Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The European Bifurcation Club venstre hovedundersøgelse (EBC MAIN)

7. marts 2016 opdateret af: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Hovedundersøgelse: En randomiseret sammenligning af enkelt versus dobbelt stentimplantation for distale venstre vigtigste sande koronare bifurkationslæsioner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kliniske resultater efter single versus dual stenting-strategier til behandling af ægte bifurkation distale venstre hovedkoronararterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT97AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belfast City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Spence
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Skipper
        • Ledende efterforsker:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Clack
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Bijal Patel
        • Ledende efterforsker:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Banning
        • Kontakt:
          • Ellie Corps
  • Frankrig
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrig, 21121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de Fontaine
        • Kontakt:
          • Edda Calabro
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Ledende efterforsker:
          • Gérard Finet
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Severine Roger
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Françoise Hupel
        • Ledende efterforsker:
          • René Koning
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Pasteur
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Fajadet
        • Kontakt:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Corrado Tamburino
        • Kontakt:
          • Laura Basile
      • Milano, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Ledende efterforsker:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Burzotta
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Cebrian
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Vanessa Reuter
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Naber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE inklusionskriterierne:

  • Bifurkation distal venstre hovedstammestenose >50 % og

    • Iskæmiske symptomer, eller
    • Positiv ikke-invasiv billeddannelse for iskæmi, eller
    • Positiv FFR, eller
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Venstre hoveddiameter ≤5,75 mm
  • Ægte bifurkationslæsion type 1,1,1 eller 0,1,1
  • LAD og Cx diameter begge >2,75 mm
  • Ubeskyttet venstre hovedledning
  • Patient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI <72 timer før
  • Kardiogent shock
  • Kronisk total okklusion af begge kar
  • >2 andre koronare læsioner planlagt til behandling
  • SYNTAX-score for planlagte læsioner, der skal behandles >32
  • LMS-trifurkation, hvis alle kar er ≥2,75 mm diameter
  • Begge bifurkationskar er ikke egnet til stenting
  • Blodpladeantal ≤50 x 10^9/mm3
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤20 %
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 stent
Patienter, der skal modtage 1 stent i hovedkarret og sidekarret, vil blive behandlet med kysseballonoppustning
Enhed: 1 stent
Stentning af hovedbeholderen bør udføres med en wire, der er spærret i sidebeholderen for at bevare sidebeholderens flow og adgang. Stentdiameteren skal vælges i henhold til diameteren af ​​hovedkarret umiddelbart distalt for bifurkationen. Distal venstre hovedledning skal udvides med en kort ballon, der ikke overholder kravene. Sidebeholderen skal omkobles, og en kysseballon bør oppumpes. Ballonstørrelser skal være i overensstemmelse med diameteren af ​​hoved- og sidebeholderen med individuel højtryksoppustning efterfulgt af en sidste kysdilatation med lavere tryk. Den proksimale stentet del i venstre hovedkranspulsåre bør udvides til fuld ekspansion ved at bruge enten lavtryksudvidelse af kysseballonparret eller en separat individuel ballon. Det foretrækkes, at ikke-kompatible balloner anvendes for at begrænse overstrækning af kar. I tilfælde af specifikke situationer beskrevet i protokollen kan operatøren vælge at implantere en sidekarstent ved at bruge samme proces som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: 2 stents
Patienter, der skal modtage 2 stents i begge kar
Enhed: 2 stents
Koronare guidetråde skal føres til henholdsvis LAD og Cx/intermediære arterier. Den ene skal betegnes som hovedbeholderen, og den anden skal betegnes som sidebeholderen. Den planlagte dobbeltstentteknik er efter operatørens skøn, men bør være en af ​​culotte, minicrush, T eller TAP. Hvis der vælges en crush procedure, bør den ideelt set være af sorten DK. Stentdiameteren skal vælges i henhold til diameteren af ​​karret umiddelbart distalt for bifurkationen. Wire jail, POT, ikke-kompatible balloner, højtryks individuelle "ostiale" dilatationer og endelig dilatation af den stentede proksimale venstre hovedledning bør anvendes i overensstemmelse med råd fra EBC. Yderligere behandling af proksimale eller distale aspekter af hovedkarret eller sidekarret kan fortsættes efter operatørens skøn. På ethvert stadie kan proksimale eller distale dissektioner behandles efter behov med yderligere stentimplantationer. På ethvert trin kan post-dilatationer udføres for at optimere stentens ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af død, myokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 3 år
3 år
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Angina status
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Procedurens succes ved at vurdere en sammensætning af antallet af guidewires, balloner og stenter, der er åbnet eller brugt, og procedurens tid.
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Teknisk succes ved at vurdere en sammensætning af antallet af guidewires, balloner og stenter, der er åbnet eller brugt, og procedurens tid.
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Antal proceduremæssige og hospitalsmæssige alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Fluoroskopi ved at vurdere en sammensætning af antallet af ledetråde, balloner og stenter, der er åbnet eller brugt og procedurens tid
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Røntgen dosis
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Økonomisk evaluering ved at vurdere alle proceduremæssige omkostninger for hver stentingstrategi
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Cardiovascular Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 1 stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger