Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANEUFIX do przecieków okołoprotezowych typu II (ACP-T5)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: TripleMed B.V.

Studium wykonalności leczenia przecieków okołoprotezowych typu II za pomocą ACP-T5: nowe podejście.

Badanie jest nierandomizowaną, wieloośrodkową próbą bezpieczeństwa i wykonalności stosowania preparatu Aneufix ACP-T5 w leczeniu pacjentów z izolowanym przeciekiem okołoprotezowym typu II w obecności niekurczliwego worka AAA po zabiegu EVAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badane urządzenie nosi nazwę Aneufix, a dokładniej model ACP-T5, który jest produktem leczącym przeciek okołoprotezowy poprzez zablokowanie cofających się naczyń krwionośnych, czyli poprzez wypełnienie „pustki okołoprotezowej i zagłębienia tętnicy zasilającej oraz wyjścia z istniejących tętnic drenujących”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2512
        • Medisch Centrum Westeinde
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trwały przeciek okołoprotezowy typu IIa lub IIb (więcej niż 6 miesięcy po zabiegu EVAR lub po zabiegu embolizacji); I
  2. Objętość „pustki przecieku okołoprotezowego” można określić z góry; I
  3. EVAR bez powikłań krążeniowych; I
  4. Przeciek okołoprotezowy potwierdzony tomografią komputerową w ciągu ostatnich 6 tygodni, wykazujący wysokie prawdopodobieństwo izolowanego charakteru przecieku; I
  5. Woreczek tętniaka rosnący konturowo po EVAR (zgodnie z wytycznymi europejskimi), udokumentowany w ciągu ostatnich 6 tygodni za pomocą echa (lub alternatywnej techniki wizualizacji); I
  6. Worek tętniaka, który można nakłuć z dostępu przezlędźwiowego; I
  7. Możliwość czasowego wstrzymania podawania leków przeciwzakrzepowych; I
  8. Możliwość i chęć poddania się zabiegowi przezlędźwiowemu w znieczuleniu miejscowym w tomografii komputerowej; I
  9. Mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej Świadomej Zgody; LUB
  2. Pacjent poddawany zabiegom ratunkowym; LUB
  3. Pacjent z urazowym uszkodzeniem naczyń; LUB
  4. Pacjent z zaburzeniami hemostazy lub niestabilny klinicznie; LUB
  5. Pacjent ze zbyt dużym ryzykiem pęknięcia worka brzusznego, aby umożliwić bezpieczną ocenę radiologiczną i skanograficzną; LUB
  6. Pacjent uczulony na środki kontrastowe lub antykoagulanty; LUB
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub > 176 mmol/l); LUB
  8. Pacjent, który bierze udział w innym badaniu z badanym lekiem lub wyrobem medycznym; LUB
  9. Kobiety w wieku rozrodczym; LUB
  10. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Aneufix ACP-T5
Urządzenie: Aneufix ACP-T5
ACP-T5 wstrzykuje się z dostępu przezlędźwiowego do worka tętniaka w pobliżu wejścia/wyjścia naczynia krwionośnego. ACP-T5 wyleczy i zablokuje przeciek okołoprotezowy.
Inne nazwy:
  • ANEUFIKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces naprawy przecieku okołoprotezowego typu II za pomocą Aneufix ACP-T5, o czym świadczy brak przecieku okołoprotezowego na końcu zabiegu.
Ramy czasowe: 24h
Pod koniec procedury wstrzyknięcia sukces techniczny zostanie określony na podstawie zapisu angiograficznego i oceny lekarza pod kątem braku przecieku okołoprotezowego. Badanie CT po 24 godzinach uzyskuje się w celu ponownego potwierdzenia braku przecieku okołoprotezowego.
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako brak wzrostu worka tętniaka po zabiegu wstrzyknięcia ACP-T5.
6 i 12 miesięcy
Aspekty bezpieczeństwa I: odsetek powikłań śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: Wszystkie powikłania zaobserwowane podczas zabiegu wstrzyknięcia ACP-T5 są udokumentowane.
Śródoperacyjne występowanie powikłań.
Wszystkie powikłania zaobserwowane podczas zabiegu wstrzyknięcia ACP-T5 są udokumentowane.
Aspekty bezpieczeństwa II: Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszystkie powikłania oraz występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzenia w okresie 24 h - 1 miesiąc są obserwowane, dokumentowane, osądzane i raportowane. niepożądane skutki działania urządzenia są obserwowane, dokumentowane, oceniane i zgłaszane.
1 miesiąc
Aspekty bezpieczeństwa III: Wskaźnik powikłań średnio- i długoterminowych.
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Wszystkie powikłania oraz występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzenia w okresie 1-12 miesięcy są obserwowane, dokumentowane, osądzane i raportowane. niepożądane skutki działania urządzenia są obserwowane, dokumentowane, oceniane i zgłaszane.
1-12 miesięcy
Pęknięcie worka tętniaka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość pękania worka tętniaka ocenia się na przestrzeni 12 miesięcy.
12 miesięcy
Przetrwanie.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Ocenia się przeżywalność w całym badaniu i do 24 miesięcy.
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TripleMed B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fakkel bvba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Eefting, Dr, Medisch Centrum Westeinde Den Haag
  • Główny śledczy: Erik Vermeulen, Dr, Spaarne Gasthuis, Haarlem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TripleMed 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania wyników innym badaczom niż uczestniczący w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

Badania kliniczne na Aneufix ACP-T5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami