Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude principale de gauche du club européen de la bifurcation (EBC MAIN)

7 mars 2016 mis à jour par: European Cardiovascular Research Center

L'étude principale gauche du European Bifurcation Club : Une comparaison randomisée de l'implantation d'un seul stent par rapport à l'implantation d'un double stent pour les lésions de bifurcation coronaire vraie distale principale gauche

L'objectif de l'étude est d'étudier les résultats cliniques à la suite de stratégies de stenting simple ou double pour le traitement des lésions de l'artère coronaire principale gauche distale vraie bifurcation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Pas encore de recrutement
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Recrutement
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Contact:
          • Vanessa Reuter
        • Chercheur principal:
          • Christoph Naber
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Actif, ne recrute pas
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Actif, ne recrute pas
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Contact:
          • Eva Cebrian
        • Chercheur principal:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • France
      • Fontaine-lès-Dijon, France, 21121
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de Fontaine
        • Contact:
          • Edda Calabro
        • Chercheur principal:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Chercheur principal:
          • Gérard Finet
      • Massy, France, 91300
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contact:
          • Severine Roger
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contact:
          • Françoise Hupel
        • Chercheur principal:
          • René Koning
      • Toulouse, France, 31076
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Chercheur principal:
          • Jean Fajadet
        • Contact:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, France, 31403
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Rangueil
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Pas encore de recrutement
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Chercheur principal:
          • Corrado Tamburino
        • Contact:
          • Laura Basile
      • Milano, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Vega Rusconi
        • Chercheur principal:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Chercheur principal:
          • Francesco Burzotta
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Actif, ne recrute pas
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT97AB
        • Pas encore de recrutement
        • Belfast City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Spence
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Nicola Skipper
        • Chercheur principal:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Pas encore de recrutement
        • St Thomas Hospital
        • Contact:
          • Lucy Clack
        • Chercheur principal:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Pas encore de recrutement
        • Freeman Hospital
        • Contact:
          • Bijal Patel
        • Chercheur principal:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Pas encore de recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adrian Banning
        • Contact:
          • Ellie Corps
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Center of Serbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion :

  • Bifurcation sténose de la tige principale gauche distale > 50 % et

    • Symptômes ischémiques ou
    • Imagerie non invasive positive pour l'ischémie, ou
    • FFR positif, ou
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Diamètre principal gauche ≤5.75mm
  • Véritable lésion de bifurcation de type 1,1,1 ou 0,1,1
  • Diamètre LAD et Cx > 2,75 mm
  • Main gauche non protégée
  • Patient ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • STEMI <72 heures précédant
  • Choc cardiogénique
  • Occlusion totale chronique de l'un ou l'autre vaisseau
  • > 2 autres lésions coronaires dont le traitement est prévu
  • Score SYNTAX pour les lésions planifiées à traiter >32
  • Trifurcation LMS si tous les vaisseaux mesurent ≥2,75 mm diamètre
  • L'un ou l'autre des vaisseaux de bifurcation ne convient pas au stenting
  • Numération plaquettaire ≤50 x 10^9/mm3
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤20%
  • Espérance de vie des patients inférieure à 12 mois
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • Femmes en âge de procréer ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 stent
Les patients qui vont recevoir 1 stent dans le vaisseau principal et le vaisseau latéral seront traités avec un ballon gonflable
Dispositif: 1 stent
Le stenting du vaisseau principal doit être entrepris avec un fil emprisonné dans le vaisseau latéral pour préserver le flux et l'accès du vaisseau latéral. Le diamètre du stent doit être choisi en fonction du diamètre du vaisseau principal immédiatement distal à la bifurcation. Le tube principal distal gauche doit être dilaté avec un ballon court non conforme. Le vaisseau latéral doit être recâblé et un gonflage du ballonnet doit être entrepris. La taille des ballonnets doit être fonction du diamètre du vaisseau principal et latéral avec un gonflage individuel à haute pression suivi d'une dilatation finale par baiser à basse pression. La partie proximale de l'endoprothèse dans l'artère coronaire principale gauche doit être dilatée jusqu'à sa pleine expansion en utilisant soit une dilatation à basse pression de la paire de ballonnets embrassants, soit un ballonnet individuel séparé. Il est préférable d'utiliser des ballons non conformes pour limiter l'étirement excessif des vaisseaux. En cas de situations spécifiques décrites dans le protocole, l'opérateur peut choisir d'implanter un stent de vaisseau latéral, en utilisant le même processus que celui décrit ci-dessus.
Expérimental: 2 stents
Patients qui vont recevoir 2 stents dans les deux vaisseaux
Dispositif: 2 stents
Les fils guides coronaires doivent être passés respectivement dans les artères LAD et Cx/intermédiaires. L'un doit être désigné comme navire principal et l'autre comme navire latéral. La technique de double stent prévue est à la discrétion de l'opérateur mais doit être une culotte, un minicrush, un T ou un TAP. Si une procédure d'écrasement est choisie, elle devrait idéalement être de la variété DK. Le diamètre du stent doit être choisi en fonction du diamètre du vaisseau immédiatement distal à la bifurcation. La prison métallique, le POT, les ballons non conformes, les dilatations « ostiales » individuelles à haute pression et la dilatation finale du tube principal proximal gauche stenté doivent être utilisés conformément aux conseils de l'EBC. Un traitement supplémentaire des aspects proximaux ou distaux du vaisseau principal ou du vaisseau latéral peut être poursuivi à la discrétion de l'opérateur. À n'importe quel stade, les dissections proximales ou distales peuvent être traitées selon les besoins avec d'autres implantations de stent. À n'importe quel stade, des post-dilatations peuvent être entreprises pour optimiser l'expansion du stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 3 années
3 années
La mort
Délai: 1 année
1 année
Thrombose de stent
Délai: 1 année
1 année
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
1 an
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an
Statut d'angine
Délai: 1 an
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 3 années
3 années
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée de la procédure
Délai: peropératoire
peropératoire
Succès de la procédure en évaluant un composite du nombre de fils de guidage, de ballons et de stents ouverts ou utilisés et du temps de procédure.
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Succès technique en évaluant un composite du nombre de fils de guidage, de ballons et de stents ouverts ou utilisés et du temps de procédure.
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) liés à la procédure et à l'hôpital
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Radioscopie en évaluant un composite du nombre de fils de guidage, de ballonnets et de stents ouverts ou utilisés et du temps de procédure
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Dose de rayons X
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Évaluation économique en évaluant tous les coûts de procédure pour chaque stratégie de stenting
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Cardiovascular Research Center

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 1 stent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner