Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANEEFIX для Endoleaks Type II (ACP-T5)

19 февраля 2021 г. обновлено: TripleMed B.V.

Технико-экономическое обоснование лечения эндоликов типа II с помощью ACP-T5: новый подход.

Исследование представляет собой нерандомизированное многоцентровое исследование безопасности и осуществимости препарата Анеуфикс АСР-Т5 для лечения пациентов с изолированной эндопротечкой II типа при наличии неусадочного мешка АБА после процедуры ЭВР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследуемое устройство называется Aneufix, а точнее модель ACP-T5, которое представляет собой продукт, предназначенный для лечения эндопротечки путем закупорки обратных кровеносных сосудов, то есть путем заполнения «эндопротекающей полости и очага питающей артерии и выхода из существующих дренирующих артерий».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стойкая эндопротечка типа IIa или IIb (более 6 месяцев после ЭВР или процедуры эмболизации); И
  2. Объем «пустоты эндопротечки» можно определить заранее; И
  3. ЭВР без сосудистых осложнений; И
  4. Эндоподтекание, подтвержденное компьютерной томографией в предшествующие 6 недель, демонстрирующее высокую вероятность изолированного характера эндоподтекания; И
  5. Аневризматический мешок, увеличивающийся в контурах после ЭВР (согласно европейским рекомендациям), подтвержденный в предшествующие 6 недель с помощью эхокардиографии (или альтернативной техники визуализации); И
  6. Мешок аневризмы, который можно пунктировать транслюмбальным доступом; И
  7. Возможность временно отказаться от приема антитромбогенных препаратов; И
  8. Возможность и готовность пройти транслюмбальную процедуру под местной анестезией на КТ; И
  9. Быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие; ИЛИ
  2. Пациент, проходящий экстренные процедуры; ИЛИ
  3. Пациент с травматическим повреждением сосудов; ИЛИ
  4. Пациент с нарушением гемостаза или клинически нестабильный; ИЛИ
  5. Пациент со слишком высоким риском разрыва абдоминального мешка, чтобы можно было безопасно проводить рентгенологические и сканографические исследования; ИЛИ
  6. Пациенты с аллергией на контрастные вещества или антикоагулянты; ИЛИ
  7. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2 мг/дл или > 176 ммоль/л); ИЛИ
  8. Пациент, участвующий в другом испытании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством; ИЛИ
  9. Женщины детородного возраста; ИЛИ
  10. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Анеуфикс АКП-Т5
Устройство: Анеуфикс АКП-Т5
ACP-T5 вводят через транслюмбальный доступ в мешок аневризмы вблизи входа/выхода кровеносного сосуда. ACP-T5 вылечит и заблокирует эндопротечку.
Другие имена:
  • АНЕУФИКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех восстановления эндоподтекания типа II с помощью Aneufix ACP-T5, о чем свидетельствует отсутствие эндоподтекания в конце процедуры.
Временное ограничение: 24 часа
В конце процедуры инъекции технический успех будет определяться ангиографической записью и оценкой врачом отсутствия эндопротечки. КТ через 24 часа подтверждает отсутствие эндопротечки.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель успеха.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Клинический успех определяется как отсутствие роста аневризматического мешка после процедуры введения АСР-Т5.
6 и 12 месяцев
Аспекты безопасности I: частота интраоперационных осложнений.
Временное ограничение: Все осложнения, наблюдаемые во время процедуры инъекции АСР-Т5, задокументированы.
Интраоперационное возникновение осложнений.
Все осложнения, наблюдаемые во время процедуры инъекции АСР-Т5, задокументированы.
Аспекты безопасности II: Частота периоперационных осложнений.
Временное ограничение: 1 месяц
Все осложнения, а также возникновение нежелательных явлений и побочных эффектов устройства в течение периода от 24 часов до 1 месяца наблюдаются, документируются, выносятся решения и сообщаются. неблагоприятные эффекты устройства наблюдаются, документируются, оцениваются и сообщаются.
1 месяц
Аспекты безопасности III: Частота среднесрочных и долгосрочных осложнений.
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Все осложнения, а также возникновение нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства в течение периода от 1 до 12 месяцев наблюдаются, документируются, оцениваются и сообщаются. неблагоприятные эффекты устройства наблюдаются, документируются, оцениваются и сообщаются.
1-12 месяцев
Разрыв аневризматического мешка.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота разрывов мешка аневризмы оценивается в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Выживание.
Временное ограничение: 24 месяца.
Оценивается выживаемость на протяжении всего исследования и до 24 месяцев.
24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TripleMed B.V.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fakkel bvba

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Главный следователь: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TripleMed 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана поделиться информацией с другими исследователями, кроме тех, кто участвует в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками