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L'étude principale de gauche du club européen de la bifurcation (EBC MAIN)

7 mars 2016 mis à jour par: European Cardiovascular Research Center

L'étude principale gauche du European Bifurcation Club : Une comparaison randomisée de l'implantation d'un seul stent par rapport à l'implantation d'un double stent pour les lésions de bifurcation coronaire vraie distale principale gauche

L'objectif de l'étude est d'étudier les résultats cliniques à la suite de stratégies de stenting simple ou double pour le traitement des lésions de l'artère coronaire principale gauche distale vraie bifurcation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Pas encore de recrutement
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Recrutement
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Contact:
          • Vanessa Reuter
        • Chercheur principal:
          • Christoph Naber
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Actif, ne recrute pas
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Actif, ne recrute pas
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Contact:
          • Eva Cebrian
        • Chercheur principal:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • France
      • Fontaine-lès-Dijon, France, 21121
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de Fontaine
        • Contact:
          • Edda Calabro
        • Chercheur principal:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Chercheur principal:
          • Gérard Finet
      • Massy, France, 91300
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contact:
          • Severine Roger
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contact:
          • Françoise Hupel
        • Chercheur principal:
          • René Koning
      • Toulouse, France, 31076
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Chercheur principal:
          • Jean Fajadet
        • Contact:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, France, 31403
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Rangueil
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Pas encore de recrutement
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Chercheur principal:
          • Corrado Tamburino
        • Contact:
          • Laura Basile
      • Milano, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Vega Rusconi
        • Chercheur principal:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Chercheur principal:
          • Francesco Burzotta
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Actif, ne recrute pas
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT97AB
        • Pas encore de recrutement
        • Belfast City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Spence
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Nicola Skipper
        • Chercheur principal:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Pas encore de recrutement
        • St Thomas Hospital
        • Contact:
          • Lucy Clack
        • Chercheur principal:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Pas encore de recrutement
        • Freeman Hospital
        • Contact:
          • Bijal Patel
        • Chercheur principal:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Pas encore de recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adrian Banning
        • Contact:
          • Ellie Corps
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Center of Serbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion :

  • Bifurcation sténose de la tige principale gauche distale > 50 % et

    • Symptômes ischémiques ou
    • Imagerie non invasive positive pour l'ischémie, ou
    • FFR positif, ou
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Diamètre principal gauche ≤5.75mm
  • Véritable lésion de bifurcation de type 1,1,1 ou 0,1,1
  • Diamètre LAD et Cx > 2,75 mm
  • Main gauche non protégée
  • Patient ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • STEMI <72 heures précédant
  • Choc cardiogénique
  • Occlusion totale chronique de l'un ou l'autre vaisseau
  • > 2 autres lésions coronaires dont le traitement est prévu
  • Score SYNTAX pour les lésions planifiées à traiter >32
  • Trifurcation LMS si tous les vaisseaux mesurent ≥2,75 mm diamètre
  • L'un ou l'autre des vaisseaux de bifurcation ne convient pas au stenting
  • Numération plaquettaire ≤50 x 10^9/mm3
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤20%
  • Espérance de vie des patients inférieure à 12 mois
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • Femmes en âge de procréer ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1 stent
Les patients qui vont recevoir 1 stent dans le vaisseau principal et le vaisseau latéral seront traités avec un ballon gonflable
Dispositif: 1 stent
Le stenting du vaisseau principal doit être entrepris avec un fil emprisonné dans le vaisseau latéral pour préserver le flux et l'accès du vaisseau latéral. Le diamètre du stent doit être choisi en fonction du diamètre du vaisseau principal immédiatement distal à la bifurcation. Le tube principal distal gauche doit être dilaté avec un ballon court non conforme. Le vaisseau latéral doit être recâblé et un gonflage du ballonnet doit être entrepris. La taille des ballonnets doit être fonction du diamètre du vaisseau principal et latéral avec un gonflage individuel à haute pression suivi d'une dilatation finale par baiser à basse pression. La partie proximale de l'endoprothèse dans l'artère coronaire principale gauche doit être dilatée jusqu'à sa pleine expansion en utilisant soit une dilatation à basse pression de la paire de ballonnets embrassants, soit un ballonnet individuel séparé. Il est préférable d'utiliser des ballons non conformes pour limiter l'étirement excessif des vaisseaux. En cas de situations spécifiques décrites dans le protocole, l'opérateur peut choisir d'implanter un stent de vaisseau latéral, en utilisant le même processus que celui décrit ci-dessus.
Expérimental: 2 stents
Patients qui vont recevoir 2 stents dans les deux vaisseaux
Dispositif: 2 stents
Les fils guides coronaires doivent être passés respectivement dans les artères LAD et Cx/intermédiaires. L'un doit être désigné comme navire principal et l'autre comme navire latéral. La technique de double stent prévue est à la discrétion de l'opérateur mais doit être une culotte, un minicrush, un T ou un TAP. Si une procédure d'écrasement est choisie, elle devrait idéalement être de la variété DK. Le diamètre du stent doit être choisi en fonction du diamètre du vaisseau immédiatement distal à la bifurcation. La prison métallique, le POT, les ballons non conformes, les dilatations « ostiales » individuelles à haute pression et la dilatation finale du tube principal proximal gauche stenté doivent être utilisés conformément aux conseils de l'EBC. Un traitement supplémentaire des aspects proximaux ou distaux du vaisseau principal ou du vaisseau latéral peut être poursuivi à la discrétion de l'opérateur. À n'importe quel stade, les dissections proximales ou distales peuvent être traitées selon les besoins avec d'autres implantations de stent. À n'importe quel stade, des post-dilatations peuvent être entreprises pour optimiser l'expansion du stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Composé de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 3 années
3 années
La mort
Délai: 1 année
1 année
Thrombose de stent
Délai: 1 année
1 année
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
1 an
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an
Statut d'angine
Délai: 1 an
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 3 années
3 années
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la procédure
Délai: peropératoire
peropératoire
Succès de la procédure en évaluant un composite du nombre de fils de guidage, de ballons et de stents ouverts ou utilisés et du temps de procédure.
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Succès technique en évaluant un composite du nombre de fils de guidage, de ballons et de stents ouverts ou utilisés et du temps de procédure.
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) liés à la procédure et à l'hôpital
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Radioscopie en évaluant un composite du nombre de fils de guidage, de ballonnets et de stents ouverts ou utilisés et du temps de procédure
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Dose de rayons X
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Évaluation économique en évaluant tous les coûts de procédure pour chaque stratégie de stenting
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
European Cardiovascular Research Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medtronic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MED-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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