 12 måneder
Aneurismesekkrupturhastigheten vurderes over en periode på 12 måneder.
12 måneder
Overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder.
Overlevelsesraten gjennom hele studien og opptil 24 måneder vurderes.
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TripleMed B.V.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fakkel bvba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Hovedetterforsker: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TripleMed 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan å dele med andre etterforskere enn de som deltar i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger